- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02665975
Internetbasierte versus klinische Behandlung von Angesicht zu Angesicht für Tinnitus
Internetbasierte versus klinische Behandlung von Angesicht zu Angesicht bei Tinnitus: Eine randomisierte Kontrollstudie mit mehreren Studien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziele Tinnitus ist eine der belastendsten Behinderungen, und es sind innovative Wege zur Bewältigung der damit verbundenen Gesundheitsbelastung erforderlich. Eine auf kognitiver Verhaltenstherapie (CTB) basierende Internetintervention (iCBT) wurde entwickelt, um den Zugang zu Tinnitusbehandlungen zu verbessern. Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit von iCBT bei der Verringerung der mit Tinnitus verbundenen Auswirkungen im Vereinigten Königreich (UK) im Vergleich zur klinischen Standardversorgung von Angesicht zu Angesicht zu bestimmen.
Design Eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie (RCT) wird verwendet, um die Wirksamkeit von iCBT bei Tinnitus-Belastung zu bewerten. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten iCBT und die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer standardmäßigen klinischen Behandlung im Krankenhaus von Angesicht zu Angesicht unterzogen.
Rahmen: Dies wird eine multizentrische Studie sein, die aus drei Tinnituskliniken im Osten Englands, Großbritannien, rekrutiert wird; nämlich: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital und Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Teilnehmer: Die Rekrutierung erfolgt aus 3 verschiedenen klinischen Einrichtungen. Erwachsene Patienten, die von HNO-Ärzten oder Audiologen in diesen Zentren gesehen wurden und erwähnen, dass sie durch Tinnitus erheblich beeinträchtigt sind, und die normalerweise an Tinnitus-Dienste überwiesen würden, werden für die Studie in Betracht gezogen. 80 Teilnehmer werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder einer klinischen klinischen Behandlung von Angesicht zu Angesicht oder einer internetbasierten Intervention (iCBT) zugewiesen.
Intervention:
i) iCBT-Gruppe: Diese Gruppe wird sich einer CTB-basierten Internet-Intervention unterziehen, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen. Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
ii) Klinische Standardversorgungsgruppe: Sie erhalten einen persönlichen Tinnitus-Termin von Angesicht zu Angesicht, der die für diese Person als am wichtigsten erachtete Versorgung und Nachsorgetermine nach Bedarf bietet.
Ergebnismaße: Das wichtigste Ergebnismaß ist der Tinnitus Functional Index. Sekundäre Ergebnismessungen sind die Tinnitus-Handicap-Inventar-Screening-Version und selbstberichtete Messungen für Schlaflosigkeit, Hörbehinderung, kognitive Funktion, Hyperakusis, Angst und Depression und Lebensqualität. Diese werden zu Studienbeginn, 3 Monate nach der Intervention und 6 Monate nach der Intervention gemessen, um die Interventionseffekte im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Hypothese: Wenn sich iCBT als machbar erweist und im Vergleich zur klinischen Standardversorgung wirksam ist, kann dies Auswirkungen auf die Art und Weise haben, wie Tinnituspatienten in Großbritannien behandelt werden. Es kann sein, dass eine Untergruppe von Tinnituspatienten durch ein E-Learning-Behandlungsprogramm behandelt werden kann, wodurch Dienste für diejenigen mit schwerwiegenderen Problemen frei werden, die eine persönliche Behandlung benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Huntingdon, Vereinigtes Königreich, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, Vereinigtes Königreich, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Besuch des Norfolk and Norwich University Hospital, des Milton Keynes University Hospital oder des Hinchingbrooke Hospitals erfolgt über diese Krankenhäuser
- Die Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu tippen
- Keine Barrieren bei der Nutzung eines Computers (z. deutliche Feinmotorik oder Sehprobleme)
- Internet- und E-Mail-Zugang sowie die Möglichkeit, diese zu nutzen
- Verpflichtung zum Abschluss des Programms
- Ausfüllen der Online-Screening- und Ergebnisfragebögen
- Zustimmen, an einer der beiden Gruppen teilzunehmen und einer dieser Gruppen randomisiert zu werden
- Das Endziel verstehen und darauf hinarbeiten, die Auswirkungen und die Belastung durch Tinnitus zu reduzieren, obwohl die Stärke des Tinnitus gleich bleiben kann
Ausschlusskriterien:
- Melden Sie alle wichtigen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen
- Melden von pulsierendem, objektivem oder einseitigem Tinnitus, der nicht medizinisch untersucht wurde
- Tinnitus als Folge einer medizinischen Störung, die noch untersucht wird
- Sich gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie einer Tinnitustherapie unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe: iCBT
CBT-basierte Internet-Intervention für Tinnitus Die angebotene Intervention ist eine CTB-basierte Internet-Intervention, die die Möglichkeit bietet, neue Wege zur Bewältigung von Tinnitus im Alltag kennenzulernen.
Es handelt sich um eine 8-wöchige E-Learning-Intervention, bei der wöchentlich neue Module eingeführt und Aufgaben zum Üben der erlernten Techniken gegeben werden.
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Tinnitus E-Learning-Programm
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Klinische Tinnitusbehandlung von Angesicht zu Angesicht
Erhalten Sie individuelle Tinnitus-Betreuung von Angesicht zu Angesicht und bei Bedarf Nachsorgetermine.
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Tinnitusberatung im Krankenhaus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Tinnitus-Funktionsindex
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Ein selbstberichteter Ergebnismaßstab für den Tinnitus-Schweregrad.
Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Abkürzung TFI Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Gesamtpunktzahl von 100 wird angegeben und keine Subskalen Werte unter 25 weisen auf leichten Tinnitus hin, von 25- 50 zeigten einen signifikanten Tinnitus und 50–100 einen schweren Tinnitus an
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu kognitiven Fehlern
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Maß dafür, wie kognitive Schwierigkeiten wie Konzentration und Gedächtnis sind Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Einheiten sind Punktzahlen auf einer Skala Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Tinnitus-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Zeitpunkte werden gemeldet
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Maß für die Schwere des Tinnitus Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Abkürzung THI Minimalwert: 0 Maximalwert 100 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Zeitpunkte werden gemeldet
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Zufriedenheit mit der Lebensskala
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
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Maßeinheit der Lebensqualität Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Minimalwert: 5 Maximalwert 35 Höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis Gesamtpunktzahl verwendet, keine Teilskalen |
Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
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Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Maß für Anzeichen depressiver Störungen Maßeinheit: Punktzahl auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Generalisierte Angststörung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
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Maß für Angststörung und Merkmale Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 21 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. Beide Ergebnisse werden gemeldet
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Hyperakusis-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
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Maß für abnormale Geräuschempfindlichkeit Maßeinheiten: Punkte auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 42 Hotal-Punktzahl verwendet, keine Unterskalen
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
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Hörbehinderungsinventar
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Messung von Hörschwierigkeiten oder Hörbehinderung mit einem Screening-Tool Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Minimalwert: 0 Maximalwert 40 Höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention
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Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
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Maßeinheit für Schlafprobleme Maßeinheiten: Punktzahlen auf einer Skala Abkürzung ISI Minimalwert: 0 Maximalwert 28 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis Verwendete Gesamtpunktzahl, keine Teilskalen
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Bewertet zu Studienbeginn und 8 Wochen nach der Intervention. beide Werte werden gemeldet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARU-0116
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