Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte klinisk vård för tinnitus

24 juni 2021 uppdaterad av: Anglia Ruskin University

Internetbaserad kontra ansikte mot ansikte klinisk vård för tinnitus: en randomiserad kontrollprövning i flera studier

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av en KBT-baserad internetintervention med ansikte mot ansikte standard klinisk vård för vuxna med tinnitus i Storbritannien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål Tinnitus är ett av de mest plågsamma funktionshinder och innovativa sätt att hantera den relaterade hälsovårdsbördan krävs. En kognitiv beteendeterapi (CTB) baserad internetintervention (iCBT) har utvecklats för att förbättra tillgången till tinnitusbehandlingar. Denna studie syftar till att fastställa genomförbarheten och effektiviteten av iCBT för att minska effekten av tinnitus i Storbritannien (Storbritannien) jämfört med vanlig klinisk behandling ansikte mot ansikte.

Design En tvåarmad Randomized Control Trial (RCT) kommer att användas för att utvärdera effektiviteten iCBT vid tinnitusnöd. Deltagare som placeras i experimentgruppen kommer att få iCBT och de i kontrollgruppen kommer att genomgå standard sjukhusbaserad klinisk vård ansikte mot ansikte.

Inställning: Detta kommer att vara en multicenterstudie som rekryterar från tre tinnituskliniker i östra England, Storbritannien; nämligen: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital och Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Deltagare: Rekrytering kommer att genomföras från 3 separata kliniska miljöer. Vuxna patienter som träffas av ÖNH-konsulter eller audionom vid dessa centra och som nämner att de är kraftigt besvärade av tinnitus och som normalt skulle remitteras till tinnitustjänster kommer att övervägas för studien. 80 deltagare kommer att rekryteras och kommer att slumpmässigt tilldelas antingen att få ansikte mot ansikte klinisk vård bestående av eller eller internetbaserad intervention (iCBT).

Intervention:

i) iCBT-grupp: Denna grupp kommer att genomgå en CTB-baserad internetintervention, vilket ger en möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag som ges för att öva tekniker som lärts.

ii) Standard klinisk vårdgrupp: få individuella möten för tinnitus öga mot öga som ger den vård som bedöms vara viktigast för denna individ och uppföljningsbesök vid behov.

Resultatmått: Det huvudsakliga utfallsmåttet är Tinnitus Functional Index. Sekundära utfallsmått är Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versionen och självrapporterade mått för sömnlöshet, hörselnedsättning, kognitiv funktion, hyperakusis, ångest och depression och livskvalitet. Dessa kommer att mätas vid baslinjen, 3 månader efter intervention och 6 månader efter intervention, för att bedöma interventionseffekterna över tid.

Hypotes: Om iCBT visar sig genomförbart och är effektivt jämfört med vanlig klinisk vård, kan det få konsekvenser för hur tinnitus lider hanteras i Storbritannien. Det kan vara så att en delmängd av tinnitus lider kan hanteras genom ett e-lärande behandlingsprogram, vilket frigör tjänster för dem med mer allvarliga problem som behöver behandling ansikte mot ansikte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Huntingdon, Storbritannien, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Storbritannien, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att gå på antingen Norfolk och Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitals eftersom rekrytering sker via dessa sjukhus
  • Förmågan att läsa och skriva på engelska
  • Inga hinder för att använda en dator (t.ex. betydande finmotorik eller synproblem)
  • Internet- och e-poståtkomst, och möjligheten att använda dessa
  • Åtagande att slutföra programmet
  • Ifyllande av onlinescreeningen och resultatfrågeformulär
  • Går med på att delta i endera gruppen och att bli randomiserad till en av dessa grupper
  • Förstå och arbeta mot slutmålet att minska påverkan och ångest av tinnitus, även om styrkan av tinnitus kan förbli densamma

Exklusions kriterier:

  • Rapportera alla större medicinska eller psykiatriska tillstånd
  • Rapportering av pulserande, objektiv eller ensidig tinnitus, som inte har undersökts medicinskt
  • Tinnitus som en konsekvens av en medicinsk störning, fortfarande under utredning
  • Genomgår någon tinnitusterapi samtidigt som du deltar i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp: iCBT
KBT-baserad internetintervention mot tinnitus Den intervention som erbjuds är en CTB-baserad internetintervention som ger möjlighet att lära sig om nya sätt att hantera tinnitus i vardagen. Det är 8 veckor lång e-lärande intervention, med nya moduler som introduceras varje vecka och uppdrag som ges för att öva tekniker som lärts.
Tinnitus e-lärningsprogram
Andra namn:
  • iCBT
Aktiv komparator: Klinisk tinnitusvård ansikte mot ansikte
Få individuell tinnitusvård ansikte mot ansikte och uppföljningstider vid behov.
Tinnitusrådgivning på sjukhus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tinnitus funktionsindex
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Ett självrapporterat utfallsmått på tinnitus svårighetsgrad. Måttenheter: poäng på en skala Förkortning TFI Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre utfall Enheter är poäng på en skala Totalpoäng av 100 rapporteras och inga underskalor Poäng under 25 indikerar mild tinnitus, från 25- 50 indikerade signifikant tinnitus och från 50-100 allvarlig tinnitus
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiva misslyckanden frågeformulär
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Mått på hur kognitiva svårigheter som koncentration och minne Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre resultat Enheter är poäng på en skala Totalpoäng som används, inte underskalor
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Tinnitus Handicap Inventering
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda tidpunkterna rapporteras
Mått på hur allvarlig tinnitus är. Måttenheter: poäng på en skala Förkortning THI Minimivärde: 0 Maxvärde 100 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte subskalor
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda tidpunkterna rapporteras
Tillfredsställelse med livsskala
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas

Livskvalitetsmått Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 5 Maximalt värde 35 Högre poäng är ett bättre resultat

Totalpoäng som används, inte underskalor

Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
Frågeformulär för patienthälsa
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Mått på tecken på depressiva besvär Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 28 Högre poäng är ett sämre utfall Totalpoäng som används, inte underskalor
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Generaliserat ångestsyndrom
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
Mått på ångestsyndrom och egenskaper Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 21 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte underskalor
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. Båda poängen redovisas
Hyperakusis frågeformulär
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
Mått på onormal ljudkänslighet Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 42 Hotal poäng används, inte underskalor
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
Hörselhandikappinventering
Tidsram: Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Mät på hörselsvårigheter eller hörselnedsättning med hjälp av ett screeningverktyg Måttenheter: poäng på en skala Minimivärde: 0 Maxvärde 40 Högre poäng är ett sämre resultat Totalpoäng som används, inte underskalor
Vid baslinjen och 8 veckor efter intervention
Insomnia Severity Index
Tidsram: Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras
Mått på sömnproblem Måttenheter: poäng på en skala Förkortning ISI Minimalt värde: 0 Maxvärde 28 Högre poäng är ett sämre utfall Totalpoäng som används, inte underskalor
Bedöms vid baslinjen och 8 veckor efter intervention. båda poängen rapporteras

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

28 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2021

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus

Kliniska prövningar på KBT-baserad internet-intervention för tinnitus

3
Prenumerera