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Svuotamento gastrico nei neonati e nei lattanti dopo l'alimentazione artificiale

20 aprile 2026 aggiornato da: Lena S. Sun, Columbia University

Svuotamento gastrico nei pazienti pediatrici

L'imaging ecografico verrà utilizzato per valutare il tempo per lo svuotamento gastrico in neonati sani, a digiuno e lattanti dopo l'alimentazione di liquidi chiari e/o latte (compreso il seno o la formula).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede ecografie seriali su più visite. I neonati sani nel Newborn Nursery saranno reclutati per condurre questo studio. Lo studio includerà un totale di 50 neonati sani che riceveranno un'alimentazione artificiale di volume noto, quindi verranno eseguite ecografie seriali del volume antrale gastrico fino allo svuotamento gastrico.

Lo studio originariamente era stato progettato per eseguire il follow-up di questi neonati a due intervalli di tempo successivi (tra i 4-6 mesi e i 9-12 mesi). Lo scopo del follow-up è valutare se ci sono cambiamenti legati all'età nello svuotamento gastrico. A causa della pausa/sospensione dell'attività di ricerca durante la pandemia, non è stato possibile completare questi studi di follow-up della coorte originaria di neonati. Il protocollo è quindi rivisto come segue:

Lo studio recluterà 50 bambini di 4-6 mesi e 50 di 9-12 mesi ed eseguirà ecografie seriali di svuotamento gastrico per valutare se ci sono cambiamenti legati all'età nello svuotamento gastrico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lena S. Sun, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio eseguirà ecografie seriali su un totale di 100 neonati sani e 50 bambini di 4-6 mesi e 50 di 9-12 mesi.

Descrizione

I criteri di inclusione per la coorte dello studio sono i pazienti pediatrici dell'Allen Hospital e del Morgan Stanley Children's Hospital del New York Presbyterian Hospital che ricevono alimentazione con formula

  1. neonati sani a termine (età postmestruale ≥ 36 settimane) di età compresa tra 0 e 5 giorni o
  2. neonati sani (4-6 mesi e 9-12 mesi)

I criteri di esclusione sono individui che hanno

  1. anamnesi neonatale di necessità di rianimazione al momento del parto
  2. anamnesi neonatale di ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
  3. qualsiasi storia di ricovero ospedaliero
  4. anamnesi di reflusso gastroesofageo o altre difficoltà di alimentazione
  5. ricevere qualsiasi farmaco noto per accelerare o ritardare lo svuotamento gastrico, inclusi ma non limitati a farmaci contenenti oppioidi e antiacidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonato (svuotamento gastrico)
Un totale di 100 neonati sani che riceveranno alimentazione artificiale di volume noto, e quindi verranno eseguite ecografie seriali del volume antrale gastrico fino allo svuotamento gastrico. Verrà eseguito il follow-up di questi neonati a due intervalli di tempo successivi (di età compresa tra 4-6 mesi e 9-12 mesi).
Altro: Ecografia gastrica
Ecografia dell'addome per valutare il volume antrale
Neonati (4-6 mesi)
50 pazienti saranno sottopostisarà data alimentazione artificiale di volume noto, e quindi verrà eseguita l'imaging ecografico seriale del volume antrale gastrico fino allo svuotamento gastrico.
Neonati (9-12 mesi)
50 pazienti saranno sottopostisarà data alimentazione artificiale di volume noto, e quindi verrà eseguita l'imaging ecografico seriale del volume antrale gastrico fino allo svuotamento gastrico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi antrali gastrici nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per determinare il tempo di svuotamento gastrico nei neonati, i volumi antrali gastrici seriali saranno misurati prima e dopo l'alimentazione artificiale fino al ritorno alle misurazioni di base a intervalli di 10-15 minuti.
Fino a 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volumi antrali gastrici nei neonati
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Per determinare il tempo di svuotamento gastrico nei bambini di 4-6 mesi e 9-12 mesi. i volumi antrali gastrici seriali saranno misurati prima e dopo l'alimentazione artificiale fino al ritorno alle misurazioni di base a intervalli di 10-15 minuti.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAP6304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivisione tramite comunicazione scritta e richiesta al PI

Periodo di condivisione IPD

Disponibile entro 12 mesi dal completamento e dalla pubblicazione dell'analisi dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta e revisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svuotamento gastrico

Prove cliniche su Ecografia gastrica

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