基于互联网与面对面的耳鸣临床护理
基于互联网与面对面的耳鸣临床护理:一项多研究随机对照试验
研究概览
详细说明
目标 耳鸣是最令人痛苦的残疾之一,需要创新的方法来管理相关的医疗保健负担。 已经开发了一种基于认知行为疗法 (CTB) 的互联网干预 (iCBT),以改善获得耳鸣治疗的机会。 本研究旨在确定与标准的面对面临床护理相比,iCBT 在减少英国 (UK) 耳鸣相关影响方面的可行性和有效性。
设计 一项双臂随机对照试验 (RCT) 将用于评估 iCBT 对耳鸣困扰的有效性。 实验组的参与者将接受 iCBT,而对照组的参与者将接受标准的面对面医院临床护理。
背景:这将是一项多中心研究,招募来自英国英格兰东部的三个耳鸣诊所;即:诺福克和诺里奇大学医院信托、米尔顿凯恩斯大学医院和 Hinchingbrooke Healthcare NHS 信托
参与者:将从 3 个独立的临床环境中进行招募。 这些中心的耳鼻喉科顾问或听力学家看过的成年患者提到受到耳鸣的严重困扰,并且通常会被转诊接受耳鸣服务,这些患者将被考虑参加该研究。 将招募 80 名参与者,并将随机分配到接受面对面临床护理或基于互联网的干预 (iCBT)。
干涉:
i) iCBT 组:该组将接受基于 CTB 的互联网干预,提供学习在日常生活中应对耳鸣的新方法的机会。 这是为期 8 周的电子学习干预,每周引入新模块,并分配练习所学技巧。
ii) 标准临床护理组:接受个人面对面的耳鸣预约,提供被认为对该个人最重要的护理,并根据需要进行后续预约。
结果测量:主要结果测量是耳鸣功能指数。 次要结果测量是耳鸣障碍清单-筛查版本和失眠、听力障碍、认知功能、听觉过敏、焦虑和抑郁以及生活质量的自我报告测量。 这些将在基线、干预后 3 个月和干预后 6 个月进行测量,以评估随时间推移的干预效果。
假设:如果 iCBT 被证明是可行的并且与标准临床护理相比是有效的,它可能会对英国耳鸣患者的管理方式产生影响。 可能一部分耳鸣患者可以通过在线学习治疗计划进行管理,从而为那些需要面对面治疗的问题更严重的人腾出服务。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Huntingdon、英国、PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes、英国、MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 参加诺福克和诺维奇大学医院、米尔顿凯恩斯大学医院或 Hinchingbrooke 医院,因为招募是通过这些医院进行的
- 阅读和打字的能力
- 没有使用计算机的障碍(例如 显着的精细运动控制或视觉问题)
- 互联网和电子邮件访问,以及使用这些的能力
- 承诺完成该计划
- 完成在线筛选和结果问卷
- 同意参加任一组并随机分配到其中一组
- 理解并努力实现减少耳鸣的影响和痛苦的最终目标,尽管耳鸣的强度可能保持不变
排除标准:
- 报告任何重大的医疗或精神状况
- 报告搏动性、客观性或单侧耳鸣,尚未进行医学调查
- 耳鸣是一种内科疾病,仍在调查中
- 在参与本研究的同时接受任何耳鸣治疗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组:iCBT
基于 CBT 的耳鸣互联网干预所提供的干预是基于 CTB 的互联网干预,提供了一个了解日常生活中应对耳鸣的新方法的机会。
这是为期 8 周的电子学习干预,每周引入新模块,并分配练习所学技巧。
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耳鸣电子学习计划
其他名称:
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有源比较器:面对面的临床耳鸣护理
接受个人面对面的耳鸣护理,并根据需要进行后续预约。
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医院耳鸣咨询
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耳鸣功能指数
大体时间:在基线和干预后 8 周
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耳鸣严重程度的自我报告结果测量。
测量单位:量表分数 缩写 TFI 最小值:0 最大值 100 分数越高结果越差50 表示明显耳鸣,50-100 表示严重耳鸣
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在基线和干预后 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知失败问卷
大体时间:在基线和干预后 8 周进行评估
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衡量认知困难的程度,例如注意力和记忆力 测量单位:量表分数 最小值:0 最大值 100 分数越高结果越差 单位是量表分数 使用的总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周进行评估
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耳鸣障碍量表
大体时间:在基线和干预后 8 周进行评估。报告两个时间点
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耳鸣严重程度的测量 测量单位:量表分数 缩写 THI 最小值:0 最大值 100 分数越高结果越差 使用总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周进行评估。报告两个时间点
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生活满意度量表
大体时间:在基线和干预后 8 周进行评估。两个分数都被报告
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生活质量测量 测量单位:量表分数 最小值:5 最大值 35 分数越高,结果越好 使用的总分,而不是子量表 |
在基线和干预后 8 周进行评估。两个分数都被报告
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患者健康问卷
大体时间:在基线和干预后 8 周
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抑郁症症状的测量 测量单位:量表分数 最小值:0 最大值 28 分数越高结果越差 使用总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周
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广泛性焦虑症
大体时间:在基线和干预后 8 周。两个分数都被报告
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焦虑症和特质的测量 测量单位:量表分数 最小值:0 最大值 21 分数越高结果越差 使用总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周。两个分数都被报告
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听觉过敏问卷
大体时间:在基线和干预后 8 周。两个分数都被报告
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异常声音敏感度测量 测量单位:量表分数 最小值:0 最大值 42 使用总分,不是子量表
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在基线和干预后 8 周。两个分数都被报告
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听力障碍量表
大体时间:在基线和干预后 8 周
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使用筛查工具测量听力困难或听力障碍 测量单位:量表分数 最小值:0 最大值 40 分数越高结果越差 使用总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周
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失眠严重程度指数
大体时间:在基线和干预后 8 周进行评估。两个分数都被报告
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睡眠问题的测量 测量单位:量表分数 缩写 ISI 最小值:0 最大值 28 分数越高结果越差 使用总分,而不是子量表
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在基线和干预后 8 周进行评估。两个分数都被报告
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Allen Peter、Anglia Ruskin University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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