- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02665975
Internetová versus osobní klinická péče o tinnitus
Internetová versus osobní klinická péče o tinnitus: Randomizovaná kontrolní studie založená na mnoha studiích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle Tinnitus je jedním z nejvíce znepokojujících postižení a je zapotřebí inovativních způsobů zvládání související zdravotní péče. Pro zlepšení přístupu k léčbě tinnitu byla vyvinuta kognitivně behaviorální terapie (CTB) založená na internetové intervenci (iCBT). Tato studie si klade za cíl určit proveditelnost a účinnost iCBT při snižování dopadu spojeného s tinnitem ve Spojeném království (UK) ve srovnání se standardní klinickou péčí tváří v tvář.
Návrh K vyhodnocení účinnosti iCBT na úzkost z tinnitu bude použita dvouramenná randomizovaná kontrolní zkouška (RCT). Účastníci zařazení do experimentální skupiny dostanou iCBT a ti v kontrolní skupině podstoupí standardní klinickou péči v nemocnici tváří v tvář.
Prostředí: Toto bude multicentrická studie, náboru ze tří tinnitusových klinik ve východní Anglii ve Velké Británii; jmenovitě: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital a Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Účastníci: Nábor bude probíhat ze 3 samostatných klinických zařízení. Do studie budou zvažováni dospělí pacienti, kteří byli vyšetřeni ORL konzultanty nebo audiology v těchto centrech, kteří uvádějí, že je významně obtěžuje tinnitus a kteří by za normálních okolností byli odesláni na služby týkající se tinnitu. Bude vybráno 80 účastníků, kteří budou náhodně rozděleni buď do klinické klinické péče tváří v tvář, nebo do intervence na internetu (iCBT).
Zásah:
i) Skupina iCBT: Tato skupina podstoupí internetovou intervenci založenou na CTB, která poskytne příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě. Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
ii) Skupina standardní klinické péče: absolvujte individuální osobní schůzku s tinnitem, která poskytuje péči, která je pro tohoto jednotlivce považována za nejdůležitější, a následná schůzka podle potřeby.
Měření výsledku: Hlavním měřítkem výsledku je funkční index tinnitu. Sekundárními výslednými ukazateli jsou verze inventáře Tinnitus Handicap Inventory- Screening a měření nespavosti, sluchového postižení, kognitivních funkcí, hyperakuze, úzkosti a deprese a kvality života. Ty budou měřeny na začátku, 3 měsíce po intervenci a 6 měsíců po intervenci, aby se vyhodnotily účinky intervence v průběhu času.
Hypotéza: Pokud se iCBT ukáže jako proveditelné a účinné ve srovnání se standardní klinickou péčí, může to mít důsledky pro způsob, jakým je ve Spojeném království léčeno tinnitem. Je možné, že podskupinu tinnitu lze zvládnout pomocí e-learningového léčebného programu, čímž se uvolní služby pro osoby s vážnějšími problémy, které potřebují léčbu tváří v tvář.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Huntingdon, Spojené království, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Spojené království, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvování buď Norfolk a Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital nebo Hinchingbrooke Hospitals, protože nábor probíhá prostřednictvím těchto nemocnic
- Schopnost číst a psát v angličtině
- Žádné překážky při používání počítače (např. výrazné problémy s ovládáním jemné motoriky nebo zrakem)
- Přístup k internetu a e-mailu a možnost je používat
- Závazek k dokončení programu
- Vyplnění online screeningu a výsledkových dotazníků
- Souhlasit s účastí v kterékoli skupině a být randomizován do jedné z těchto skupin
- Pochopení a směřování ke konečnému cíli snížení dopadu a úzkosti tinnitu, ačkoli síla tinnitu může zůstat stejná
Kritéria vyloučení:
- Hlášení jakýchkoli závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů
- Hlášení pulzujícího, objektivního nebo jednostranného tinnitu, který nebyl lékařsky vyšetřen
- Tinnitus jako důsledek zdravotní poruchy, stále v šetření
- Absolvování jakékoli terapie tinnitu souběžně s účastí na této studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina: iCBT
Internetová intervence pro tinnitus založená na CBT Nabízená intervence je internetová intervence založená na CTB, která poskytuje příležitost dozvědět se o nových způsobech zvládání tinnitu v každodenním životě.
Jedná se o 8týdenní e-learningovou intervenci s novými moduly zaváděnými každý týden a zadávanými úkoly k procvičování naučených technik.
|
E-learningový program Tinnitus
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klinická péče o tinnitus tváří v tvář
Získejte individuální péči o tinnitus tváří v tvář a podle potřeby sledujte schůzky.
|
Poradenství v oblasti tinnitu v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční index tinnitu
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Samostatná výsledná míra závažnosti tinnitu.
Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka TFI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na stupnici Uvádí se celkové skóre ze 100 a žádné subškály Skóre pod 25 značí mírný tinnitus, od 25- 50 indikovalo významný tinnitus a 50-100 závažný tinnitus
|
Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kognitivních selhání
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření toho, jak kognitivní potíže, jako je koncentrace a paměť Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Jednotky jsou skóre na škále Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Inventář handicapu tinnitu
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Jsou hlášeny oba časové body
|
Míra závažnosti tinnitu Jednotky měření: skóre na stupnici Zkratka THI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Jsou hlášeny oba časové body
|
|
Spokojenost s životním měřítkem
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
|
Měření kvality života Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 5 Maximální hodnota 35 Vyšší skóre znamená lepší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály |
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Míra známek depresivních poruch Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
|
Míra úzkostné poruchy a rysů Jednotky měření: skóre na škále Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 21 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Na začátku a 8 týdnů po intervenci. Obě skóre jsou hlášena
|
|
Hyperacusis dotazník
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
|
Měření abnormální citlivosti na zvuk Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 42 Použité skóre Hotal, nikoli dílčí stupnice
|
Na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
|
|
Inventář sluchových handicapů
Časové okno: Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
Měření sluchových obtíží nebo sluchového postižení pomocí screeningového nástroje Jednotky měření: skóre na stupnici Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 40 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Na začátku a 8 týdnů po intervenci
|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
|
Měření problémů se spánkem Jednotky měření: skóre na škále Zkratka ISI Minimální hodnota: 0 Maximální hodnota 28 Vyšší skóre znamená horší výsledek Celkové použité skóre, nikoli dílčí škály
|
Hodnoceno na začátku a 8 týdnů po intervenci. jsou hlášena obě skóre
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARU-0116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .