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Soins cliniques en ligne versus en face à face pour les acouphènes

24 juin 2021 mis à jour par: Anglia Ruskin University

Soins cliniques en ligne versus en face à face pour les acouphènes : un essai contrôlé randomisé multi-études

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité d'une intervention Internet basée sur la TCC avec des soins cliniques standard en face à face pour les adultes souffrant d'acouphènes au Royaume-Uni.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs Les acouphènes sont l'un des handicaps les plus pénibles et des moyens innovants de gérer le fardeau des soins de santé associés sont nécessaires. Une intervention Internet basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) a été développée pour améliorer l'accès aux traitements des acouphènes. Cette étude vise à déterminer la faisabilité et l'efficacité de l'iCBT pour réduire l'impact associé aux acouphènes au Royaume-Uni (Royaume-Uni) par rapport aux soins cliniques standard en face à face.

Conception Un essai contrôlé randomisé (ECR) à deux bras sera utilisé pour évaluer l'efficacité de l'iCBT sur la détresse liée aux acouphènes. Les participants placés dans le groupe expérimental recevront une TCCi et ceux du groupe témoin subiront des soins cliniques standard en face à face en milieu hospitalier.

Cadre : Il s'agira d'une étude multicentrique, recrutant dans trois cliniques d'acouphènes de l'est de l'Angleterre, au Royaume-Uni ; à savoir: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital et Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Participants : Le recrutement sera effectué à partir de 3 milieux cliniques distincts. Les patients adultes vus par des consultants ORL ou un audiologiste dans ces centres qui mentionnent être significativement gênés par les acouphènes et qui seraient normalement référés pour des services d'acouphènes seront pris en compte pour l'étude. 80 participants seront recrutés et affectés au hasard pour recevoir des soins cliniques en face à face consistant en une intervention basée sur Internet (iCBT).

Intervention:

i) Groupe iCBT : Ce groupe subira une intervention Internet basée sur la CTB, offrant une opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes dans la vie quotidienne. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.

ii) Groupe de soins cliniques standard : recevez un rendez-vous individuel face à face pour les acouphènes, fournissant les soins jugés les plus importants pour cette personne et des rendez-vous de suivi si nécessaire.

Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est l'indice fonctionnel des acouphènes. Les critères de jugement secondaires sont la version Tinnitus Handicap Inventory - Screening et les mesures autodéclarées pour l'insomnie, la déficience auditive, le fonctionnement cognitif, l'hyperacousie, l'anxiété et la dépression et la qualité de vie. Ceux-ci seront mesurés au départ, 3 mois après l'intervention et 6 mois après l'intervention, afin d'évaluer les effets de l'intervention au fil du temps.

Hypothèse : Si l'iCBT s'avère faisable et efficace par rapport aux soins cliniques standard, cela pourrait avoir des implications sur la façon dont les acouphènes sont gérés au Royaume-Uni. Il se peut qu'un sous-ensemble d'acouphènes puisse être géré par le biais d'un programme de traitement en ligne, libérant ainsi des services pour les personnes souffrant de problèmes plus graves nécessitant un traitement en face à face.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Huntingdon, Royaume-Uni, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Royaume-Uni, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fréquentation de l'hôpital universitaire de Norfolk et de Norwich, de l'hôpital universitaire de Milton Keynes ou des hôpitaux de Hinchingbrooke, car le recrutement se fait via ces hôpitaux
  • La capacité de lire et de taper en anglais
  • Aucun obstacle à l'utilisation d'un ordinateur (par ex. motricité fine importante ou problèmes visuels)
  • L'accès à Internet et au courrier électronique, et la possibilité de les utiliser
  • Engagement à terminer le programme
  • Remplir les questionnaires de sélection et de résultats en ligne
  • Accepter de participer à l'un ou l'autre des groupes et d'être randomisé dans l'un de ces groupes
  • Comprendre et travailler vers l'objectif final de réduire l'impact et la détresse des acouphènes, bien que la force des acouphènes puisse rester la même

Critère d'exclusion:

  • Signaler toute condition médicale ou psychiatrique majeure
  • Signaler des acouphènes pulsatiles, objectifs ou unilatéraux, qui n'ont pas fait l'objet d'une enquête médicale
  • Acouphènes à la suite d'un trouble médical, toujours à l'étude
  • Suivre une thérapie contre les acouphènes en même temps que de participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental : iCBT
Intervention en ligne basée sur la TCC pour les acouphènes L'intervention proposée est une intervention en ligne basée sur la TCC, offrant l'opportunité d'apprendre de nouvelles façons de faire face aux acouphènes au quotidien. Il s'agit d'une intervention d'apprentissage en ligne de 8 semaines, avec de nouveaux modules introduits chaque semaine et des devoirs donnés pour pratiquer les techniques apprises.
Programme d'apprentissage en ligne sur les acouphènes
Autres noms:
  • iTCC
Comparateur actif: Soins cliniques des acouphènes en face à face
Recevez des soins individuels face à face contre les acouphènes et des rendez-vous de suivi si nécessaire.
Consultation hospitalière sur les acouphènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice fonctionnel des acouphènes
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
Une mesure de résultat autodéclarée de la gravité des acouphènes. Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation TFI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un résultat moins bon Les unités sont des scores sur une échelle Le score total sur 100 est rapporté et non sur des sous-échelles Les scores inférieurs à 25 indiquent des acouphènes légers, de 25 à 50 ont indiqué des acouphènes importants et de 50 à 100 des acouphènes graves
Au départ et à 8 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les échecs cognitifs
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Mesure de la façon dont les difficultés cognitives telles que la concentration et la mémoire Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Les unités sont des scores sur une échelle Le score total utilisé, pas les sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention
Inventaire des handicaps liés aux acouphènes
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux points temporels sont signalés
Mesure de la gravité de l'acouphène Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation THI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 100 Un score plus élevé est un pire résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux points temporels sont signalés
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés

Mesure de la qualité de vie Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 5 Valeur maximale 35 Un score plus élevé est un meilleur résultat

Score total utilisé, pas les sous-échelles

Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
Questionnaire sur la santé des patients
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
Mesure des signes de troubles dépressifs Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
Au départ et à 8 semaines après l'intervention
Trouble d'anxiété généralisée
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
Mesure du trouble anxieux et des traits Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 21 Un score plus élevé est un pire résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
Au départ et à 8 semaines après l'intervention. Les deux scores sont rapportés
Questionnaire sur l'hyperacousie
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
Mesure de la sensibilité sonore anormale Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 42 Score Hotal utilisé, pas de sous-échelles
Au départ et à 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
Inventaire des déficiences auditives
Délai: Au départ et à 8 semaines après l'intervention
Mesure des difficultés auditives ou du handicap auditif à l'aide d'un outil de dépistage Unités de mesure : scores sur une échelle Valeur minimale : 0 Valeur maximale 40 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
Au départ et à 8 semaines après l'intervention
Indice de gravité de l'insomnie
Délai: Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés
Mesure des problèmes de sommeil Unités de mesure : scores sur une échelle Abréviation ISI Valeur minimale : 0 Valeur maximale 28 Un score plus élevé est un mauvais résultat Score total utilisé, pas de sous-échelles
Évalué au départ et 8 semaines après l'intervention. les deux scores sont rapportés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2021

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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