Vaciado gástrico en recién nacidos y lactantes después de la alimentación con fórmula
Vaciado gástrico en pacientes pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye ecografías en serie durante varias visitas. Se reclutarán recién nacidos sanos en Newborn Nursery para realizar este estudio. El estudio incluirá un total de 50 recién nacidos sanos a los que se les dará alimentación con fórmula de volumen conocido, y luego se realizarán imágenes de ultrasonido en serie del volumen antral gástrico hasta el vaciamiento gástrico.
El estudio se diseñó originalmente para realizar un seguimiento de estos recién nacidos en dos intervalos de tiempo posteriores (entre las edades de 4 a 6 meses y de 9 a 12 meses). El propósito del seguimiento es evaluar si hay cambios relacionados con la edad en el vaciamiento gástrico. Debido a la pausa/suspensión de la actividad de investigación durante la pandemia, estos estudios de seguimiento de la cohorte original de recién nacidos no pudieron completarse. Por lo tanto, el protocolo se revisa de la siguiente manera:
El estudio reclutará a 50 bebés de 4 a 6 meses de edad y 50 de 9 a 12 meses de edad y realizará ecografías seriadas de vaciado gástrico para evaluar si hay cambios en el vaciamiento gástrico relacionados con la edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lena S. Sun, MD
- Correo electrónico: lss4@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Investigador principal:
- Lena S. Sun, MD
-
Contacto:
- Lena S Sun, MD
- Número de teléfono: (212) 305-2413
- Correo electrónico: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Los criterios de inclusión para la cohorte del estudio son pacientes pediátricos del Allen Hospital y del Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian Hospital que reciben alimentación con fórmula.
- recién nacidos sanos a término (edad posmenstrual ≥ 36 semanas) de 0 a 5 días de edad o
- bebés sanos (4-6 meses y 9-12 meses)
Los criterios de exclusión son las personas que tienen
- recién nacido antecedentes de necesidad de reanimación en el momento del parto
- recién nacido antecedentes de ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales
- cualquier antecedente de ingreso hospitalario
- antecedentes de reflujo gastroesofágico u otra dificultad de alimentación
- recibir cualquier medicamento que se sabe que acelera o retrasa el vaciamiento gástrico, incluidos, entre otros, medicamentos que contienen opioides y antiácidos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Recién nacido (vaciamiento gástrico)
Un total de 100 recién nacidos sanos a los que se les dará alimentación con fórmula de volumen conocido, y luego se realizarán ecografías en serie del volumen antral gástrico hasta el vaciamiento gástrico.
Se realizará un seguimiento de estos recién nacidos en dos intervalos de tiempo posteriores (entre las edades de 4 a 6 meses y de 9 a 12 meses).
|
Ultrasonido de abdomen para evaluar el volumen antral
|
|
Bebés (4-6 meses)
A 50 pacientes se les dará alimentación con fórmula de volumen conocido, y luego se realizarán imágenes de ultrasonido en serie del volumen antral gástrico hasta el vaciamiento gástrico.
|
|
|
Bebés (9-12 meses)
A 50 pacientes se les dará alimentación con fórmula de volumen conocido, y luego se realizarán imágenes de ultrasonido en serie del volumen antral gástrico hasta el vaciamiento gástrico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volúmenes antrales gástricos en recién nacidos
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Para determinar el tiempo de vaciado gástrico en los recién nacidos, se medirán los volúmenes antrales gástricos en serie antes y después de la alimentación con fórmula hasta volver a las mediciones iniciales a intervalos de 10 a 15 minutos.
|
Hasta 6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volúmenes antrales gástricos en lactantes
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
Determinar el tiempo de vaciado gástrico en lactantes de 4 a 6 meses y de 9 a 12 meses.
Los volúmenes antrales gástricos en serie se medirán antes y después de la alimentación con fórmula hasta volver a las mediciones iniciales a intervalos de 10 a 15 minutos.
|
Hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AAAP6304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .