- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02665975
Assistenza clinica basata su Internet rispetto a quella faccia a faccia per l'acufene
Assistenza clinica basata su Internet rispetto a quella faccia a faccia per l'acufene: uno studio di controllo randomizzato multi-studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi L'acufene è una delle disabilità più dolorose e sono necessari metodi innovativi per gestire il relativo onere sanitario. È stato sviluppato un intervento Internet (iCBT) basato sulla terapia cognitivo comportamentale (CTB) per migliorare l'accesso ai trattamenti per l'acufene. Questo studio mira a determinare la fattibilità e l'efficacia dell'iCBT nel ridurre l'impatto associato all'acufene nel Regno Unito (Regno Unito) rispetto all'assistenza clinica faccia a faccia standard.
Progettazione Verrà utilizzato uno studio di controllo randomizzato (RCT) a due bracci per valutare l'efficacia dell'iCBT sull'angoscia dell'acufene. I partecipanti inseriti nel gruppo sperimentale riceveranno iCBT e quelli nel gruppo di controllo saranno sottoposti a cure cliniche ospedaliere faccia a faccia standard.
Ambito: questo sarà uno studio multicentrico, reclutando da tre cliniche per acufeni nell'est dell'Inghilterra, nel Regno Unito; vale a dire: Norfolk e Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital e Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Partecipanti: il reclutamento verrà effettuato da 3 impostazioni cliniche separate. I pazienti adulti visitati da consulenti ORL o audiologi in questi centri che riferiscono di essere significativamente disturbati dall'acufene e che normalmente verrebbero indirizzati ai servizi per l'acufene saranno presi in considerazione per lo studio. 80 partecipanti saranno reclutati e saranno assegnati in modo casuale a ricevere assistenza clinica clinica faccia a faccia consistente o o intervento basato su Internet (iCBT).
Intervento:
i) Gruppo iCBT: questo gruppo sarà sottoposto a un intervento su Internet basato su CTB, offrendo l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita di tutti i giorni. Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
ii) Gruppo di assistenza clinica standard: ricevere un appuntamento individuale per l'acufene faccia a faccia fornendo le cure ritenute più importanti per questo individuo e appuntamenti di follow-up come richiesto.
Misure di esito: la principale misura di esito è l'indice funzionale del tinnito. Le misure di esito secondarie sono la versione Tinnitus Handicap Inventory- Screening e misure auto-riportate per insonnia, disabilità uditiva, funzionamento cognitivo, iperacusia, ansia e depressione e qualità della vita. Questi saranno misurati al basale, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento, per valutare gli effetti dell'intervento nel tempo.
Ipotesi: se l'iCBT si dimostrerà fattibile ed efficace rispetto alle cure cliniche standard, potrebbe avere implicazioni per il modo in cui vengono gestiti gli acufeni nel Regno Unito. È possibile che un sottogruppo di persone affette da acufene possa essere gestito attraverso un programma di trattamento e-learning, liberando servizi per coloro con problemi più gravi che necessitano di un trattamento faccia a faccia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Huntingdon, Regno Unito, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, Regno Unito, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Regno Unito, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequentare il Norfolk and Norwich University Hospital, il Milton Keynes University Hospital o gli ospedali di Hinchingbrooke poiché il reclutamento avviene tramite questi ospedali
- La capacità di leggere e digitare in inglese
- Nessun ostacolo all'utilizzo di un computer (ad es. significativo controllo motorio fine o problemi visivi)
- Accesso a Internet e alla posta elettronica e capacità di utilizzarli
- Impegno a completare il programma
- Completamento dei questionari online di screening e di esito
- Accettare di partecipare a entrambi i gruppi e di essere randomizzato in uno di questi gruppi
- Comprendere e lavorare per l'obiettivo finale di ridurre l'impatto e il disagio dell'acufene, sebbene la forza dell'acufene possa rimanere la stessa
Criteri di esclusione:
- Segnalazione di eventuali condizioni mediche o psichiatriche importanti
- Segnalazione di tinnito pulsatile, oggettivo o unilaterale, che non è stato studiato dal punto di vista medico
- Tinnito come conseguenza di un disturbo medico, ancora sotto inchiesta
- Sottoporsi a qualsiasi terapia per l'acufene in concomitanza con la partecipazione a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale: iCBT
Intervento Internet basato sulla CBT per l'acufene L'intervento offerto è un intervento Internet basato sulla CTB, che offre l'opportunità di conoscere nuovi modi di affrontare l'acufene durante la vita quotidiana.
Si tratta di un intervento di e-learning della durata di 8 settimane, con nuovi moduli introdotti settimanalmente e compiti assegnati per mettere in pratica le tecniche apprese.
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Programma di e-learning sull'acufene
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cura clinica dell'acufene faccia a faccia
Ricevi cure per l'acufene faccia a faccia individuali e appuntamenti di follow-up come richiesto.
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Consulenza ospedaliera contro gli acufeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice funzionale del tinnito
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Una misura di esito autodichiarata della gravità dell'acufene.
Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione TFI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono i punteggi su una scala Viene riportato un punteggio totale su 100 e nessuna sottoscala I punteggi inferiori a 25 indicano un lieve acufene, da 25- 50 indicavano tinnito significativo e da 50 a 100 tinnito grave
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Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui fallimenti cognitivi
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura di come difficoltà cognitive come la concentrazione e la memoria Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Le unità sono punteggi su una scala Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Inventario dell'handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punti temporali sono riportati
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Misura della gravità dell'acufene Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione THI Valore minimo: 0 Valore massimo 100 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punti temporali sono riportati
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Soddisfazione con scala di vita
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
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Misura della qualità della vita Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 5 Valore massimo 35 Un punteggio più alto è un risultato migliore Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie |
Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
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Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura dei segni dei disturbi depressivi Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
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Misura del disturbo e dei tratti d'ansia Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 21 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. Entrambi i punteggi sono riportati
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Questionario sull'iperacusia
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
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Misura della sensibilità sonora anormale Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 42 Punteggio Hotal utilizzato, non sotto scale
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Al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
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Inventario degli handicap uditivi
Lasso di tempo: Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Misura delle difficoltà uditive o della disabilità uditiva utilizzando uno strumento di screening Unità di misura: punteggi su una scala Valore minimo: 0 Valore massimo 40 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non scale secondarie
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Al basale e 8 settimane dopo l'intervento
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Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
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Misura dei disturbi del sonno Unità di misura: punteggi su una scala Abbreviazione ISI Valore minimo: 0 Valore massimo 28 Un punteggio più alto è un risultato peggiore Punteggio totale utilizzato, non sottoscale
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Valutato al basale e 8 settimane dopo l'intervento. entrambi i punteggi sono riportati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARU-0116
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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