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Internetbasierte versus klinische Behandlung von Angesicht zu Angesicht für Tinnitus

24. Juni 2021 aktualisiert von: Anglia Ruskin University

Internetbasierte versus klinische Behandlung von Angesicht zu Angesicht bei Tinnitus: Eine randomisierte Kontrollstudie mit mehreren Studien

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer CBT-basierten Internetintervention mit der klinischen Standardversorgung von Angesicht zu Angesicht für Erwachsene mit Tinnitus im Vereinigten Königreich zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziele Tinnitus ist eine der belastendsten Behinderungen, und es sind innovative Wege zur Bewältigung der damit verbundenen Gesundheitsbelastung erforderlich. Eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CTB) basierende Internetintervention (iCBT) wurde entwickelt, um den Zugang zu Tinnitusbehandlungen zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von iCBT bei der Verringerung der mit Tinnitus verbundenen Auswirkungen im Vereinigten Königreich (UK) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung von Angesicht zu Angesicht zu bestimmen.

Design Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird verwendet, um die Wirksamkeit von iCBT bei Tinnitus-Belastung zu bewerten. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten iCBT und die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer standardmäßigen klinischen Behandlung im Krankenhaus von Angesicht zu Angesicht unterzogen.

Rahmen: Dies wird eine multizentrische Studie sein, die aus drei Tinnituskliniken im Osten Englands, Großbritannien, rekrutiert wird; nämlich: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital und Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Teilnehmer: Die Rekrutierung erfolgt aus 3 verschiedenen klinischen Einrichtungen. Erwachsene Patienten, die von HNO-Ärzten oder Audiologen in diesen Zentren gesehen wurden und erwähnen, dass sie durch Tinnitus erheblich beeinträchtigt sind, und die normalerweise an Tinnitus-Dienste überwiesen würden, werden für die Studie in Betracht gezogen. 80 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer klinischen klinischen Behandlung von Angesicht zu Angesicht oder einer internetbasierten Intervention (iCBT) zugewiesen.

Intervention:

i) iCBT-Gruppe: Diese Gruppe wird sich einer CTB-basierten Internet-Intervention unterziehen, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.

ii) Klinische Standardversorgungsgruppe: Sie erhalten einen persönlichen Tinnitus-Termin von Angesicht zu Angesicht, der die für diese Person als am wichtigsten erachtete Versorgung und Nachsorgetermine nach Bedarf bietet.

Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Tinnitus-Handicap-Inventar-Screening-Version und selbstberichtete Messungen für Schlaflosigkeit, Hörbehinderung, kognitive Funktion, Hyperakusis, Angst und Depression und Lebensqualität. Diese werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention gemessen, um die Interventionseffekte im Laufe der Zeit zu beurteilen.

Hypothese: Wenn sich iCBT als machbar erweist und im Vergleich zur klinischen Standardversorgung wirksam ist, kann dies Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Tinnituspatienten in Großbritannien behandelt werden. Es kann sein, dass eine Untergruppe von Tinnituspatienten durch ein E-Learning-Behandlungsprogramm behandelt werden kann, wodurch Dienste für diejenigen mit schwerwiegenderen Problemen frei werden, die eine persönliche Behandlung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Besuch des Norfolk and Norwich University Hospital, des Milton Keynes University Hospital oder des Hinchingbrooke Hospitals erfolgt über diese Krankenhäuser
  • Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu tippen
  • Keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. deutliche Feinmotorik oder Sehprobleme)
  • Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Möglichkeit, diese zu nutzen
  • Verpflichtung zum Abschluss des Programms
  • Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen
  • Zustimmen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen randomisiert zu werden
  • Das Endziel verstehen und darauf hinarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann

Ausschlusskriterien:

  • Melden Sie alle wichtigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Melden von pulsierendem, objektivem oder einseitigem Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde
  • Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird
  • Sich gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einer Tinnitustherapie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: iCBT
CBT-basierte Internet-Intervention für Tinnitus Die angebotene Intervention ist eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
Tinnitus E-Learning-Programm
Andere Namen:
  • iCBT
Aktiver Komparator: Klinische Tinnitusbehandlung von Angesicht zu Angesicht
Erhalten Sie individuelle Tinnitus-Betreuung von Angesicht zu Angesicht und bei Bedarf Nachsorgetermine.
Tinnitusberatung im Krankenhaus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Ein selbstberichteter Ergebnismaßstab für den Tinnitus-Schweregrad. Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Abkürzung TFI Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Gesamtpunktzahl von 100 wird angegeben und keine Subskalen Werte unter 25 weisen auf leichten Tinnitus hin, von 25- 50 zeigten einen signifikanten Tinnitus und 50–100 einen schweren Tinnitus an
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß dafür, wie kognitive Schwierigkeiten wie Konzentration und Gedächtnis sind Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Zeitpunkte werden gemeldet
Maß für die Schwere des Tinnitus Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Abkürzung THI Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Zeitpunkte werden gemeldet
Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet

Maßeinheit der Lebensqualität Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Minimalwert: 5 Maximalwert 35 Höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis

Gesamtpunktzahl verwendet, keine Teilskalen

Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Maß für Anzeichen depressiver Störungen Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
Maß für Angststörung und Merkmale Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 21 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
Maß für abnormale Geräuschempfindlichkeit Maßeinheiten: Punkte auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 42 Hotal-Punktzahl verwendet, keine Unterskalen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
Hörbehinderungsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Messung von Hörschwierigkeiten oder Hörbehinderung mit einem Screening-Tool Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 40 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
Maßeinheit für Schlafprobleme Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Abkürzung ISI Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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