- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02665975
Internetgebaseerde versus face-to-face klinische zorg voor tinnitus
Op internet gebaseerde versus face-to-face klinische zorg voor tinnitus: een multi-studie gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Tinnitus is een van de meest schrijnende handicaps en er zijn innovatieve manieren nodig om met de gerelateerde zorglast om te gaan. Een op cognitieve gedragstherapie (CTB) gebaseerde internetinterventie (iCBT) is ontwikkeld om de toegang tot tinnitusbehandelingen te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van iCBT te bepalen bij het verminderen van de impact van tinnitus in het Verenigd Koninkrijk (VK) in vergelijking met standaard face-to-face klinische zorg.
Opzet Er zal een tweearmige Randomized Control Trial (RCT) worden gebruikt om de effectiviteit van iCBT op tinnitusklachten te evalueren. Deelnemers die in de experimentele groep worden geplaatst, krijgen iCBT en degenen in de controlegroep ondergaan standaard face-to-face klinische zorg in het ziekenhuis.
Omgeving: Dit wordt een onderzoek in meerdere centra, waarbij wordt geworven uit drie tinnitusklinieken in het oosten van Engeland, VK; namelijk: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital en Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Deelnemers: Werving vindt plaats vanuit 3 afzonderlijke klinische instellingen. Volwassen patiënten die door KNO-consulenten of audiologen in deze centra zijn gezien en die aangeven significant last te hebben van tinnitus en die normaal gesproken zouden worden doorverwezen voor tinnitusdiensten, komen in aanmerking voor het onderzoek. Er zullen 80 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel face-to-face klinische klinische zorg, ofwel internetgebaseerde interventie (iCBT).
Interventie:
i) iCBT-groep: deze groep ondergaat een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
ii) Standaard klinische zorggroep: ontvang individuele face-to-face tinnitusafspraak die de zorg biedt die voor deze persoon het belangrijkst wordt geacht en vervolgafspraken indien nodig.
Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Index. Secundaire uitkomstmaten zijn de versie Tinnitus Handicap Inventory-Screening en zelfgerapporteerde maatregelen voor slapeloosheid, gehoorbeperking, cognitief functioneren, hyperacusis, angst en depressie en kwaliteit van leven. Deze worden gemeten bij baseline, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie, om de interventie-effecten in de loop van de tijd te beoordelen.
Hypothese: Als iCBT haalbaar blijkt en effectief is in vergelijking met standaard klinische zorg, kan dit implicaties hebben voor de manier waarop tinnitus wordt behandeld in het VK. Het kan zijn dat een deel van de tinnituspatiënten kan worden behandeld via een e-learningbehandelingsprogramma, waardoor diensten vrijkomen voor mensen met ernstigere problemen die een persoonlijke behandeling nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het bijwonen van Norfolk and Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital of Hinchingbrooke Hospitals, aangezien de werving via deze ziekenhuizen verloopt
- De mogelijkheid om Engels te lezen en te typen
- Geen belemmeringen voor het gebruik van een computer (bijv. significante fijne motoriek of visuele problemen)
- Toegang tot internet en e-mail en de mogelijkheid om deze te gebruiken
- Verplichting om het programma te voltooien
- Invullen van de online screening- en uitkomstvragenlijsten
- Akkoord gaan om deel te nemen aan een van beide groepen en gerandomiseerd te worden naar een van deze groepen
- Begrijpen en toewerken naar het einddoel om de impact en het leed van tinnitus te verminderen, hoewel de sterkte van de tinnitus hetzelfde kan blijven
Uitsluitingscriteria:
- Het melden van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen
- Het melden van pulserende, objectieve of eenzijdige tinnitus, die niet medisch zijn onderzocht
- Tinnitus als gevolg van een medische aandoening, nog in onderzoek
- Het ondergaan van tinnitustherapie gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep: iCBT
Op CGT gebaseerde internetinterventie voor tinnitus De aangeboden interventie is een op CTB gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan.
Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
|
Tinnitus e-learning programma
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Face-to-face klinische tinnituszorg
Ontvang individuele face-to-face tinnituszorg en vervolgafspraken indien nodig.
|
Tinnitusbegeleiding in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Tinnitus Functionele Index
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van tinnitus.
Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting TFI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Totaalscore op 100 wordt gerapporteerd en geen subschalen Scores onder de 25 duiden op lichte tinnitus, vanaf 25- 50 wezen op significante tinnitus en van 50-100 op ernstige tinnitus
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
|
Maat voor cognitieve problemen zoals concentratie en geheugen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
|
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
|
|
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide tijdstippen worden gerapporteerd
|
Maat voor de ernst van de tinnitus Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting THI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
|
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide tijdstippen worden gerapporteerd
|
|
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
|
Maatstaf kwaliteit van leven Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 5 Maximale waarde 35 Hogere score is een betere uitkomst Totale score gebruikt, geen subschalen |
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
|
|
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
Maatstaf voor tekenen van depressieve stoornissen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
|
Maat voor angststoornis en kenmerken Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 21 Hogere score is een slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
|
|
Hyperacusis-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
|
Maat voor abnormale geluidsgevoeligheid Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 42 Hotal-score gebruikt, geen subschalen
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
|
|
Inventarisatie gehoorhandicap
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
Meten van gehoorproblemen of gehoorbeperking met behulp van een screeningsinstrument Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 40 Hogere score is een slechtere uitkomst Totale score gebruikt, geen subschalen
|
Bij baseline en 8 weken na de interventie
|
|
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
|
Maat voor slaapproblemen Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting ISI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
|
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARU-0116
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .