このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

耳鳴りに対するインターネットベースの臨床ケアと対面での臨床ケアの比較

2021年6月24日 更新者:Anglia Ruskin University

耳鳴りのインターネットベース対対面臨床ケア:複数研究無作為対照試験

この研究の目的は、CBT ベースのインターネット介入の有効性を、英国の耳鳴りの成人に対する対面式の標準的な臨床ケアと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

目的 耳鳴りは最も苦痛な障害の 1 つであり、関連する医療負担を管理する革新的な方法が必要です。 認知行動療法 (CTB) ベースのインターネット介入 (iCBT) は、耳鳴り治療へのアクセスを改善するために開発されました。 この研究は、標準的な対面臨床ケアと比較して、英国 (UK) における耳鳴りに関連する影響を軽減する iCBT の実現可能性と有効性を判断することを目的としています。

設計 二群の無作為化対照試験(RCT)を使用して、耳鳴りの苦痛に対する iCBT の有効性を評価します。 実験グループに配置された参加者はiCBTを受け、対照グループの参加者は標準的な対面式の病院ベースの臨床ケアを受けます。

設定: これは、英国東部の 3 つの耳鳴りクリニックから募集する多施設研究です。具体的には、ノーフォークおよびノリッジ大学病院トラスト、ミルトン ケインズ大学病院、ヒンチングブルック ヘルスケア NHS トラストです。

参加者:募集は3つの別々の臨床設定から行われます。 これらのセンターで耳鼻咽喉科のコンサルタントまたはオーディオロジストが診察し、耳鳴りにかなり悩まされていることに言及し、通常は耳鳴りサービスに紹介される成人患者は、研究の対象と見なされます。 80人の参加者が募集され、対面式の臨床臨床ケアまたはインターネットベースの介入(iCBT)を受けるように無作為に割り当てられます。

介入:

i) iCBT グループ: このグループは CTB ベースのインターネット介入を受け、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。

ii) 標準的な臨床ケアグループ: この個人にとって最も重要であると考えられるケアを提供する個別の対面式の耳鳴りの予約と、必要に応じてフォローアップの予約を受ける。

結果測定: 主な結果測定は、耳鳴り機能指数です。 副次評価項目は、Tinnitus Handicap Inventory-Screening version と、不眠症、聴覚障害、認知機能、聴覚過敏、不安、抑うつ、および生活の質に関する自己申告の測定値です。 これらはベースライン、介入後 3 か月、および介入後 6 か月で測定され、経時的な介入効果が評価されます。

仮説: iCBT が実行可能であり、標準的な臨床ケアと比較して効果的であることが証明された場合、英国で耳鳴りに苦しむ方法に影響を与える可能性があります。 耳鳴りに苦しむ一部は、eラーニング治療プログラムを通じて管理できる可能性があり、対面での治療が必要なより深刻な問題を抱えている人のためにサービスを解放します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Huntingdon、イギリス、PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes、イギリス、MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ノーフォーク アンド ノリッジ大学病院、ミルトン ケインズ大学病院、またはヒンチングブルック病院のいずれかに参加し、募集はこれらの病院を介して行われる
  • 英語の読み書き能力
  • コンピューターの使用に障壁はありません (例: 重大な微細運動制御または視覚障害)
  • インターネットと電子メールへのアクセス、およびこれらを使用する能力
  • プログラム完了へのコミットメント
  • オンラインスクリーニングと結果アンケートの完了
  • いずれかのグループに参加し、これらのグループのいずれかに無作為に割り付けられることに同意する
  • 耳鳴りの強さは変わらないかもしれませんが、耳鳴りの影響と苦痛を軽減するという最終目標を理解し、それに向けて取り組みます。

除外基準:

  • 重大な病状または精神状態の報告
  • 医学的に調査されていない拍動性、他覚的または片側性の耳鳴りの報告
  • 医学的障害の結果としての耳鳴り、まだ調査中
  • -この研究への参加と同時に耳鳴り治療を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ: iCBT
耳鳴りに対する CBT ベースのインターネット介入 提供される介入は CTB ベースのインターネット介入であり、日常生活で耳鳴りに対処する新しい方法について学ぶ機会を提供します。 これは 8 週間にわたる e ラーニング介入であり、新しいモジュールが毎週導入され、学習したテクニックを練習するための課題が与えられます。
耳鳴りのeラーニングプログラム
他の名前:
  • iCBT
アクティブコンパレータ:対面臨床耳鳴りケア
個別の対面式耳鳴りケアと、必要に応じてフォローアップの予約を受けます。
病院の耳鳴りカウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耳鳴り機能指数
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間
耳鳴りの重症度の自己申告結果測定。 測定単位: スケール上のスコア 略語 TFI 最小値: 0 最大値 100 スコアが高いほど転帰が悪い 単位はスケール上のスコア 100 点満点中の合計スコアが報告され、サブスケールはありません 25 未満のスコアは、25 ~ 25 ~ 50 は重大な耳鳴りを示し、50 ~ 100 は重度の耳鳴りを示しました。
ベースライン時および介入後 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知障害アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価
集中力や記憶力などの認知障害の程度の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 100 スコアが高いほど悪い結果 単位はスケール上のスコア サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価
耳鳴りハンディキャップ一覧
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方の時点が報告されます
耳鳴りの重症度の尺度 測定単位: スケール上のスコア 略語 THI 最小値: 0 最大値 100 スコアが高いほど結果が悪い サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方の時点が報告されます
ライフスケールの満足度
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方のスコアが報告されます

生活の質の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 5 最大値 35 スコアが高いほど良い結果

サブスケールではなく、使用される合計スコア

ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方のスコアが報告されます
患者健康アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間
抑うつ障害の徴候の測定 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 28
ベースライン時および介入後 8 週間
全般性不安障害
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間。両方のスコアが報告されます
不安障害と特性の尺度 測定単位: スケール上のスコア 最小値: 0 最大値 21
ベースライン時および介入後 8 週間。両方のスコアが報告されます
聴覚過敏アンケート
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間。両方のスコアが報告されます
異常音感度の測定 測定単位:スケール上のスコア 最小値:0 最大値 42 サブスケールではなくホタルスコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間。両方のスコアが報告されます
聴覚障害インベントリ
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間
スクリーニング ツールを使用した難聴または聴覚障害の測定 測定単位: スケールのスコア 最小値: 0 最大値 40
ベースライン時および介入後 8 週間
不眠症重症度指数
時間枠:ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方のスコアが報告されます
睡眠障害の測定 測定単位: スケール上のスコア 略語 ISI 最小値: 0 最大値 28 スコアが高いほど結果が悪い サブスケールではなく、合計スコアを使用
ベースライン時および介入後 8 週間で評価。両方のスコアが報告されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:Allen Peter、Anglia Ruskin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年8月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する