Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyprázdnění žaludku u novorozenců a kojenců po umělém krmení

20. dubna 2026 aktualizováno: Lena S. Sun, Columbia University

Vyprázdnění žaludku u dětských pacientů

Ultrazvukové zobrazení bude použito k vyhodnocení doby vyprazdňování žaludku u zdravých novorozenců nalačno a kojenců po krmení čirými tekutinami a/nebo mlékem (včetně prsu nebo umělé výživy).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje sériové ultrazvuky během několika návštěv. K provedení této studie budou přijati zdraví novorozenci v novorozenecké školce. Studie bude zahrnovat celkem 50 zdravých novorozenců, kterým bude podávána umělá výživa o známém objemu a poté bude provedeno sériové ultrazvukové zobrazení antrálního objemu žaludku až do vyprázdnění žaludku.

Studie byla původně navržena tak, aby provedla sledování těchto novorozenců ve dvou pozdějších časových intervalech (ve věku 4-6 měsíců a 9-12 měsíců). Účelem sledování je vyhodnotit, zda dochází ke změnám vyprazdňování žaludku souvisejícím s věkem. Vzhledem k pozastavení/pozastavení výzkumné činnosti během pandemie nebylo možné tyto navazující studie původní kohorty novorozenců dokončit. Protokol je tedy revidován takto:

Do studie bude přijato 50 kojenců ve věku 4–6 měsíců a 50 dětí ve věku 9–12 měsíců a provede se sériový ultrazvuk s vyprazdňováním žaludku, aby se vyhodnotilo, zda dochází ke změnám vyprazdňování žaludku souvisejícím s věkem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena S. Sun, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provádět sériové ultrazvuky celkem 100 zdravých novorozenců a 50 kojenců ve věku 4-6 měsíců a 50 kojenců ve věku 9-12 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení do studijní kohorty jsou dětští pacienti z Allen Hospital a Morgan Stanley Children's Hospital of New York Presbyterian Hospital, kteří dostávají výživu umělou výživou.

  1. zdravé donošené (postmenstruační věk ≥ 36 týdnů) novorozence ve věku 0-5 dnů popř.
  2. zdravé děti (4-6 měsíců a 9-12 měsíců)

Kritéria vyloučení jsou jednotlivci, kteří mají

  1. novorozenecká anamnéza nutnosti resuscitace při porodu
  2. anamnéza přijetí novorozence na jednotku intenzivní péče pro novorozence
  3. jakákoliv anamnéza přijetí do nemocnice
  4. gastroezofageální reflux nebo jiné potíže s krmením v anamnéze
  5. užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že urychluje nebo zpomaluje vyprazdňování žaludku, včetně, ale bez omezení na léky obsahující opioidy a antacida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Novorozenec (vyprázdnění žaludku)
Celkem 100 zdravých novorozenců, kterým bude podávána umělá výživa o známém objemu a poté bude provedeno sériové ultrazvukové zobrazení antrálního objemu žaludku až do vyprázdnění žaludku. Sledování těchto novorozenců bude provedeno ve dvou pozdějších časových intervalech (ve věku 4-6 měsíců a 9-12 měsíců).
Jiný: Ultrazvuk žaludku
Ultrazvuk břicha k posouzení antrálního objemu
Kojenci (4-6 měsíců)
50 pacientům bude podávána umělá výživa o známém objemu a poté bude provedeno sériové ultrazvukové zobrazení antrálního objemu žaludku až do vyprázdnění žaludku.
Kojenci (9-12 měsíců)
50 pacientům bude podávána umělá výživa o známém objemu a poté bude provedeno sériové ultrazvukové zobrazení antrálního objemu žaludku až do vyprázdnění žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční antrální objemy u novorozenců
Časové okno: Až 6 hodin
K určení doby vyprazdňování žaludku u novorozenců budou měřeny sériové antrální objemy žaludku před a po krmení umělou výživou až do návratu k výchozím měřením v 10-15 minutových intervalech.
Až 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žaludeční antrální objemy u kojenců
Časové okno: Až 6 hodin
Stanovení doby vyprazdňování žaludku u kojenců ve věku 4-6 měsíců a 9-12 měsíců. sériové antrální objemy žaludku budou měřeny před a po krmení umělou výživou až do návratu k základním měřením v 10-15 minutových intervalech.
Až 6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lena S. Sun, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AAAP6304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení prostřednictvím písemné komunikace a žádosti PI

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné do 12 měsíců po dokončení a zveřejnění analýzy výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě kontroly a žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvuk žaludku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit