Опорожнение желудка у новорожденных и детей грудного возраста после искусственного вскармливания
Опорожнение желудка у педиатрических пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование включает серийные УЗИ в течение нескольких посещений. Для проведения этого исследования будут набраны здоровые новорожденные в отделении для новорожденных. В исследование будет включено в общей сложности 50 здоровых новорожденных, которым будет даваться искусственное вскармливание известного объема, а затем будет выполняться серийное ультразвуковое исследование антрального объема желудка до опорожнения желудка.
Первоначально исследование было разработано для наблюдения за этими новорожденными через два более поздних временных интервала (в возрасте 4-6 месяцев и 9-12 месяцев). Цель динамического наблюдения – оценить наличие возрастных изменений опорожнения желудка. Из-за паузы/приостановки исследовательской деятельности во время пандемии эти последующие исследования исходной когорты новорожденных не могли быть завершены. Таким образом, протокол пересматривается следующим образом:
В исследовании примут участие 50 детей в возрасте 4–6 месяцев и 50 детей в возрасте 9–12 месяцев, и будет выполнено серийное ультразвуковое исследование опорожнения желудка, чтобы оценить наличие возрастных изменений опорожнения желудка.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lena S. Sun, MD
- Электронная почта: lss4@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Главный следователь:
- Lena S. Sun, MD
-
Контакт:
- Lena S Sun, MD
- Номер телефона: (212) 305-2413
- Электронная почта: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критериями включения в когорту исследования являются педиатрические пациенты из больницы Аллена и детской больницы Морган Стэнли Пресвитерианской больницы Нью-Йорка, получающие искусственное вскармливание.
- здоровые доношенные (постменструальный возраст ≥ 36 недель) новорожденные в возрасте 0-5 дней или
- здоровые младенцы (4-6 месяцев и 9-12 месяцев)
Критериями исключения являются лица, у которых
- новорожденный в анамнезе потребности в реанимации при родах
- история поступления новорожденного в отделение интенсивной терапии новорожденных
- любая история госпитализации
- гастроэзофагеальный рефлюкс или другие трудности с кормлением в анамнезе
- прием любых лекарств, которые, как известно, ускоряют или замедляют опорожнение желудка, включая, помимо прочего, лекарства, содержащие опиоиды, и антациды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новорожденный (опорожнение желудка)
В общей сложности 100 здоровых новорожденных, которым будет даваться искусственное вскармливание известного объема, а затем будут выполняться серийные ультразвуковые исследования антрального объема желудка до опорожнения желудка.
Будет проводиться последующее наблюдение за этими новорожденными через два более поздних интервала времени (в возрасте 4-6 месяцев и 9-12 месяцев).
|
УЗИ брюшной полости для оценки антрального объема
|
|
Младенцы (4-6 месяцев)
50 пациентов будут кормить смесью известного объема, а затем будет выполняться серийное ультразвуковое исследование антрального объема желудка до опорожнения желудка.
|
|
|
Младенцы (9-12 месяцев)
50 пациентов будут кормить смесью известного объема, а затем будет выполняться серийное ультразвуковое исследование антрального объема желудка до опорожнения желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы антрального отдела желудка у новорожденных
Временное ограничение: До 6 часов
|
Чтобы определить время опорожнения желудка у новорожденных, будут измеряться серийные объемы антрального отдела желудка до и после искусственного вскармливания, пока не вернутся к исходным измерениям с 10-15-минутными интервалами.
|
До 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объемы антрального отдела желудка у младенцев
Временное ограничение: До 6 часов
|
Определить время опорожнения желудка у детей в возрасте 4-6 месяцев и 9-12 месяцев.
серийные объемы антрального отдела желудка будут измеряться до и после искусственного вскармливания до тех пор, пока не вернутся к исходным измерениям с 10-15-минутными интервалами.
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AAAP6304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .