Atendimento clínico baseado na Internet versus presencial para zumbido
Atendimento clínico baseado na Internet versus presencial para zumbido: um estudo de controle randomizado multiestudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos O zumbido é uma das deficiências mais angustiantes e são necessárias formas inovadoras de gerenciar a carga relacionada aos cuidados de saúde. Uma intervenção baseada na Internet (iCBT) baseada em terapia cognitivo-comportamental (CTB) foi desenvolvida para melhorar o acesso a tratamentos de zumbido. Este estudo tem como objetivo determinar a viabilidade e a eficácia do iCBT na redução do impacto associado ao zumbido no Reino Unido (Reino Unido) em comparação com o atendimento clínico presencial padrão.
Desenho Um Estudo de Controle Randomizado (ECR) de dois braços será usado para avaliar a eficácia do iCBT no desconforto causado pelo zumbido. Os participantes colocados no grupo experimental receberão iCBT e aqueles no grupo de controle serão submetidos a atendimento clínico presencial padrão baseado em hospital.
Cenário: Este será um estudo multicêntrico, recrutando de três clínicas de zumbido no leste da Inglaterra, Reino Unido; a saber: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital e Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Participantes: O recrutamento será realizado a partir de 3 ambientes clínicos separados. Serão considerados para o estudo pacientes adultos atendidos por consultores otorrinolaringológicos ou fonoaudiólogos nesses centros que relatam sentir-se significativamente incomodados com o zumbido e que normalmente seriam encaminhados para serviços de zumbido. 80 participantes serão recrutados e designados aleatoriamente para receber atendimento clínico presencial ou intervenção baseada na Internet (iCBT).
Intervenção:
i) Grupo iCBT: Este grupo passará por uma intervenção baseada na internet CTB, proporcionando a oportunidade de conhecer novas formas de lidar com o zumbido no dia a dia. É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
ii) Grupo de atendimento clínico padrão: receber atendimento individual presencial para zumbido, prestando os cuidados considerados mais importantes para esse indivíduo e consultas de acompanhamento conforme necessário.
Medidas de resultado: A principal medida de resultado é o Índice Funcional do Zumbido. As medidas de resultados secundários são a versão Tinnitus Handicap Inventory-screening e medidas auto-relatadas para insônia, deficiência auditiva, função cognitiva, hiperacusia, ansiedade e depressão e qualidade de vida. Estes serão medidos no início do estudo, 3 meses após a intervenção e 6 meses após a intervenção, para avaliar os efeitos da intervenção ao longo do tempo.
Hipótese: Se o iCBT for viável e eficaz em comparação com o atendimento clínico padrão, pode ter implicações na maneira como o zumbido é tratado no Reino Unido. Pode ser que um subconjunto de casos de zumbido possa ser gerenciado por meio de um programa de tratamento de e-learning, liberando serviços para aqueles com problemas mais graves que precisam de tratamento presencial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequentar o Norfolk and Norwich University Hospital, o Milton Keynes University Hospital ou o Hinchingbrooke Hospitals, pois o recrutamento é feito por meio desses hospitais
- A capacidade de ler e digitar em inglês
- Sem barreiras para usar um computador (por exemplo, controle motor fino significativo ou problemas visuais)
- Acesso à Internet e e-mail, e a capacidade de usá-los
- Compromisso com a conclusão do programa
- Preenchimento da triagem on-line e questionários de resultados
- Concordar em participar de qualquer um dos grupos e ser randomizado para um desses grupos
- Compreender e trabalhar em direção ao objetivo final de reduzir o impacto e a angústia do zumbido, embora a intensidade do zumbido possa permanecer a mesma
Critério de exclusão:
- Relatar quaisquer condições médicas ou psiquiátricas importantes
- Relatar zumbido pulsátil, objetivo ou unilateral, que não tenha sido investigado clinicamente
- Zumbido como consequência de um distúrbio médico, ainda sob investigação
- Submetendo-se a qualquer terapia para zumbido simultaneamente à participação neste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: iCBT
Intervenção baseada em TCC para zumbido na Internet A intervenção oferecida é uma intervenção baseada em CTB na Internet, proporcionando uma oportunidade de aprender sobre novas formas de lidar com o zumbido durante a vida cotidiana.
É uma intervenção de e-learning de 8 semanas, com novos módulos introduzidos semanalmente e tarefas dadas para praticar as técnicas aprendidas.
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Programa de e-learning sobre zumbido
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Atendimento clínico presencial do zumbido
Receba atendimento individual face a face do zumbido e consultas de acompanhamento conforme necessário.
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Aconselhamento hospitalar sobre zumbido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice Funcional do Zumbido
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Uma medida de resultado autorreferida da gravidade do zumbido.
Unidades de medida: pontuações em uma escala Abreviatura TFI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Pontuação mais alta é um pior resultado Unidades são pontuações em uma escala A pontuação total de 100 é relatada e nenhuma subescala Pontuações abaixo de 25 indicam zumbido leve, de 25 a 50 indicaram zumbido significativo e de 50-100 zumbido grave
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No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Falhas Cognitivas
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de como dificuldades cognitivas, como concentração e memória Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Pontuação mais alta é um resultado pior Unidades são pontuações em uma escala Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Inventário de handicap de zumbido
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambos os pontos de tempo são relatados
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Medida de quão grave é o zumbido Unidades de medida: pontuação em uma escala Abreviação THI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Pontuação mais alta é um resultado pior Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambos os pontos de tempo são relatados
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Escala de Satisfação com a Vida
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambas as pontuações são relatadas
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Medida de qualidade de vida Unidades de medida: pontuação em uma escala Valor mínimo: 5 Valor máximo 35 Pontuação mais alta é um resultado melhor Pontuação total usada, não subescalas |
Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambas as pontuações são relatadas
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Questionário de saúde do paciente
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida dos sinais de transtornos depressivos Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Pontuação mais alta é um resultado pior Pontuação total usada, não subescalas
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No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambas as pontuações são relatadas
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Medida de transtorno de ansiedade e traços Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 21 Pontuação mais alta é um resultado pior Pontuação total usada, não subescalas
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No início do estudo e 8 semanas após a intervenção. Ambas as pontuações são relatadas
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Questionário de Hiperacusia
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a intervenção. ambas as pontuações são relatadas
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Medida de sensibilidade sonora anormal Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 42 Pontuação total usada, não subescalas
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No início do estudo e 8 semanas após a intervenção. ambas as pontuações são relatadas
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Inventário de Deficiência Auditiva
Prazo: No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Medida de dificuldades auditivas ou incapacidade auditiva usando uma ferramenta de triagem Unidades de medida: pontuações em uma escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 40 Pontuação mais alta é um resultado pior Pontuação total usada, não subescalas
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No início do estudo e 8 semanas após a intervenção
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Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. ambas as pontuações são relatadas
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Medida de problemas de sono Unidades de medida: pontuações em uma escala Abreviação ISI Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Pontuação mais alta é um resultado pior Pontuação total usada, não subescalas
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Avaliado no início do estudo e 8 semanas após a intervenção. ambas as pontuações são relatadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARU-0116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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