Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová versus osobní klinická péče o tinnitus

24. června 2021 aktualizováno: Anglia Ruskin University

Internetová versus osobní klinická péče o tinnitus: Randomizovaná kontrolní studie založená na mnoha studiích

Účelem této studie je porovnat účinnost internetové intervence založené na CBT se standardní klinickou péčí tváří v tvář o dospělé s tinnitem ve Spojeném království.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Tinnitus je jedním z nejvíce znepokojujících postižení a je zapotřebí inovativních způsobů zvládání související zdravotní péče. Pro zlepšení přístupu k léčbě tinnitu byla vyvinuta kognitivně behaviorální terapie (CTB) založená na internetové intervenci (iCBT). Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost a účinnost iCBT při snižování dopadu spojeného s tinnitem ve Spojeném království (UK) ve srovnání se standardní klinickou péčí tváří v tvář.

Návrh K vyhodnocení účinnosti iCBT na úzkost z tinnitu bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolní zkouška (RCT). Účastníci zařazení do experimentální skupiny dostanou iCBT a ti v kontrolní skupině podstoupí standardní klinickou péči v nemocnici tváří v tvář.

Prostředí: Toto bude multicentrická studie, náboru ze tří tinnitusových klinik ve východní Anglii ve Velké Británii; jmenovitě: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital a Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Účastníci: Nábor bude probíhat ze 3 samostatných klinických zařízení. Do studie budou zvažováni dospělí pacienti, kteří byli vyšetřeni ORL konzultanty nebo audiology v těchto centrech, kteří uvádějí, že je významně obtěžuje tinnitus a kteří by za normálních okolností byli odesláni na služby týkající se tinnitu. Bude vybráno 80 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do klinické klinické péče tváří v tvář, nebo do intervence na internetu (iCBT).

Zásah:

i) Skupina iCBT: Tato skupina podstoupí internetovou intervenci založenou na CTB, která poskytne příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.

ii) Skupina standardní klinické péče: absolvujte individuální osobní schůzku s tinnitem, která poskytuje péči, která je pro tohoto jednotlivce považována za nejdůležitější, a následná schůzka podle potřeby.

Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu. Sekundárními výslednými ukazateli jsou verze inventáře Tinnitus Handicap Inventory- Screening a měření nespavosti, sluchového postižení, kognitivních funkcí, hyperakuze, úzkosti a deprese a kvality života. Ty budou měřeny na začátku, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotily účinky intervence v průběhu času.

Hypotéza: Pokud se iCBT ukáže jako proveditelné a účinné ve srovnání se standardní klinickou péčí, může to mít důsledky pro způsob, jakým je ve Spojeném království léčeno tinnitem. Je možné, že podskupinu tinnitu lze zvládnout pomocí e-learningového léčebného programu, čímž se uvolní služby pro osoby s vážnějšími problémy, které potřebují léčbu tváří v tvář.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Navštěvování buď Norfolk a Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital nebo Hinchingbrooke Hospitals, protože nábor probíhá prostřednictvím těchto nemocnic
  • Schopnost číst a psát v angličtině
  • Žádné překážky při používání počítače (např. výrazné problémy s ovládáním jemné motoriky nebo zrakem)
  • Přístup k internetu a e-mailu a možnost je používat
  • Závazek k dokončení programu
  • Vyplnění online screeningu a výsledkových dotazníků
  • Souhlasit s účastí v kterékoli skupině a být randomizován do jedné z těchto skupin
  • Pochopení a směřování ke konečnému cíli snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná

Kritéria vyloučení:

  • Hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů
  • Hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen
  • Tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále v šetření
  • Absolvování jakékoli terapie tinnitu souběžně s účastí na této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: iCBT
Internetová intervence pro tinnitus založená na CBT Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
E-learningový program Tinnitus
Ostatní jména:
  • iCBT
Aktivní komparátor: Klinická péče o tinnitus tváří v tvář
Získejte individuální péči o tinnitus tváří v tvář a podle potřeby sledujte schůzky.
Poradenství v oblasti tinnitu v nemocnici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index tinnitu
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
Samostatná výsledná míra závažnosti tinnitu. Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka TFI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na stupnici Uvádí se celkové skóre ze 100 a žádné subškály Skóre pod 25 značí mírný tinnitus, od 25- 50 indikovalo významný tinnitus a 50-100 závažný tinnitus
Na začátku a 8 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
Měření toho, jak kognitivní potíže, jako je koncentrace a paměť Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Jsou hlášeny oba časové body
Míra závažnosti tinnitu Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka THI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Jsou hlášeny oba časové body
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena

Měření kvality života Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 5 Maximální hodnota 35 Vyšší skóre znamená lepší výsledek

Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály

Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
Míra známek depresivních poruch Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Na začátku a 8 týdnů po intervenci
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
Míra úzkostné poruchy a rysů Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 21 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
Hyperacusis dotazník
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
Měření abnormální citlivosti na zvuk Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 42 Použité skóre Hotal, nikoli dílčí stupnice
Na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
Inventář sluchových handicapů
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
Měření sluchových obtíží nebo sluchového postižení pomocí screeningového nástroje Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Na začátku a 8 týdnů po intervenci
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
Měření problémů se spánkem Jednotky měření: skóre na škále Zkratka ISI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit