Maaglediging bij neonaten en zuigelingen na flesvoeding
Maaglediging bij pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat seriële echografieën over verschillende bezoeken. Gezonde pasgeborenen in de newbornkamer zullen worden aangeworven om dit onderzoek uit te voeren. De studie zal in totaal 50 gezonde pasgeborenen omvatten die flesvoeding met een bekend volume zullen krijgen, en vervolgens zal seriële echografie van het antrale maagvolume worden uitgevoerd tot maaglediging.
De studie was oorspronkelijk opgezet om deze pasgeborenen op twee latere tijdstippen te volgen (tussen 4-6 maanden en 9-12 maanden). Het doel van de follow-up is om te evalueren of er leeftijdsgebonden veranderingen zijn in de maagontlediging. Vanwege de onderbreking/opschorting van onderzoeksactiviteiten tijdens de pandemie konden deze vervolgonderzoeken van het oorspronkelijke cohort van pasgeborenen niet worden voltooid. Het protocol wordt dus als volgt herzien:
De studie zal 50 baby's van 4-6 maanden oud en 50 baby's van 9-12 maanden oud rekruteren en seriële echografie van de maaglediging uitvoeren om te evalueren of er leeftijdsgebonden veranderingen zijn in de maaglediging.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lena S. Sun, MD
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Lena S. Sun, MD
-
Contact:
- Lena S Sun, MD
- Telefoonnummer: (212) 305-2413
- E-mail: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor studiecohort zijn pediatrische patiënten van het Allen Hospital en het Morgan Stanley Children's Hospital van het New York Presbyterian Hospital die voeding krijgen met formule
- gezonde voldragen (postmenstruele leeftijd ≥ 36 weken) pasgeborenen van 0-5 dagen of
- gezonde zuigelingen (4-6 maanden oud en 9-12 maanden oud)
Uitsluitingscriteria zijn personen die hebben
- pasgeboren geschiedenis van vereiste reanimatie bij bevalling
- pasgeboren geschiedenis van opname op de Neonatale Intensive Care Unit
- elke geschiedenis van ziekenhuisopname
- geschiedenis van gastro-oesofageale reflux of andere voedingsproblemen
- het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de maaglediging versnellen of vertragen, inclusief maar niet beperkt tot opioïde-bevattende medicijnen en antacida.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pasgeborene (maaglediging)
Een totaal van 100 gezonde pasgeborenen die flesvoeding krijgen met een bekend volume, en vervolgens seriële echografie van het antrale maagvolume zal worden uitgevoerd tot maaglediging.
Follow-up van deze pasgeborenen zal op twee latere tijdstippen worden uitgevoerd (tussen 4-6 maanden en 9-12 maanden).
|
Echografie van de buik om het antrale volume te beoordelen
|
|
Zuigelingen (4-6 maanden)
50 Patiënten zullen een flesvoeding krijgen met een bekend volume, en vervolgens zal er een seriële echografie van het antrale maagvolume worden uitgevoerd totdat de maag is geleegd.
|
|
|
Zuigelingen (9-12 maanden)
50 Patiënten zullen een flesvoeding krijgen met een bekend volume, en vervolgens zal er een seriële echografie van het antrale maagvolume worden uitgevoerd totdat de maag is geleegd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag-antrale volumes bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Om de maagledigingstijd bij pasgeborenen te bepalen, zullen seriële maag-antrale volumes worden gemeten voor en na flesvoeding tot terugkeer naar basislijnmetingen met tussenpozen van 10-15 minuten.
|
Tot 6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maag-antrale volumes bij zuigelingen
Tijdsspanne: Tot 6 uur
|
Om de maagledigingstijd te bepalen bij baby's van 4-6 maanden en 9-12 maanden oud.
seriële antrale maagvolumes zullen worden gemeten voor en na flesvoeding tot terugkeer naar basislijnmetingen met tussenpozen van 10-15 minuten.
|
Tot 6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AAAP6304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .