Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internetgebaseerde versus face-to-face klinische zorg voor tinnitus

24 juni 2021 bijgewerkt door: Anglia Ruskin University

Op internet gebaseerde versus face-to-face klinische zorg voor tinnitus: een multi-studie gerandomiseerde controleproef

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van een op CGT gebaseerde internetinterventie te vergelijken met face-to-face standaard klinische zorg voor volwassenen met tinnitus in het Verenigd Koninkrijk.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Tinnitus is een van de meest schrijnende handicaps en er zijn innovatieve manieren nodig om met de gerelateerde zorglast om te gaan. Een op cognitieve gedragstherapie (CTB) gebaseerde internetinterventie (iCBT) is ontwikkeld om de toegang tot tinnitusbehandelingen te verbeteren. Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en effectiviteit van iCBT te bepalen bij het verminderen van de impact van tinnitus in het Verenigd Koninkrijk (VK) in vergelijking met standaard face-to-face klinische zorg.

Opzet Er zal een tweearmige Randomized Control Trial (RCT) worden gebruikt om de effectiviteit van iCBT op tinnitusklachten te evalueren. Deelnemers die in de experimentele groep worden geplaatst, krijgen iCBT en degenen in de controlegroep ondergaan standaard face-to-face klinische zorg in het ziekenhuis.

Omgeving: Dit wordt een onderzoek in meerdere centra, waarbij wordt geworven uit drie tinnitusklinieken in het oosten van Engeland, VK; namelijk: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital en Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Deelnemers: Werving vindt plaats vanuit 3 afzonderlijke klinische instellingen. Volwassen patiënten die door KNO-consulenten of audiologen in deze centra zijn gezien en die aangeven significant last te hebben van tinnitus en die normaal gesproken zouden worden doorverwezen voor tinnitusdiensten, komen in aanmerking voor het onderzoek. Er zullen 80 deelnemers worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan ofwel face-to-face klinische klinische zorg, ofwel internetgebaseerde interventie (iCBT).

Interventie:

i) iCBT-groep: deze groep ondergaat een CTB-gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.

ii) Standaard klinische zorggroep: ontvang individuele face-to-face tinnitusafspraak die de zorg biedt die voor deze persoon het belangrijkst wordt geacht en vervolgafspraken indien nodig.

Uitkomstmaten: De belangrijkste uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Index. Secundaire uitkomstmaten zijn de versie Tinnitus Handicap Inventory-Screening en zelfgerapporteerde maatregelen voor slapeloosheid, gehoorbeperking, cognitief functioneren, hyperacusis, angst en depressie en kwaliteit van leven. Deze worden gemeten bij baseline, 3 maanden na de interventie en 6 maanden na de interventie, om de interventie-effecten in de loop van de tijd te beoordelen.

Hypothese: Als iCBT haalbaar blijkt en effectief is in vergelijking met standaard klinische zorg, kan dit implicaties hebben voor de manier waarop tinnitus wordt behandeld in het VK. Het kan zijn dat een deel van de tinnituspatiënten kan worden behandeld via een e-learningbehandelingsprogramma, waardoor diensten vrijkomen voor mensen met ernstigere problemen die een persoonlijke behandeling nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Huntingdon, Verenigd Koninkrijk, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het bijwonen van Norfolk and Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital of Hinchingbrooke Hospitals, aangezien de werving via deze ziekenhuizen verloopt
  • De mogelijkheid om Engels te lezen en te typen
  • Geen belemmeringen voor het gebruik van een computer (bijv. significante fijne motoriek of visuele problemen)
  • Toegang tot internet en e-mail en de mogelijkheid om deze te gebruiken
  • Verplichting om het programma te voltooien
  • Invullen van de online screening- en uitkomstvragenlijsten
  • Akkoord gaan om deel te nemen aan een van beide groepen en gerandomiseerd te worden naar een van deze groepen
  • Begrijpen en toewerken naar het einddoel om de impact en het leed van tinnitus te verminderen, hoewel de sterkte van de tinnitus hetzelfde kan blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Het melden van belangrijke medische of psychiatrische aandoeningen
  • Het melden van pulserende, objectieve of eenzijdige tinnitus, die niet medisch zijn onderzocht
  • Tinnitus als gevolg van een medische aandoening, nog in onderzoek
  • Het ondergaan van tinnitustherapie gelijktijdig met deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: iCBT
Op CGT gebaseerde internetinterventie voor tinnitus De aangeboden interventie is een op CTB gebaseerde internetinterventie, die de mogelijkheid biedt om nieuwe manieren te leren om met tinnitus in het dagelijks leven om te gaan. Het is een e-learninginterventie van 8 weken, waarbij wekelijks nieuwe modules worden geïntroduceerd en opdrachten worden gegeven om geleerde technieken te oefenen.
Tinnitus e-learning programma
Andere namen:
  • iCBT
Actieve vergelijker: Face-to-face klinische tinnituszorg
Ontvang individuele face-to-face tinnituszorg en vervolgafspraken indien nodig.
Tinnitusbegeleiding in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Tinnitus Functionele Index
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
Een zelfgerapporteerde uitkomstmaat voor de ernst van tinnitus. Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting TFI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Totaalscore op 100 wordt gerapporteerd en geen subschalen Scores onder de 25 duiden op lichte tinnitus, vanaf 25- 50 wezen op significante tinnitus en van 50-100 op ernstige tinnitus
Bij baseline en 8 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst cognitieve storingen
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Maat voor cognitieve problemen zoals concentratie en geheugen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Eenheden zijn scores op een schaal Gebruikte totaalscore, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie
Tinnitus Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide tijdstippen worden gerapporteerd
Maat voor de ernst van de tinnitus Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting THI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 100 Hogere score is een slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide tijdstippen worden gerapporteerd
Tevredenheid met levensschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd

Maatstaf kwaliteit van leven Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 5 Maximale waarde 35 Hogere score is een betere uitkomst

Totale score gebruikt, geen subschalen

Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
Vragenlijst over de gezondheid van de patiënt
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
Maatstaf voor tekenen van depressieve stoornissen Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
Bij baseline en 8 weken na de interventie
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
Maat voor angststoornis en kenmerken Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 21 Hogere score is een slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
Bij baseline en 8 weken na de interventie. Beide scores worden gerapporteerd
Hyperacusis-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
Maat voor abnormale geluidsgevoeligheid Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 42 Hotal-score gebruikt, geen subschalen
Bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
Inventarisatie gehoorhandicap
Tijdsspanne: Bij baseline en 8 weken na de interventie
Meten van gehoorproblemen of gehoorbeperking met behulp van een screeningsinstrument Meeteenheden: scores op een schaal Minimale waarde: 0 Maximale waarde 40 Hogere score is een slechtere uitkomst Totale score gebruikt, geen subschalen
Bij baseline en 8 weken na de interventie
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd
Maat voor slaapproblemen Meeteenheden: scores op een schaal Afkorting ISI Minimale waarde: 0 Maximale waarde 28 Hogere score is slechtere uitkomst Totaalscore gebruikt, geen subschalen
Beoordeeld bij baseline en 8 weken na de interventie. beide scores worden gerapporteerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren