Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mavetømning hos nyfødte og spædbørn efter formelfodring

20. april 2026 opdateret af: Lena S. Sun, Columbia University

Mavetømning hos pædiatriske patienter

Ultralydsbilleddannelse vil blive brugt til at evaluere tid til gastrisk tømning hos raske, fastende nyfødte og spædbørn efter fodring af klare væsker og/eller mælk (inklusive bryst eller modermælkserstatning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen involverer serielle ultralydsundersøgelser over flere besøg. Raske nyfødte i Newborn Nursery vil blive rekrutteret til at udføre denne undersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte i alt 50 raske nyfødte, som vil blive givet modermælkserstatning af kendt volumen, og derefter vil der blive udført seriel ultralydsscanning af gastrisk antralvolumen indtil mavetømning.

Studiet var oprindeligt designet til at udføre opfølgning af disse nyfødte med to senere tidsintervaller (i alderen 4-6 måneder og 9-12 måneder). Formålet med opfølgningen er at vurdere, om der er aldersrelaterede ændringer i mavetømningen. På grund af pausen/suspenderingen af ​​forskningsaktiviteten under pandemien kunne disse opfølgende undersøgelser af den oprindelige nyfødte kohorte ikke afsluttes. Protokollen er således revideret som følger:

Undersøgelsen vil rekruttere 50 4-6 måneder gamle og 50 9-12 måneder gamle spædbørn og udføre gastrisk tømning seriel ultralyd for at evaluere, om der er aldersrelaterede ændringer i mavetømning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil udføre serielle ultralydsundersøgelser af i alt 100 raske nyfødte og 50 4-6 måneder gamle og 50 9-12 måneder gamle spædbørn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiekohorte er pædiatriske patienter fra Allen Hospital og Morgan Stanley Children's Hospital i New York Presbyterian Hospital, som modtager ernæring med formel

  1. raske fuldbårne (postmenstruel alder ≥ 36 uger) nyfødte i alderen 0-5 dage eller
  2. sunde spædbørn (4-6 måneder gamle og 9-12 måneder gamle)

Eksklusionskriterier er personer, der har

  1. nyfødt historie med behov for genoplivning ved fødslen
  2. nyfødt historie med indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
  3. enhver historie om hospitalsindlæggelse
  4. anamnese med gastroøsofageal refluks eller andre ernæringsbesvær
  5. modtagelse af medicin, der vides at fremskynde eller forsinke mavetømning, inklusive men ikke begrænset til opioidholdige medicin og antacida.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nyfødt (mavetømning)
I alt 100 raske nyfødte, som vil blive givet modermælkserstatning af kendt volumen, og derefter vil der blive udført seriel ultralydsscanning af gastrisk antralvolumen indtil mavetømning. Opfølgning af disse nyfødte vil blive udført med to senere tidsintervaller (i alderen 4-6 måneder og 9-12 måneder).
Andet: Gastrisk ultralyd
Ultralyd af abdomen for at vurdere antralvolumen
Spædbørn (4-6 måneder)
50 patienter vil blive givet modermælkserstatning af kendt volumen, og derefter vil der blive udført seriel ultralydsscanning af gastrisk antralvolumen indtil mavetømning.
Spædbørn (9-12 måneder)
50 patienter vil blive givet modermælkserstatning af kendt volumen, og derefter vil der blive udført seriel ultralydsscanning af gastrisk antralvolumen indtil mavetømning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastriske antralvolumener hos nyfødte
Tidsramme: Op til 6 timer
For at bestemme gastrisk tømningstid hos nyfødte, vil serielle gastriske antralvolumener blive målt før og efter modermælkserstatning indtil tilbagevenden til baseline-målinger med 10-15 minutters intervaller.
Op til 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastriske antralvolumener hos spædbørn
Tidsramme: Op til 6 timer
For at bestemme gastrisk tømningstid hos 4-6 måneder gamle og 9-12 måneder gamle spædbørn. serielle gastriske antralvolumener vil blive målt før og efter modermælkserstatning indtil tilbagevenden til baseline-målinger med 10-15 minutters intervaller.
Op til 6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Anslået)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAP6304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deling gennem skriftlig kommunikation og anmodning til PI

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig inden for 12 måneder efter analyse af resultater er afsluttet og offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter gennemgang og anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavetømning

Kliniske forsøg med Gastrisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner