Internetowa i bezpośrednia opieka kliniczna w przypadku szumów usznych
Internetowa i bezpośrednia opieka kliniczna w przypadku szumów usznych: randomizowana próba kontrolna obejmująca wiele badań
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cele Szumy uszne są jedną z najbardziej uciążliwych niepełnosprawności i potrzebne są innowacyjne sposoby radzenia sobie z obciążeniem związanym z opieką zdrowotną. Opracowano internetową interwencję (iCBT) opartą na terapii poznawczo-behawioralnej (CTB), aby poprawić dostęp do leczenia szumów usznych. Niniejsze badanie ma na celu określenie wykonalności i skuteczności iCBT w zmniejszaniu wpływu szumów usznych w Wielkiej Brytanii (UK) w porównaniu ze standardową opieką kliniczną twarzą w twarz.
Projekt Dwuramienne randomizowane badanie kontrolne (RCT) zostanie wykorzystane do oceny skuteczności iCBT w przypadku dystresu związanego z szumami usznymi. Uczestnicy umieszczeni w grupie eksperymentalnej otrzymają iCBT, a osoby z grupy kontrolnej zostaną objęte standardową szpitalną opieką kliniczną twarzą w twarz.
Otoczenie: Będzie to badanie wieloośrodkowe, rekrutujące się z trzech klinik zajmujących się szumami usznymi we wschodniej Anglii w Wielkiej Brytanii; mianowicie: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital i Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Uczestnicy: Rekrutacja zostanie przeprowadzona z 3 oddzielnych placówek klinicznych. Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci przyjmowani przez konsultantów laryngologicznych lub audiologów w tych ośrodkach, którzy wspominają, że są znacznie dokuczani szumowi usznemu i którzy normalnie zostaliby skierowani na usługi związane z szumami usznymi. 80 uczestników zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do bezpośredniej opieki klinicznej polegającej na interwencji internetowej (iCBT).
Interwencja:
i) Grupa iCBT: Ta grupa zostanie poddana interwencji internetowej opartej na CTB, dającej możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym. Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
ii) Standardowa grupa opieki klinicznej: otrzymanie indywidualnej wizyty w przypadku szumów usznych twarzą w twarz, zapewniającej opiekę uznaną za najważniejszą dla tej osoby oraz wizyty kontrolne w razie potrzeby.
Miary wyniku: Głównym miernikiem wyniku jest Wskaźnik Funkcjonalności Tinnitus. Drugorzędowymi miarami wyników są wersja Tinnitus Handicap Inventory-Screening oraz samodzielnie zgłaszane miary bezsenności, upośledzenia słuchu, funkcji poznawczych, nadwrażliwości słuchowej, lęku i depresji oraz jakości życia. Zostaną one zmierzone na początku, 3 miesiące po interwencji i 6 miesięcy po interwencji, aby ocenić efekty interwencji w czasie.
Hipoteza: Jeśli iCBT okaże się wykonalna i skuteczna w porównaniu ze standardową opieką kliniczną, może to mieć wpływ na sposób leczenia szumów usznych w Wielkiej Brytanii. Możliwe, że część szumów usznych można opanować za pomocą programu leczenia e-learningowego, uwalniając usługi dla osób z poważniejszymi problemami, które wymagają leczenia twarzą w twarz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Zjednoczone Królestwo, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszczanie do Norfolk and Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital lub Hinchingbrooke Hospitals, ponieważ rekrutacja odbywa się za pośrednictwem tych szpitali
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Brak barier w korzystaniu z komputera (np. znaczna kontrola motoryczna lub problemy ze wzrokiem)
- Dostęp do Internetu i poczty elektronicznej oraz umiejętność korzystania z nich
- Zobowiązanie do ukończenia programu
- Wypełnienie kwestionariuszy przesiewowych i wyników online
- Wyrażenie zgody na udział w którejkolwiek z grup i losowe przydzielenie do jednej z tych grup
- Zrozumienie i dążenie do końcowego celu, jakim jest zmniejszenie wpływu i dystresu szumu w uszach, chociaż siła szumu w uszach może pozostać taka sama
Kryteria wyłączenia:
- Zgłaszanie wszelkich poważnych schorzeń medycznych lub psychiatrycznych
- Zgłaszanie pulsujących, obiektywnych lub jednostronnych szumów usznych, które nie zostały zbadane medycznie
- Szumy uszne jako konsekwencja zaburzenia medycznego, wciąż badane
- Osoby przechodzące jakąkolwiek terapię szumów usznych jednocześnie z udziałem w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: iCBT
Interwencja internetowa dotycząca szumów usznych oparta na CBT Proponowana interwencja jest interwencją internetową opartą na CTB, dającą możliwość poznania nowych sposobów radzenia sobie z szumami usznymi w życiu codziennym.
