- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02665975
Soins cliniques en ligne versus en face à face pour les acouphènes
Soins cliniques en ligne versus en face à face pour les acouphènes : un essai contrôlé randomisé multi-études
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectifs Les acouphènes sont l'un des handicaps les plus pénibles et des moyens innovants de gérer le fardeau des soins de santé associés sont nécessaires. Une intervention Internet basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a été développée pour améliorer l'accès aux traitements des acouphènes. Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'iCBT pour réduire l'impact associé aux acouphènes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) par rapport aux soins cliniques standard en face à face.
Conception Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'iCBT sur la détresse liée aux acouphènes. Les participants placés dans le groupe expérimental recevront une TCCi et ceux du groupe témoin subiront des soins cliniques standard en face à face en milieu hospitalier.
Cadre : Il s'agira d'une étude multicentrique, recrutant dans trois cliniques d'acouphènes de l'est de l'Angleterre, au Royaume-Uni ; à savoir: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital et Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Participants : Le recrutement sera effectué à partir de 3 milieux cliniques distincts. Les patients adultes vus par des consultants ORL ou un audiologiste dans ces centres qui mentionnent être significativement gênés par les acouphènes et qui seraient normalement référés pour des services d'acouphènes seront pris en compte pour l'étude. 80 participants seront recrutés et affectés au hasard pour recevoir des soins cliniques en face à face consistant en une intervention basée sur Internet (iCBT).
Intervention:
i) Groupe iCBT : Ce groupe subira une intervention Internet basée sur la CTB, offrant une opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes dans la vie quotidienne. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
ii) Groupe de soins cliniques standard : recevez un rendez-vous individuel face à face pour les acouphènes, fournissant les soins jugés les plus importants pour cette personne et des rendez-vous de suivi si nécessaire.
Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est l'indice fonctionnel des acouphènes. Les critères de jugement secondaires sont la version Tinnitus Handicap Inventory - Screening et les mesures autodéclarées pour l'insomnie, la déficience auditive, le fonctionnement cognitif, l'hyperacousie, l'anxiété et la dépression et la qualité de vie. Ceux-ci seront mesurés au départ, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, afin d'évaluer les effets de l'intervention au fil du temps.
Hypothèse : Si l'iCBT s'avère faisable et efficace par rapport aux soins cliniques standard, cela pourrait avoir des implications sur la façon dont les acouphènes sont gérés au Royaume-Uni. Il se peut qu'un sous-ensemble d'acouphènes puisse être géré par le biais d'un programme de traitement en ligne, libérant ainsi des services pour les personnes souffrant de problèmes plus graves nécessitant un traitement en face à face.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Huntingdon, Royaume-Uni, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fréquentation de l'hôpital universitaire de Norfolk et de Norwich, de l'hôpital universitaire de Milton Keynes ou des hôpitaux de Hinchingbrooke, car le recrutement se fait via ces hôpitaux
- La capacité de lire et de taper en anglais
- Aucun obstacle à l'utilisation d'un ordinateur (par ex. motricité fine importante ou problèmes visuels)
- L'accès à Internet et au courrier électronique, et la possibilité de les utiliser
- Engagement à terminer le programme
- Remplir les questionnaires de sélection et de résultats en ligne
- Accepter de participer à l'un ou l'autre des groupes et d'être randomisé dans l'un de ces groupes
- Comprendre et travailler vers l'objectif final de réduire l'impact et la détresse des acouphènes, bien que la force des acouphènes puisse rester la même
Critère d'exclusion:
- Signaler toute condition médicale ou psychiatrique majeure
- Signaler des acouphènes pulsatiles, objectifs ou unilatéraux, qui n'ont pas fait l'objet d'une enquête médicale
- Acouphènes à la suite d'un trouble médical, toujours à l'étude
- Suivre une thérapie contre les acouphènes en même temps que de participer à cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental : iCBT
Intervention en ligne basée sur la TCC pour les acouphènes L'intervention proposée est une intervention en ligne basée sur la TCC, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien.
Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
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Programme d'apprentissage en ligne sur les acouphènes
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins cliniques des acouphènes en face à face
Recevez des soins individuels face à face contre les acouphènes et des rendez-vous de suivi si nécessaire.
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Consultation hospitalière sur les acouphènes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Une mesure de résultat autodéclarée de la gravité des acouphènes.
Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation TFI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un résultat moins bon Les unités sont des scores sur une échelle Le score total sur 100 est rapporté et non sur des sous-échelles Les scores inférieurs à 25 indiquent des acouphènes légers, de 25 à 50 ont indiqué des acouphènes importants et de 50 à 100 des acouphènes graves
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Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
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Mesure de la façon dont les difficultés cognitives telles que la concentration et la mémoire Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
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Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
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Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux points temporels sont signalés
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Mesure de la gravité de l'acouphène Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation THI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
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Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux points temporels sont signalés
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
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Mesure de la qualité de vie Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 5 Valeur maximale 35 Un score plus élevé est un meilleur résultat Score total utilisé, pas les sous-échelles |
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
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Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Mesure des signes de troubles dépressifs Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
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Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Trouble d'anxiété généralisée
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
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Mesure du trouble anxieux et des traits Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 21 Un score plus élevé est un pire résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
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Au départ et à 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
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Questionnaire sur l'hyperacousie
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
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Mesure de la sensibilité sonore anormale Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 42 Score Hotal utilisé, pas de sous-échelles
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Au départ et à 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
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Inventaire des déficiences auditives
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Mesure des difficultés auditives ou du handicap auditif à l'aide d'un outil de dépistage Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 40 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
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Au départ et à 8 semaines après l'intervention
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Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
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Mesure des problèmes de sommeil Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation ISI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
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Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ARU-0116
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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