Magetømming hos nyfødte og spedbarn etter formelfôring
Magetømming hos pediatriske pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien innebærer seriell ultralyd over flere besøk. Friske nyfødte i Newborn Nursery vil bli rekruttert til å gjennomføre denne studien. Studien vil omfatte totalt 50 friske nyfødte som vil få formelmating av kjent volum, og deretter vil det bli utført seriell ultralydavbildning av mage antralvolum frem til magetømming.
Studien var opprinnelig designet for å utføre oppfølging av disse nyfødte med to senere tidsintervaller (mellom alderen 4-6 måneder og 9-12 måneder). Formålet med oppfølgingen er å evaluere om det er aldersrelaterte endringer i magetømmingen. På grunn av pause/suspensjon av forskningsaktivitet under pandemien, kunne disse oppfølgingsstudiene av den opprinnelige nyfødte kohorten ikke fullføres. Protokollen er derfor revidert som følger:
Studien vil rekruttere 50 4-6 måneder gamle og 50 9-12 måneder gamle spedbarn og utføre gastrisk tømming seriell ultralyd for å evaluere om det er aldersrelaterte endringer i gastrisk tømming.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lena S. Sun, MD
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lena S. Sun, MD
-
Ta kontakt med:
- Lena S Sun, MD
- Telefonnummer: (212) 305-2413
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for studiekohorten er pediatriske pasienter fra Allen Hospital og Morgan Stanley Children's Hospital i New York Presbyterian Hospital som får ernæring med formel
- sunne fullbårne (postmenstruell alder ≥ 36 uker) nyfødte i alderen 0-5 dager eller
- friske spedbarn (4-6 måneder gamle og 9-12 måneder gamle)
Eksklusjonskriterier er individer som har
- nyfødt historie med behov for gjenopplivning ved fødsel
- nyfødt historie med innleggelse på nyfødtintensivavdelingen
- enhver historie med sykehusinnleggelse
- historie med gastroøsofageal refluks eller andre ernæringsvansker
- mottar medisiner som er kjent for å akselerere eller forsinke magetømming, inkludert men ikke begrenset til opioidholdige medisiner og syrenøytraliserende midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nyfødt (gastrisk tømming)
Totalt 100 friske nyfødte som skal gis morsmelkerstatning av kjent volum, og deretter seriell ultralydavbildning av gastrisk antralvolum vil bli utført frem til magetømming.
Oppfølging av disse nyfødte med to senere tidsintervaller vil bli utført (mellom alderen 4-6 måneder og 9-12 måneder).
|
Ultralyd av abdomen for å vurdere antralvolum
|
|
Spedbarn (4-6 måneder)
50 pasienter vil bli gitt formelmating med kjent volum, og deretter vil seriell ultralydavbildning av gastrisk antralvolum bli utført frem til gastrisk tømming.
|
|
|
Spedbarn (9-12 måneder)
50 pasienter vil bli gitt formelmating med kjent volum, og deretter vil seriell ultralydavbildning av gastrisk antralvolum bli utført frem til gastrisk tømming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastriske antralvolumer hos nyfødte
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
For å bestemme gastrisk tømmingstid hos nyfødte, vil serielle gastriske antralvolumer bli målt før og etter ernæringserstatning til retur til baseline-målinger med 10-15 minutters intervaller.
|
Opptil 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastriske antralvolumer hos spedbarn
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
For å bestemme gastrisk tømmingstid hos 4-6 måneder gamle og 9-12 måneder gamle spedbarn.
serielle gastriske antralvolumer vil bli målt før og etter mating med formel til retur til baseline-målinger med 10-15 minutters intervaller.
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AAAP6304
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .