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Assistenza clinica basata su Internet rispetto a quella faccia a faccia per l'acufene

24 giugno 2021 aggiornato da: Anglia Ruskin University

Assistenza clinica basata su Internet rispetto a quella faccia a faccia per l'acufene: uno studio di controllo randomizzato multi-studio

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un intervento Internet basato sulla CBT con l'assistenza clinica standard faccia a faccia per adulti con acufene nel Regno Unito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivi L'acufene è una delle disabilità più dolorose e sono necessari metodi innovativi per gestire il relativo onere sanitario. È stato sviluppato un intervento Internet (iCBT) basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CTB) per migliorare l'accesso ai trattamenti per l'acufene. Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'iCBT nel ridurre l'impatto associato all'acufene nel Regno Unito (Regno Unito) rispetto all'assistenza clinica faccia a faccia standard.

Progettazione Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci per valutare l'efficacia dell'iCBT sull'angoscia dell'acufene. I partecipanti inseriti nel gruppo sperimentale riceveranno iCBT e quelli nel gruppo di controllo saranno sottoposti a cure cliniche ospedaliere faccia a faccia standard.

Ambito: questo sarà uno studio multicentrico, reclutando da tre cliniche per acufeni nell'est dell'Inghilterra, nel Regno Unito; vale a dire: Norfolk e Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital e Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Partecipanti: il reclutamento verrà effettuato da 3 impostazioni cliniche separate. I pazienti adulti visitati da consulenti ORL o audiologi in questi centri che riferiscono di essere significativamente disturbati dall'acufene e che normalmente verrebbero indirizzati ai servizi per l'acufene saranno presi in considerazione per lo studio. 80 partecipanti saranno reclutati e saranno assegnati in modo casuale a ricevere assistenza clinica clinica faccia a faccia consistente o o intervento basato su Internet (iCBT).

Intervento:

i) Gruppo iCBT: questo gruppo sarà sottoposto a un intervento su Internet basato su CTB, offrendo l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.

ii) Gruppo di assistenza clinica standard: ricevere un appuntamento individuale per l'acufene faccia a faccia fornendo le cure ritenute più importanti per questo individuo e appuntamenti di follow-up come richiesto.

Misure di esito: la principale misura di esito è l'indice funzionale del tinnito. Le misure di esito secondarie sono la versione Tinnitus Handicap Inventory- Screening e misure auto-riportate per insonnia, disabilità uditiva, funzionamento cognitivo, iperacusia, ansia e depressione e qualità della vita. Questi saranno misurati al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, per valutare gli effetti dell'intervento nel tempo.

Ipotesi: se l'iCBT si dimostrerà fattibile ed efficace rispetto alle cure cliniche standard, potrebbe avere implicazioni per il modo in cui vengono gestiti gli acufeni nel Regno Unito. È possibile che un sottogruppo di persone affette da acufene possa essere gestito attraverso un programma di trattamento e-learning, liberando servizi per coloro con problemi più gravi che necessitano di un trattamento faccia a faccia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequentare il Norfolk and Norwich University Hospital, il Milton Keynes University Hospital o gli ospedali di Hinchingbrooke poiché il reclutamento avviene tramite questi ospedali
  • La capacità di leggere e digitare in inglese
  • Nessun ostacolo all'utilizzo di un computer (ad es. significativo controllo motorio fine o problemi visivi)
  • Accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzarli
  • Impegno a completare il programma
  • Completamento dei questionari online di screening e di esito
  • Accettare di partecipare a entrambi i gruppi e di essere randomizzato in uno di questi gruppi
  • Comprendere e lavorare per l'obiettivo finale di ridurre l'impatto e il disagio dell'acufene, sebbene la forza dell'acufene possa rimanere la stessa

Criteri di esclusione:

  • Segnalazione di eventuali condizioni mediche o psichiatriche importanti
  • Segnalazione di tinnito pulsatile, oggettivo o unilaterale, che non è stato studiato dal punto di vista medico
  • Tinnito come conseguenza di un disturbo medico, ancora sotto inchiesta
  • Sottoporsi a qualsiasi terapia per l'acufene in concomitanza con la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: iCBT
Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene L'intervento offerto è un intervento Internet basato sulla CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
Programma di e-learning sull'acufene
Altri nomi:
  • iCBT
Comparatore attivo: Cura clinica dell'acufene faccia a faccia
Ricevi cure per l'acufene faccia a faccia individuali e appuntamenti di follow-up come richiesto.
Consulenza ospedaliera contro gli acufeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Una misura di esito autodichiarata della gravità dell'acufene. Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione TFI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono i punteggi su una scala Viene riportato un punteggio totale su 100 e nessuna sottoscala I punteggi inferiori a 25 indicano un lieve acufene, da 25- 50 indicavano tinnito significativo e da 50 a 100 tinnito grave
Al basale e 8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura di come difficoltà cognitive come la concentrazione e la memoria Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punti temporali sono riportati
Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione THI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punti temporali sono riportati
Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati

Misura della qualità della vita Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 5 Valore massimo 35 Un punteggio più alto è un risultato migliore

Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie

Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura dei segni dei disturbi depressivi Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
Misura del disturbo e dei tratti d'ansia Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 21 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
Misura della sensibilità sonora anormale Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 42 Punteggio Hotal utilizzato, non sotto scale
Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
Inventario degli handicap uditivi
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Misura delle difficoltà uditive o della disabilità uditiva utilizzando uno strumento di screening Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
Misura dei disturbi del sonno Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione ISI Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

28 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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