Jest to 8-tygodniowa interwencja e-learningowa, z nowymi modułami wprowadzanymi co tydzień i przydzielanymi zadaniami do wyuczonych technik ćwiczeń.
|
Program e-learningowy dotyczący szumów usznych
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kliniczna opieka nad szumami usznymi twarzą w twarz
Uzyskaj indywidualną opiekę w zakresie szumów usznych twarzą w twarz i wizyty kontrolne w razie potrzeby.
|
Poradnictwo szpitalne w zakresie szumów usznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks funkcjonalny szumu w uszach
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Samodzielnie zgłaszana miara nasilenia szumu w uszach.
Jednostki miary: wyniki na skali Skrót TFI Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Podawany jest całkowity wynik na 100, a nie żadne podskale. Wyniki poniżej 25 wskazują na łagodny szum w uszach, od 25 do 50 wskazywało na znaczny szum w uszach, a od 50-100 na ciężki szum w uszach
|
Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara trudności poznawczych, takich jak koncentracja i pamięć Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Jednostki to wyniki na skali Łączny wynik, a nie podskale
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Inwentarz Handicap Tinnitus
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Podano oba punkty czasowe
|
Miara nasilenia szumu w uszach Jednostki miary: wyniki na skali Skrót THI Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Łączny wynik, bez podskal
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Podano oba punkty czasowe
|
|
Skala zadowolenia z życia
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Oba wyniki są zgłaszane
|
Miara jakości życia Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 5 Wartość maksymalna 35 Im wyższy wynik, tym lepszy wynik Zastosowano całkowity wynik, a nie podskale |
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Oba wyniki są zgłaszane
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara objawów zaburzeń depresyjnych Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 28 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Zastosowano wynik całkowity, bez podskal
|
Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Oba wyniki są zgłaszane
|
Miara zaburzeń i cech lękowych Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 21 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Zastosowany wynik całkowity, bez podskal
|
Na początku badania i 8 tygodni po interwencji. Oba wyniki są zgłaszane
|
|
Kwestionariusz nadwrażliwości słuchowej
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po interwencji. oba wyniki są zgłaszane
|
Miara nieprawidłowej wrażliwości na dźwięk Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 42 Zastosowano punktację Hotal, a nie podskale
|
Na początku badania i 8 tygodni po interwencji. oba wyniki są zgłaszane
|
|
Inwentaryzacja upośledzenia słuchu
Ramy czasowe: Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
Miara trudności ze słuchem lub upośledzenia słuchu za pomocą narzędzia przesiewowego Jednostki miary: wyniki na skali Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 40 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Zastosowany wynik całkowity, bez podskal
|
Na początku badania i 8 tygodni po interwencji
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. oba wyniki są zgłaszane
|
Miara problemów ze snem Jednostki miary: wyniki na skali Skrót ISI Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna 28 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik Zastosowany wynik całkowity, bez podskal
|
Oceniano na początku badania i 8 tygodni po interwencji. oba wyniki są zgłaszane
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARU-0116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .