- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02665975
Internett-basert versus ansikt-til-ansikt klinisk behandling for tinnitus
Internett-basert versus ansikt-til-ansikt klinisk behandling for tinnitus: en randomisert kontrollforsøk med flere studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål Tinnitus er en av de mest plagsomme funksjonshemmingene og innovative måter å håndtere den relaterte helsebyrden på er nødvendig. En kognitiv atferdsterapi (CTB) basert internettintervensjon (iCBT) er utviklet for å forbedre tilgangen til tinnitusbehandlinger. Denne studien tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten til iCBT for å redusere virkningen assosiert med tinnitus i Storbritannia (Storbritannia) sammenlignet med standard ansikt-til-ansikt klinisk behandling.
Design En to-armet Randomized Control Trial (RCT) vil bli brukt til å evaluere effektiviteten iCBT på tinnitusnød. Deltakere plassert i den eksperimentelle gruppen vil motta iCBT og de i kontrollgruppen vil gjennomgå standard ansikt-til-ansikt sykehusbasert klinisk behandling.
Innstilling: Dette vil være en multisenterstudie som rekrutterer fra tre tinnitusklinikker i Øst-England, Storbritannia; nemlig: Norfolk og Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital og Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Deltakere: Rekruttering vil bli utført fra 3 separate kliniske innstillinger. Voksne pasienter oppsøkt av ØNH-konsulenter eller audiograf ved disse sentrene som nevner å være betydelig plaget av tinnitus, og som normalt vil bli henvist til tinnitustjenester vil bli vurdert for studien. 80 deltakere vil bli rekruttert og vil bli tilfeldig tildelt enten å motta ansikt-til-ansikt klinisk behandling bestående av eller eller internettbasert intervensjon (iCBT).
Innblanding:
i) iCBT-gruppen: Denne gruppen vil gjennomgå en CTB-basert internettintervensjon, som gir en mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen. Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
ii) Standard klinisk omsorgsgruppe: motta individuelle ansikt-til-ansikt tinnitusavtale som gir den omsorgen som anses som viktigst for denne personen og oppfølgingsavtaler etter behov.
Resultatmål: Hovedresultatmålet er Tinnitus Funksjonsindeks. Sekundære utfallsmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versjonen og selvrapporterte mål for søvnløshet, hørselshemning, kognitiv funksjon, hyperakusis, angst og depresjon og livskvalitet. Disse vil bli målt ved baseline, 3 måneder etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon, for å vurdere intervensjonseffektene over tid.
Hypotese: Hvis iCBT viser seg gjennomførbart og er effektivt sammenlignet med standard klinisk behandling, kan det ha implikasjoner for måten tinnitus lider på håndteres i Storbritannia. Det kan være at en undergruppe av tinnitus lider kan håndteres gjennom et e-læringsbehandlingsprogram, som frigjør tjenester for de med mer alvorlige problemer som trenger ansikt til ansikt behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Huntingdon, Storbritannia, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannia, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å delta på enten Norfolk og Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitals som rekruttering skjer via disse sykehusene
- Evnen til å lese og skrive på engelsk
- Ingen hindringer for bruk av datamaskin (f.eks. betydelig finmotorisk kontroll eller visuelle problemer)
- Internett- og e-posttilgang, og muligheten til å bruke disse
- Forpliktelse til å fullføre programmet
- Fullføring av online screening og utfallsspørreskjemaer
- Godta å delta i begge gruppene og bli randomisert til en av disse gruppene
- Forstå og jobbe mot sluttmålet om å redusere virkningen og plagene av tinnitus, selv om styrken til tinnitus kan forbli den samme
Ekskluderingskriterier:
- Rapportering av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander
- Rapportering av pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøkt medisinsk
- Tinnitus som følge av en medisinsk lidelse, fortsatt under utredning
- Gjennomgår en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med å delta i denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: iCBT
CBT-basert internettintervensjon for tinnitus Intervensjonen som tilbys er en CTB-basert internettintervensjon, som gir mulighet til å lære om nye måter å mestre tinnitus på i hverdagen.
Det er 8 uker lang e-læringsintervensjon, med nye moduler introdusert ukentlig og oppgaver gitt for å øve på teknikker som er lært.
|
Tinnitus e-læringsprogram
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Klinisk tinnitusbehandling ansikt til ansikt
Motta individuell tinnitusbehandling ansikt til ansikt, og oppfølgingsavtaler etter behov.
|
Rådgivning om tinnitus på sykehus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funksjonell indeks
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Et selvrapportert utfallsmål for tinnitus alvorlighetsgrad.
Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse TFI Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skår på 100 er rapportert og ingen underskala Score under 25 indikerer mild tinnitus, fra 25- 50 indikerte betydelig tinnitus og fra 50-100 alvorlig tinnitus
|
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive svikt spørreskjema
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Mål på hvordan kognitive vansker som konsentrasjon og hukommelse Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimalverdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Enheter er skårer på en skala Total skåre brukt, ikke underskalaer
|
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge tidspunkt er rapportert
|
Mål for hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse THI Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 100 Høyere skår er et dårligere utfall Total score brukt, ikke underskalaer
|
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge tidspunkt er rapportert
|
|
Tilfredshet med livsskala
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
|
Mål for livskvalitet Måleenheter: skårer på en skala Minimum verdi: 5 Maksimal verdi 35 Høyere skår er et bedre resultat Totalpoengsum brukt, ikke underskalaer |
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
|
|
Pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheter: skårer på en skala Minimumsverdi: 0 Maksimal verdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
|
Mål for angstlidelse og egenskaper Måleenheter: skårer på en skala Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 21 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. Begge skårene er rapportert
|
|
Hyperacusis spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
|
Mål for unormal lydfølsomhet Måleenheter: skår på en skala Minimum verdi: 0 Maksimal verdi 42 Hotal score brukt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
|
|
Inventar for hørselshemmede
Tidsramme: Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Mål på hørselsvansker eller hørselsvansker ved bruk av et screeningsverktøy Måleenheter: skårer på en skala Minimal verdi: 0 Maksimal verdi 40 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uker etter intervensjon
|
|
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
|
Mål for søvnproblemer Måleenheter: skårer på en skala Forkortelse ISI Minimum verdi: 0 Maksimal verdi 28 Høyere skår er et dårligere utfall Total skåre brukt, ikke underskalaer
|
Vurdert ved baseline og 8 uker etter intervensjon. begge skårene er rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ARU-0116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .