Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbaseret versus ansigt-til-ansigt klinisk behandling af tinnitus

24. juni 2021 opdateret af: Anglia Ruskin University

Internet-baseret versus ansigt-til-ansigt klinisk behandling for tinnitus: et randomiseret kontrolforsøg med flere undersøgelser

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​en CBT-baseret internetintervention med ansigt til ansigt standard klinisk behandling for voksne med tinnitus i Storbritannien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål Tinnitus er et af de mest belastende handicap, og innovative måder at håndtere den relaterede sundhedsbyrde på er påkrævet. En kognitiv adfærdsterapi (CTB) baseret internetintervention (iCBT) er blevet udviklet for at forbedre adgangen til tinnitusbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​iCBT til at reducere påvirkningen forbundet med tinnitus i Det Forenede Kongerige (UK) sammenlignet med standard ansigt-til-ansigt klinisk behandling.

Design Et to-armet Randomized Control Trial (RCT) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten iCBT på tinnitus-nød. Deltagere placeret i den eksperimentelle gruppe vil modtage iCBT, og dem i kontrolgruppen vil gennemgå standard ansigt-til-ansigt hospitalsbaseret klinisk behandling.

Indstilling: Dette vil være en multicenterundersøgelse, der rekrutterer fra tre tinnitusklinikker i det østlige England, Storbritannien; nemlig: Norfolk og Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital og Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Deltagere: Rekruttering vil blive foretaget fra 3 separate kliniske indstillinger. Voksne patienter, der ses af ØNH-konsulenter eller audiologer på disse centre, og som nævner at være betydeligt generet af tinnitus, og som normalt ville blive henvist til tinnitustjenester, vil blive overvejet til undersøgelsen. 80 deltagere vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ansigt-til-ansigt klinisk behandling bestående af eller eller internetbaseret intervention (iCBT).

Intervention:

i) iCBT-gruppe: Denne gruppe vil gennemgå en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.

ii) Standard klinisk plejegruppe: Modtag individuel ansigt-til-ansigt tinnitus-aftale, der giver den pleje, der anses for vigtigst for denne person, og opfølgende aftaler efter behov.

Resultatmål: Det vigtigste resultatmål er Tinnitus Functional Index. Sekundære resultatmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versionen og selvrapporterede mål for søvnløshed, hørehandicap, kognitiv funktion, hyperakusis, angst og depression og livskvalitet. Disse vil blive målt ved baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention, for at vurdere interventionseffekterne over tid.

Hypotese: Hvis iCBT viser sig gennemførligt og er effektivt sammenlignet med standard klinisk behandling, kan det have konsekvenser for den måde, hvorpå tinnitus-lidelser håndteres i Storbritannien. Det kan være, at en delmængde af tinnitus-lidelser kan håndteres gennem et e-learning-behandlingsprogram, der frigør tjenester til dem med mere alvorlige problemer, som har brug for ansigt til ansigt-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gå på enten Norfolk og Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitaler, da rekruttering sker via disse hospitaler
  • Evnen til at læse og skrive på engelsk
  • Ingen barrierer for at bruge en computer (f.eks. betydelig finmotorik eller synsproblemer)
  • Internet- og e-mail-adgang, og muligheden for at bruge disse
  • Forpligtelse til at gennemføre programmet
  • Udfyldelse af online screening og udfaldsspørgeskemaer
  • Indvilliger i at deltage i begge grupper og blive randomiseret til en af ​​disse grupper
  • Forståelse og arbejde hen imod endemålet med at reducere virkningen og nøden af ​​tinnitus, selvom styrken af ​​tinnitus kan forblive den samme

Ekskluderingskriterier:

  • Indberetning af større medicinske eller psykiatriske tilstande
  • Indberetning af pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøgt medicinsk
  • Tinnitus som følge af en medicinsk lidelse, stadig under undersøgelse
  • Gennemgå en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med at du deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: iCBT
CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internet-intervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
Tinnitus e-læringsprogram
Andre navne:
  • iCBT
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt klinisk tinnitusbehandling
Modtag individuel tinnitusbehandling ansigt til ansigt og opfølgende aftaler efter behov.
Sygehusrådgivning om tinnitus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelle indeks
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
Et selvrapporteret resultatmål for tinnitus sværhedsgrad. Måleenheder: score på en skala Forkortelse TFI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Total score ud af 100 er rapporteret, og ingen underskala Scorer under 25 indikerer mild tinnitus, fra 25- 50 indikerede signifikant tinnitus og fra 50-100 alvorlig tinnitus
Ved baseline og 8 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for hvordan kognitive vanskeligheder såsom koncentration og hukommelse Måleenheder: scores på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er scores på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge tidspunkter rapporteres
Mål for, hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheder: score på en skala Forkortelse THI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge tidspunkter rapporteres
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres

Mål for livskvalitet Måleenheder: score på en skala Minimum værdi: 5 Maksimal værdi 35 Højere score er et bedre resultat

Samlet score brugt, ikke underskalaer

Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheder: score på en skala Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uger efter intervention
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
Mål for angstlidelse og træk Måleenheder: score på en skala Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 21 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
Mål for unormal lydfølsomhed Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 42 Hotal score brugt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
Opgørelse af hørehandicap
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
Mål for hørevanskeligheder eller hørenedsættelse ved hjælp af et screeningsværktøj Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 40 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
Ved baseline og 8 uger efter intervention
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
Mål for søvnproblemer Måleenheder: score på en skala Forkortelse ISI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus

Abonner