Opróżnianie żołądka u noworodków i niemowląt po karmieniu mieszanką
Opróżnianie żołądka u pacjentów pediatrycznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje seryjne badania ultrasonograficzne podczas kilku wizyt. Do przeprowadzenia tego badania zostaną zrekrutowane zdrowe noworodki ze żłobka dla noworodków. Badaniem zostanie objętych łącznie 50 zdrowych noworodków, które będą karmione mieszanką o znanej objętości, a następnie wykonywane będą seryjne badania ultrasonograficzne objętości antralnej żołądka aż do opróżnienia żołądka.
Pierwotnie badanie miało na celu obserwację tych noworodków w dwóch późniejszych odstępach czasu (w wieku od 4 do 6 miesięcy i od 9 do 12 miesięcy). Celem obserwacji jest ocena, czy występują związane z wiekiem zmiany w opróżnianiu żołądka. Ze względu na wstrzymanie/zawieszenie działalności badawczej podczas pandemii nie można było ukończyć tych badań uzupełniających pierwotnej kohorty noworodków. Protokół zostaje zatem zmieniony w następujący sposób:
Do badania zostanie włączonych 50 niemowląt w wieku 4-6 miesięcy i 50 niemowląt w wieku 9-12 miesięcy, które wykonają seryjne badania ultrasonograficzne opróżniania żołądka w celu oceny, czy występują związane z wiekiem zmiany w opróżnianiu żołądka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lena S. Sun, MD
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Główny śledczy:
- Lena S. Sun, MD
-
Kontakt:
- Lena S Sun, MD
- Numer telefonu: (212) 305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia do badanej kohorty to pacjenci pediatryczni z Allen Hospital i Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian Hospital, którzy otrzymują żywienie według formuły
- zdrowe donoszone (wiek pomiesiączkowy ≥ 36 tygodni) noworodki w wieku 0-5 dni lub
- zdrowe niemowlęta (4-6 miesięcy i 9-12 miesięcy)
Kryteria wykluczenia to osoby, które mają
- noworodkowa historia wymaga resuscytacji przy porodzie
- historia przyjęć noworodka na Oddział Intensywnej Terapii Noworodka
- jakakolwiek historia hospitalizacji
- historia refluksu żołądkowo-przełykowego lub inne trudności z karmieniem
- przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że przyspieszają lub opóźniają opróżnianie żołądka, w tym między innymi leki zawierające opioidy i leki zobojętniające sok żołądkowy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Noworodek (opróżnianie żołądka)
Łącznie 100 zdrowych noworodków, które będą karmione mieszanką o znanej objętości, a następnie wykonywane będzie seryjne badanie ultrasonograficzne objętości antralnej żołądka aż do opróżnienia żołądka.
Obserwacja tych noworodków zostanie przeprowadzona w dwóch późniejszych odstępach czasu (między 4-6 miesiącem a 9-12 miesiącem).
|
USG jamy brzusznej w celu oceny objętości antralnej
|
|
Niemowlęta (4-6 miesięcy)
50 Pacjentów będzie karmionych mieszanką o znanej objętości, a następnie wykonywane będą seryjne badania ultrasonograficzne objętości antralnej żołądka aż do opróżnienia żołądka.
|
|
|
Niemowlęta (9-12 miesięcy)
50 Pacjentów będzie karmionych mieszanką o znanej objętości, a następnie wykonywane będą seryjne badania ultrasonograficzne objętości antralnej żołądka aż do opróżnienia żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość antralna żołądka u noworodków
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Aby określić czas opróżniania żołądka u noworodków, seryjne objętości antralne żołądka będą mierzone przed i po karmieniu mieszanką, aż do powrotu do pomiarów podstawowych w odstępach 10-15 minut.
|
Do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość antralna żołądka u niemowląt
Ramy czasowe: Do 6 godzin
|
Ocena czasu opróżniania żołądka u niemowląt w wieku 4-6 miesięcy i 9-12 miesięcy.
seryjne objętości antralne żołądka będą mierzone przed i po karmieniu mieszanką, aż do powrotu do pomiarów podstawowych w odstępach 10-15 minut.
|
Do 6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAP6304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .