- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02665975
Онлайн-клиника по сравнению с очной клинической помощью при тиннитусе
Интернет-версия клинической помощи при тиннитусе лицом к лицу: рандомизированное контрольное исследование с несколькими исследованиями
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели Звон в ушах является одним из наиболее неприятных нарушений, и требуются инновационные способы управления связанным с этим бременем здравоохранения. Интернет-вмешательство (iCBT) на основе когнитивно-поведенческой терапии (CTB) было разработано для улучшения доступа к лечению шума в ушах. Это исследование направлено на определение осуществимости и эффективности iCBT в снижении воздействия, связанного с шумом в ушах, в Соединенном Королевстве (Великобритания) по сравнению со стандартной очной клинической помощью.
Дизайн Двухгрупповое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) будет использоваться для оценки эффективности iCBT при звоне в ушах. Участники, помещенные в экспериментальную группу, получат iCBT, а участники контрольной группы получат стандартную клиническую помощь в больнице.
Условия: Это будет многоцентровое исследование, в котором примут участие представители трех клиник по лечению шума в ушах на востоке Англии, Великобритания; а именно: Доверительный фонд университетских больниц Норфолка и Нориджа, Университетская больница Милтон-Кейнса и Доверительный фонд здравоохранения Хинчингбрука.
Участники: набор будет осуществляться из 3 отдельных клинических учреждений. Взрослые пациенты, осмотренные ЛОР-консультантом или аудиологом в этих центрах, которые сообщают, что их сильно беспокоит шум в ушах, и которые обычно направляются для лечения шума в ушах, будут рассматриваться для участия в исследовании. 80 Участники будут набраны и будут случайным образом распределены либо для получения очной клинической клинической помощи, либо для интервенции на основе Интернета (iCBT).
Вмешательство:
i) Группа iCBT: эта группа пройдёт интернет-вмешательство на основе CTB, предоставляющее возможность узнать о новых способах борьбы с шумом в ушах в повседневной жизни. Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
ii) Стандартная группа клинической помощи: получить индивидуальную консультацию по поводу шума в ушах, предоставив лечение, которое считается наиболее важным для этого человека, и последующие визиты по мере необходимости.
Показатели результатов: основным показателем результатов является функциональный индекс шума в ушах. Вторичными показателями результатов являются тиннитус-инвалидность — версия для скрининга и самооценка показателей бессонницы, нарушений слуха, когнитивных функций, гиперакузии, беспокойства и депрессии и качества жизни. Они будут измеряться на исходном уровне, через 3 месяца после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства, чтобы оценить влияние вмешательства с течением времени.
Гипотеза: если iCBT окажется осуществимым и эффективным по сравнению со стандартной клинической помощью, это может повлиять на то, как лечат шум в ушах в Великобритании. Возможно, с помощью программы дистанционного обучения можно справиться с некоторыми проблемами, связанными с шумом в ушах, что освободит услуги для людей с более серьезными проблемами, которые нуждаются в лечении лицом к лицу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Huntingdon, Соединенное Королевство, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Соединенное Королевство, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Соединенное Королевство, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещение университетской больницы Норфолка и Норвича, университетской больницы Милтон-Кейнса или больницы Хинчингбрука, поскольку набор осуществляется через эти больницы.
- Умение читать и печатать на английском языке
- Нет препятствий для использования компьютера (например, значительный контроль мелкой моторики или проблемы со зрением)
- Доступ к Интернету и электронной почте, а также возможность их использования
- Обязательство завершить программу
- Заполнение анкет онлайн-скрининга и результатов
- Согласие участвовать в любой группе и быть рандомизированным в одну из этих групп
- Понимание и работа над достижением конечной цели уменьшения воздействия шума в ушах и дискомфорта, хотя сила шума в ушах может остаться прежней.
Критерий исключения:
- Сообщение о любых серьезных медицинских или психических заболеваниях
- Сообщения о пульсирующем, объективном или одностороннем шуме в ушах, которые не были исследованы с медицинской точки зрения.
- Звон в ушах как следствие медицинского расстройства, все еще расследуемого
- Прохождение любой терапии шума в ушах одновременно с участием в этом исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: иКПТ
Интернет-вмешательство на основе когнитивно-поведенческой терапии для лечения шума в ушах Предлагаемое вмешательство представляет собой интернет-вмешательство на основе CTB, предоставляющее возможность узнать о новых способах борьбы с шумом в ушах в повседневной жизни.
Это 8-недельное электронное обучение, в котором еженедельно вводятся новые модули и даются задания для отработки изученных методов.
|
Программа электронного обучения звону в ушах
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клинический уход за лицом к лицу с шумом в ушах
Получите индивидуальный уход за лицом к лицу с шумом в ушах и последующие встречи по мере необходимости.
|
Больничный шум в ушах консультирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный индекс шума в ушах
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
Самооценка оценки тяжести шума в ушах.
Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура TFI Минимальное значение: 0 Максимальное значение 100 Чем выше балл, тем хуже результат 50 указали на значительный шум в ушах и от 50 до 100 сильный шум в ушах
|
Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник когнитивных неудач
Временное ограничение: Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
|
Мера того, насколько когнитивные трудности, такие как концентрация и память Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 100 Чем выше балл, тем хуже результат Единицы представляют собой баллы по шкале Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Оценка на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства
|
|
Инвентаризация звона в ушах
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Сообщаются оба момента времени
|
Мера тяжести шума в ушах Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура THI Минимальное значение: 0 Максимальное значение 100 Чем выше балл, тем хуже исход
|
Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Сообщаются оба момента времени
|
|
Удовлетворенность шкалой жизни
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Обе оценки сообщаются
|
Измерение качества жизни Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 5 Максимальное значение 35 Чем выше балл, тем лучше результат Используемый общий балл, а не дополнительные шкалы |
Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. Обе оценки сообщаются
|
|
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
Измерение признаков депрессивного расстройства Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 28 Чем выше балл, тем хуже результат Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после вмешательства. Обе оценки сообщаются
|
Измерение тревожного расстройства и черт Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 21 Чем выше балл, тем хуже результат Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Исходно и через 8 недель после вмешательства. Обе оценки сообщаются
|
|
Опросник гиперакузии
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после вмешательства. сообщаются обе оценки
|
Измерение аномальной звуковой чувствительности Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 42 Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Исходно и через 8 недель после вмешательства. сообщаются обе оценки
|
|
Инвентаризация нарушений слуха
Временное ограничение: Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
Измерение нарушений слуха или нарушения слуха с использованием инструмента скрининга Единицы измерения: баллы по шкале Минимальное значение: 0 Максимальное значение 40 Чем выше балл, тем хуже результат Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Исходно и через 8 недель после вмешательства
|
|
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. сообщаются обе оценки
|
Измерение проблем со сном Единицы измерения: баллы по шкале Аббревиатура ISI Минимальное значение: 0 Максимальное значение 28 Чем выше балл, тем хуже результат Используемый общий балл, а не подшкалы
|
Оценивали на исходном уровне и через 8 недель после вмешательства. сообщаются обе оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ARU-0116
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .