Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internett-basert versus ansikt-til-ansikt klinisk behandling for tinnitus

24. juni 2021 oppdatert av: Anglia Ruskin University

Internett-basert versus ansikt-til-ansikt klinisk behandling for tinnitus: en randomisert kontrollforsøk med flere studier

Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av en CBT-basert internettintervensjon med ansikt til ansikt standard klinisk behandling for voksne med tinnitus i Storbritannia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål Tinnitus er en av de mest plagsomme funksjonshemmingene og innovative måter å håndtere den relaterte helsebyrden på er nødvendig. En kognitiv atferdsterapi (CTB) basert internettintervensjon (iCBT) er utviklet for å forbedre tilgangen til tinnitusbehandlinger. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til iCBT for å redusere virkningen assosiert med tinnitus i Storbritannia (Storbritannia) sammenlignet med standard ansikt-til-ansikt klinisk behandling.

Design En to-armet Randomized Control Trial (RCT) vil bli brukt til å evaluere effektiviteten iCBT på tinnitusnød. Deltakere plassert i den eksperimentelle gruppen vil motta iCBT og de i kontrollgruppen vil gjennomgå standard ansikt-til-ansikt sykehusbasert klinisk behandling.

Innstilling: Dette vil være en multisenterstudie som rekrutterer fra tre tinnitusklinikker i Øst-England, Storbritannia; nemlig: Norfolk og Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital og Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Deltakere: Rekruttering vil bli utført fra 3 separate kliniske innstillinger. Voksne pasienter oppsøkt av ØNH-konsulenter eller audiograf ved disse sentrene som nevner å være betydelig plaget av tinnitus, og som normalt vil bli henvist til tinnitustjenester vil bli vurdert for studien. 80 deltakere vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig tildelt enten å motta ansikt-til-ansikt klinisk behandling bestående av eller eller internettbasert intervensjon (iCBT).

Innblanding:

i) iCBT-gruppen: Denne gruppen vil gjennomgå en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.

ii) Standard klinisk omsorgsgruppe: motta individuelle ansikt-til-ansikt tinnitusavtale som gir den omsorgen som anses som viktigst for denne personen og oppfølgingsavtaler etter behov.

Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus Funksjonsindeks. Sekundære utfallsmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versjonen og selvrapporterte mål for søvnløshet, hørselshemning, kognitiv funksjon, hyperakusis, angst og depresjon og livskvalitet. Disse vil bli målt ved baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, for å vurdere intervensjonseffektene over tid.

Hypotese: Hvis iCBT viser seg gjennomførbart og er effektivt sammenlignet med standard klinisk behandling, kan det ha implikasjoner for måten tinnitus lider på håndteres i Storbritannia. Det kan være at en undergruppe av tinnitus lider kan håndteres gjennom et e-læringsbehandlingsprogram, som frigjør tjenester for de med mer alvorlige problemer som trenger ansikt til ansikt behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å delta på enten Norfolk og Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitals som rekruttering skjer via disse sykehusene
  • Evnen til å lese og skrive på engelsk
  • Ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer)
  • Internett- og e-posttilgang, og muligheten til å bruke disse
  • Forpliktelse til å fullføre programmet
  • Fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer
  • Godta å delta i begge gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene
  • Forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
  • Rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøkt medisinsk
  • Tinnitus som følge av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning
  • Gjennomgår en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: iCBT
CBT-basert internettintervensjon for tinnitus Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
Tinnitus e-læringsprogram
Andre navn:
  • iCBT
Aktiv komparator: Klinisk tinnitusbehandling ansikt til ansikt
Motta individuell tinnitusbehandling ansikt til ansikt, og oppfølgingsavtaler etter behov.
Rådgivning om tinnitus på sykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Et selvrapportert utfallsmål for tinnitus alvorlighetsgrad. Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse TFI Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skår på 100 er rapportert og ingen underskala Score under 25 indikerer mild tinnitus, fra 25- 50 indikerte betydelig tinnitus og fra 50-100 alvorlig tinnitus
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål på hvordan kognitive vansker som konsentrasjon og hukommelse Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge tidspunkt er rapportert
Mål for hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse THI Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Total score brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge tidspunkt er rapportert
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert

Mål for livskvalitet Måleenheter: skårer på en skala Minimum verdi: 5 Maksimal verdi 35 Høyere skår er et bedre resultat

Totalpoengsum brukt, ikke underskalaer

Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
Mål for angstlidelse og egenskaper Måleenheter: skårer på en skala Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 21 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
Hyperacusis spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
Mål for unormal lydfølsomhet Måleenheter: skår på en skala Minimum verdi: 0 Maksimal verdi 42 Hotal score brukt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
Inventar for hørselshemmede
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Mål på hørselsvansker eller hørselsvansker ved bruk av et screeningsverktøy Måleenheter: skårer på en skala Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 40 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
Mål for søvnproblemer Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse ISI Minimum verdi: 0 Maksimal verdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

28. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere