- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02665975
Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte klinisk vård för tinnitus
Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte klinisk vård för tinnitus: en randomiserad kontrollprövning i flera studier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Tinnitus är ett av de mest plågsamma funktionshinder och innovativa sätt att hantera den relaterade hälsovårdsbördan krävs. En kognitiv beteendeterapi (CTB) baserad internetintervention (iCBT) har utvecklats för att förbättra tillgången till tinnitusbehandlingar. Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av iCBT för att minska effekten av tinnitus i Storbritannien (Storbritannien) jämfört med vanlig klinisk behandling ansikte mot ansikte.
Design En tvåarmad Randomized Control Trial (RCT) kommer att användas för att utvärdera effektiviteten iCBT vid tinnitusnöd. Deltagare som placeras i experimentgruppen kommer att få iCBT och de i kontrollgruppen kommer att genomgå standard sjukhusbaserad klinisk vård ansikte mot ansikte.
Inställning: Detta kommer att vara en multicenterstudie som rekryterar från tre tinnituskliniker i östra England, Storbritannien; nämligen: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital och Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Deltagare: Rekrytering kommer att genomföras från 3 separata kliniska miljöer. Vuxna patienter som träffas av ÖNH-konsulter eller audionom vid dessa centra och som nämner att de är kraftigt besvärade av tinnitus och som normalt skulle remitteras till tinnitustjänster kommer att övervägas för studien. 80 deltagare kommer att rekryteras och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att få ansikte mot ansikte klinisk vård bestående av eller eller internetbaserad intervention (iCBT).
Intervention:
i) iCBT-grupp: Denna grupp kommer att genomgå en CTB-baserad internetintervention, vilket ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag som ges för att öva tekniker som lärts.
ii) Standard klinisk vårdgrupp: få individuella möten för tinnitus öga mot öga som ger den vård som bedöms vara viktigast för denna individ och uppföljningsbesök vid behov.
Resultatmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är Tinnitus Functional Index. Sekundära utfallsmått är Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versionen och självrapporterade mått för sömnlöshet, hörselnedsättning, kognitiv funktion, hyperakusis, ångest och depression och livskvalitet. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention, för att bedöma interventionseffekterna över tid.
Hypotes: Om iCBT visar sig genomförbart och är effektivt jämfört med vanlig klinisk vård, kan det få konsekvenser för hur tinnitus lider hanteras i Storbritannien. Det kan vara så att en delmängd av tinnitus lider kan hanteras genom ett e-lärande behandlingsprogram, vilket frigör tjänster för dem med mer allvarliga problem som behöver behandling ansikte mot ansikte.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att gå på antingen Norfolk och Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitals eftersom rekrytering sker via dessa sjukhus
- Förmågan att läsa och skriva på engelska
- Inga hinder för att använda en dator (t.ex. betydande finmotorik eller synproblem)
- Internet- och e-poståtkomst, och möjligheten att använda dessa
- Åtagande att slutföra programmet
- Ifyllande av onlinescreeningen och resultatfrågeformulär
- Går med på att delta i endera gruppen och att bli randomiserad till en av dessa grupper
- Förstå och arbeta mot slutmålet att minska påverkan och ångest av tinnitus, även om styrkan av tinnitus kan förbli densamma
Exklusions kriterier:
- Rapportera alla större medicinska eller psykiatriska tillstånd
- Rapportering av pulserande, objektiv eller ensidig tinnitus, som inte har undersökts medicinskt
- Tinnitus som en konsekvens av en medicinsk störning, fortfarande under utredning
- Genomgår någon tinnitusterapi samtidigt som du deltar i denna studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp: iCBT
KBT-baserad internetintervention mot tinnitus Den intervention som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen.
Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag som ges för att öva tekniker som lärts.
|
Tinnitus e-lärningsprogram
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Klinisk tinnitusvård ansikte mot ansikte
Få individuell tinnitusvård ansikte mot ansikte och uppföljningstider vid behov.
|
Tinnitusrådgivning på sjukhus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tinnitus funktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Ett självrapporterat utfallsmått på tinnitus svårighetsgrad.
Måttenheter: poäng på en skala Förkortning TFI Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre utfall Enheter är poäng på en skala Totalpoäng av 100 rapporteras och inga underskalor Poäng under 25 indikerar mild tinnitus, från 25- 50 indikerade signifikant tinnitus och från 50-100 allvarlig tinnitus
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Mått på hur kognitiva svårigheter som koncentration och minne Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre resultat Enheter är poäng på en skala Totalpoäng som används, inte underskalor
|
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda tidpunkterna rapporteras
|
Mått på hur allvarlig tinnitus är. Måttenheter: poäng på en skala Förkortning THI Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte subskalor
|
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda tidpunkterna rapporteras
|
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
|
Livskvalitetsmått Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 5 Maximalt värde 35 Högre poäng är ett bättre resultat Totalpoäng som används, inte underskalor |
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
|
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Mått på tecken på depressiva besvär Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 28 Högre poäng är ett sämre utfall Totalpoäng som används, inte underskalor
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
|
Mått på ångestsyndrom och egenskaper Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 21 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte underskalor
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
|
Hyperakusis frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
|
Mått på onormal ljudkänslighet Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 42 Hotal poäng används, inte underskalor
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
|
Hörselhandikappinventering
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Mät på hörselsvårigheter eller hörselnedsättning med hjälp av ett screeningverktyg Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 40 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte underskalor
|
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
|
Insomnia Severity Index
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
|
Mått på sömnproblem Måttenheter: poäng på en skala Förkortning ISI Minimalt värde: 0 Maxvärde 28 Högre poäng är ett sämre utfall Totalpoäng som används, inte underskalor
|
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARU-0116
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAvslutadTinnitus, subjektiv | Tinnitus | Bullerinducerad tinnitus | Tinnitus, mål | Tinnitus förvärras | Tinnitus, pulserande | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klickande | Tinnitus, Tensor Tympani induceradFörenta staterna
-
Mohab MohammedHar inte rekryterat ännuPulserande tinnitus (diagnos)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AvslutadTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekryteringOxidativ stress | Tinnitus, subjektiv | Tinnitus, bilateralt | Antioxidantterapi | Psykiatriska droger | Inflammatoriska cytokiner | SSRIMexiko
-
University Hospital, BordeauxHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityRekrytering
-
University of ZurichRekryteringTinnitus, subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, inte rekryterandeTinnitus, subjektivFörenta staterna
Kliniska prövningar på KBT-baserad internet-intervention för tinnitus
-
Anglia Ruskin UniversityLinkoeping UniversityAvslutad
-
University of WarsawHar inte rekryterat ännuJusteringsstörningar