Magtömning hos nyfödda och spädbarn efter formelmatning
Magtömning hos pediatriska patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien omfattar seriell ultraljud över flera besök. Friska nyfödda i Newborn Nursery kommer att rekryteras för att genomföra denna studie. Studien kommer att inkludera totalt 50 friska nyfödda som kommer att ges formelmatning av känd volym, och sedan kommer seriell ultraljudsundersökning av magsäckens antralvolym att utföras fram till magtömningen.
Studien var ursprungligen utformad för att utföra uppföljning av dessa nyfödda barn vid två senare tidsintervall (mellan åldrarna 4-6 månader och 9-12 månader). Syftet med uppföljningen är att utvärdera om det finns åldersrelaterade förändringar i magtömningen. På grund av paus/avstängning av forskningsaktivitet under pandemin kunde dessa uppföljningsstudier av den ursprungliga nyfödda kohorten inte slutföras. Protokollet revideras därför enligt följande:
Studien kommer att rekrytera 50 4-6 månader gamla och 50 9-12 månader gamla spädbarn och utföra seriellt ultraljud för magtömning för att utvärdera om det finns åldersrelaterade förändringar i magtömningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lena S. Sun, MD
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center / NewYork-Presbyterian Hospital
-
Huvudutredare:
- Lena S. Sun, MD
-
Kontakt:
- Lena S Sun, MD
- Telefonnummer: (212) 305-2413
- E-post: lss4@cumc.columbia.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för studiekohorten är pediatriska patienter från Allen Hospital och Morgan Stanley Children's Hospital i New York Presbyterian Hospital som får mat med formel
- friska fullgångna (postmenstruell ålder ≥ 36 veckor) nyfödda i åldern 0-5 dagar eller
- friska spädbarn (4-6 månader gamla och 9-12 månader gamla)
Uteslutningskriterier är individer som har
- nyfödd historia av krav återupplivning vid förlossningen
- nyfödd historia av inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning
- någon historia av sjukhusinläggning
- historia av gastroesofageal reflux eller andra ätningssvårigheter
- får någon medicin som är känd för att påskynda eller fördröja magtömning, inklusive men inte begränsat till mediciner som innehåller opioid och antacida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nyfödd (magtömning)
Sammanlagt 100 friska nyfödda som kommer att ges formelmatning av känd volym, och sedan kommer seriell ultraljudsundersökning av magsäckens antralvolym att utföras fram till magtömningen.
Uppföljning av dessa nyfödda kommer att utföras vid två senare tidsintervall (mellan åldrarna 4-6 månader och 9-12 månader).
|
Ultraljud av buken för att bedöma antral volym
|
|
Spädbarn (4-6 månader)
50 patienter kommer att genomgå en formelmatning med känd volym, och sedan kommer seriell ultraljudsundersökning av magsäckens antrala volym att utföras fram till magtömningen.
|
|
|
Spädbarn (9-12 månader)
50 patienter kommer att genomgå en formelmatning med känd volym, och sedan kommer seriell ultraljudsundersökning av magsäckens antrala volym att utföras fram till magtömningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastriska antrala volymer hos nyfödda
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
För att bestämma magtömningstiden hos nyfödda, kommer seriella magvolymer att mätas före och efter formelmatning tills de återgår till baslinjemätningarna med 10-15 minuters intervall.
|
Upp till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastriska antrala volymer hos spädbarn
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
För att bestämma magtömningstiden hos 4-6 månader gamla och 9-12 månader gamla spädbarn.
Seriella gastriska antrala volymer kommer att mätas före och efter formelmatning tills de återgår till baslinjemätningarna med 10-15 minuters intervall.
|
Upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lena S. Sun, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AAAP6304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .