Mahalaukun tyhjennys vastasyntyneillä ja pikkulapsilla korvikeruokinnan jälkeen
Mahalaukun tyhjennys lapsipotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen kuuluu sarja ultraääniä useiden käyntien aikana. Terveet vastasyntyneet Newborn Nurseryssa rekrytoidaan suorittamaan tätä tutkimusta. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 50 tervettä vastasyntynyttä, joille annetaan tilavuudeltaan tunnetun korvikeruokinta, jonka jälkeen suoritetaan mahalaukun antraalitilavuuden sarjakuvaus ultraäänellä mahalaukun tyhjenemiseen asti.
Tutkimus oli alun perin suunniteltu suorittamaan näiden vastasyntyneiden seurantaa kahdella myöhemmällä aikavälillä (4-6 kuukauden ja 9-12 kuukauden iässä). Seurannan tarkoituksena on arvioida, onko mahalaukun tyhjenemisessä ikään liittyviä muutoksia. Tutkimustoiminnan tauon/keskeytyksen vuoksi pandemian aikana näitä alkuperäisen vastasyntyneiden kohortin seurantatutkimuksia ei voitu saattaa päätökseen. Pöytäkirjaa siis tarkistetaan seuraavasti:
Tutkimukseen värvätään 50 4-6 kuukauden ikäistä ja 50 9-12 kuukauden ikäistä vauvaa ja suoritetaan mahalaukun tyhjennysultraääni sen arvioimiseksi, onko mahalaukun tyhjenemisessä ikään liittyviä muutoksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lena S. Sun, MD
- Sähköposti: lss4@cumc.columbia.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Päätutkija:
- Lena S. Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lena S Sun, MD
- Puhelinnumero: (212) 305-2413
- Sähköposti: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tutkimuskohortin mukaanottokriteerit ovat lapsipotilaat Allen-sairaalasta ja Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian Hospital -sairaalasta, jotka saavat ravintoa korvikkeella
- terveet täysiaikaiset (kuukautisten jälkeinen ikä ≥ 36 viikkoa) 0-5 päivän ikäiset vastasyntyneet tai
- terveet vauvat (4-6 kuukauden ikäiset ja 9-12 kuukauden ikäiset)
Poissulkemiskriteerit ovat henkilöitä, joilla on
- vastasyntyneen historia tarve elvyttää synnytyksen yhteydessä
- vastasyntyneen vastaanottohistoria vastasyntyneiden teho-osastolle
- mikä tahansa sairaalahoitohistoria
- aiempi gastroesofageaalinen refluksi tai muu ruokintavaikeus
- saada mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään nopeuttavan tai hidastavan mahalaukun tyhjenemistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, opioideja sisältävät lääkkeet ja antasidit.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vastasyntynyt (vatsan tyhjeneminen)
Yhteensä 100 tervettä vastasyntynyttä, joille annetaan tilavuudeltaan tunnetun korvikeruokinta ja sen jälkeen mahalaukun antraalitilavuuden sarjakuvaus ultraäänellä mahalaukun tyhjenemiseen asti.
Näitä vastasyntyneitä seurataan kahdella myöhemmällä aikavälillä (4-6 kuukauden ja 9-12 kuukauden iässä).
|
Vatsan ultraääni antrumin tilavuuden arvioimiseksi
|
|
Vauvat (4-6 kk)
50 potilaalle annetaan tilavuudeltaan tunnetun reseptoruokinta, jonka jälkeen suoritetaan mahalaukun antraalitilavuuden sarjakuvaus ultraäänellä mahalaukun tyhjenemiseen asti.
|
|
|
Vauvat (9-12 kuukautta)
50 potilaalle annetaan tilavuudeltaan tunnetun reseptoruokinta, jonka jälkeen suoritetaan mahalaukun antraalitilavuuden sarjakuvaus ultraäänellä mahalaukun tyhjenemiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun antaalitilavuudet vastasyntyneillä
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Vastasyntyneiden mahalaukun tyhjentymisajan määrittämiseksi mahalaukun antraalitilavuudet mitataan sarjassa ennen ja jälkeen maidonkorvikeruokinnan, kunnes mittaukset palautuvat lähtötilanteeseen 10-15 minuutin välein.
|
Jopa 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vauvan mahalaukun antaalitilavuudet
Aikaikkuna: Jopa 6 tuntia
|
Mahalaukun tyhjenemisajan määrittäminen 4-6 kuukauden ikäisillä ja 9-12 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
mahalaukun antraalitilavuudet mitataan ennen ja jälkeen korvikeruokinnan, kunnes 10-15 minuutin välein mitataan lähtötasoa.
|
Jopa 6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAP6304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .