Vidange gastrique chez les nouveau-nés et les nourrissons après une alimentation au lait maternisé
Vidange gastrique chez les patients pédiatriques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude implique des échographies en série sur plusieurs visites. Des nouveau-nés en bonne santé dans la pouponnière du nouveau-né seront recrutés pour mener cette étude. L'étude comprendra un total de 50 nouveau-nés en bonne santé qui recevront une alimentation maternisée d'un volume connu, puis une échographie en série du volume antral gastrique sera réalisée jusqu'à la vidange gastrique.
L'étude a été conçue à l'origine pour effectuer un suivi de ces nouveau-nés à deux intervalles de temps ultérieurs (entre 4 et 6 mois et entre 9 et 12 mois). Le but du suivi est d'évaluer s'il existe des changements liés à l'âge dans la vidange gastrique. En raison de la pause/suspension des activités de recherche pendant la pandémie, ces études de suivi de la cohorte originale de nouveau-nés n'ont pas pu être achevées. Le protocole est ainsi révisé comme suit :
L'étude recrutera 50 nourrissons de 4 à 6 mois et 50 nourrissons de 9 à 12 mois et effectuera une échographie en série de vidange gastrique pour évaluer s'il y a des changements liés à l'âge dans la vidange gastrique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lena S. Sun, MD
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
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Chercheur principal:
- Lena S. Sun, MD
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Contact:
- Lena S Sun, MD
- Numéro de téléphone: (212) 305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion pour la cohorte de l'étude sont les patients pédiatriques de l'hôpital Allen et de l'hôpital pour enfants Morgan Stanley de l'hôpital presbytérien de New York qui reçoivent une alimentation au lait maternisé
- nouveau-nés en bonne santé à terme (âge postmenstruel ≥ 36 semaines) âgés de 0 à 5 jours ou
- nourrissons en bonne santé (4-6 mois et 9-12 mois)
Les critères d'exclusion sont les personnes qui ont
- antécédents de réanimation du nouveau-né à l'accouchement
- antécédents d'admission du nouveau-né à l'unité de soins intensifs néonatals
- tout antécédent d'hospitalisation
- antécédents de reflux gastro-oesophagien ou d'autres difficultés d'alimentation
- recevoir tout médicament connu pour accélérer ou retarder la vidange gastrique, y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contenant des opioïdes et les antiacides.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-né (vidange gastrique)
Un total de 100 nouveau-nés en bonne santé qui recevront une alimentation au lait maternisé d'un volume connu, puis une échographie en série du volume antral gastrique seront effectuées jusqu'à la vidange gastrique.
Un suivi de ces nouveau-nés à deux intervalles de temps ultérieurs sera effectué (entre 4-6 mois et 9-12 mois).
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Échographie de l'abdomen pour évaluer le volume antral
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Nourrissons (4-6 mois)
50 Les patients recevront une alimentation au lait maternisé d'un volume connu, puis une échographie en série du volume antral gastrique sera réalisée jusqu'à la vidange gastrique.
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Nourrissons (9-12 mois)
50 Les patients recevront une alimentation au lait maternisé d'un volume connu, puis une échographie en série du volume antral gastrique sera réalisée jusqu'à la vidange gastrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volumes antraux gastriques chez les nouveau-nés
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Pour déterminer le temps de vidange gastrique chez les nouveau-nés, des volumes antraux gastriques en série seront mesurés avant et après l'alimentation au lait maternisé jusqu'au retour aux mesures de base à des intervalles de 10 à 15 minutes.
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Jusqu'à 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volumes antraux gastriques chez les nourrissons
Délai: Jusqu'à 6 heures
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Déterminer le temps de vidange gastrique chez les nourrissons de 4 à 6 mois et de 9 à 12 mois.
les volumes antraux gastriques en série seront mesurés avant et après l'alimentation au lait maternisé jusqu'au retour aux mesures de base à des intervalles de 10 à 15 minutes.
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAP6304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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