- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02665975
Internetbaseret versus ansigt-til-ansigt klinisk behandling af tinnitus
Internet-baseret versus ansigt-til-ansigt klinisk behandling for tinnitus: et randomiseret kontrolforsøg med flere undersøgelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mål Tinnitus er et af de mest belastende handicap, og innovative måder at håndtere den relaterede sundhedsbyrde på er påkrævet. En kognitiv adfærdsterapi (CTB) baseret internetintervention (iCBT) er blevet udviklet for at forbedre adgangen til tinnitusbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af iCBT til at reducere påvirkningen forbundet med tinnitus i Det Forenede Kongerige (UK) sammenlignet med standard ansigt-til-ansigt klinisk behandling.
Design Et to-armet Randomized Control Trial (RCT) vil blive brugt til at evaluere effektiviteten iCBT på tinnitus-nød. Deltagere placeret i den eksperimentelle gruppe vil modtage iCBT, og dem i kontrolgruppen vil gennemgå standard ansigt-til-ansigt hospitalsbaseret klinisk behandling.
Indstilling: Dette vil være en multicenterundersøgelse, der rekrutterer fra tre tinnitusklinikker i det østlige England, Storbritannien; nemlig: Norfolk og Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital og Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Deltagere: Rekruttering vil blive foretaget fra 3 separate kliniske indstillinger. Voksne patienter, der ses af ØNH-konsulenter eller audiologer på disse centre, og som nævner at være betydeligt generet af tinnitus, og som normalt ville blive henvist til tinnitustjenester, vil blive overvejet til undersøgelsen. 80 deltagere vil blive rekrutteret og vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ansigt-til-ansigt klinisk behandling bestående af eller eller internetbaseret intervention (iCBT).
Intervention:
i) iCBT-gruppe: Denne gruppe vil gennemgå en CTB-baseret internetintervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen. Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
ii) Standard klinisk plejegruppe: Modtag individuel ansigt-til-ansigt tinnitus-aftale, der giver den pleje, der anses for vigtigst for denne person, og opfølgende aftaler efter behov.
Resultatmål: Det vigtigste resultatmål er Tinnitus Functional Index. Sekundære resultatmål er Tinnitus Handicap Inventory- Screening-versionen og selvrapporterede mål for søvnløshed, hørehandicap, kognitiv funktion, hyperakusis, angst og depression og livskvalitet. Disse vil blive målt ved baseline, 3 måneder efter intervention og 6 måneder efter intervention, for at vurdere interventionseffekterne over tid.
Hypotese: Hvis iCBT viser sig gennemførligt og er effektivt sammenlignet med standard klinisk behandling, kan det have konsekvenser for den måde, hvorpå tinnitus-lidelser håndteres i Storbritannien. Det kan være, at en delmængde af tinnitus-lidelser kan håndteres gennem et e-learning-behandlingsprogram, der frigør tjenester til dem med mere alvorlige problemer, som har brug for ansigt til ansigt-behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Huntingdon, Det Forenede Kongerige, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Milton Keynes, Det Forenede Kongerige, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gå på enten Norfolk og Norwich University Hospital, Milton Keynes University Hospital eller Hinchingbrooke Hospitaler, da rekruttering sker via disse hospitaler
- Evnen til at læse og skrive på engelsk
- Ingen barrierer for at bruge en computer (f.eks. betydelig finmotorik eller synsproblemer)
- Internet- og e-mail-adgang, og muligheden for at bruge disse
- Forpligtelse til at gennemføre programmet
- Udfyldelse af online screening og udfaldsspørgeskemaer
- Indvilliger i at deltage i begge grupper og blive randomiseret til en af disse grupper
- Forståelse og arbejde hen imod endemålet med at reducere virkningen og nøden af tinnitus, selvom styrken af tinnitus kan forblive den samme
Ekskluderingskriterier:
- Indberetning af større medicinske eller psykiatriske tilstande
- Indberetning af pulserende, objektiv eller ensidig tinnitus, som ikke er undersøgt medicinsk
- Tinnitus som følge af en medicinsk lidelse, stadig under undersøgelse
- Gennemgå en hvilken som helst tinnitusterapi samtidig med at du deltager i denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: iCBT
CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus Den tilbudte intervention er en CTB-baseret internet-intervention, der giver mulighed for at lære om nye måder at håndtere tinnitus på i hverdagen.
Det er 8 ugers e-læringsintervention, med nye moduler introduceret ugentligt og opgaver givet til at øve teknikker lært.
|
Tinnitus e-læringsprogram
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt klinisk tinnitusbehandling
Modtag individuel tinnitusbehandling ansigt til ansigt og opfølgende aftaler efter behov.
|
Sygehusrådgivning om tinnitus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelle indeks
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
Et selvrapporteret resultatmål for tinnitus sværhedsgrad.
Måleenheder: score på en skala Forkortelse TFI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er score på en skala Total score ud af 100 er rapporteret, og ingen underskala Scorer under 25 indikerer mild tinnitus, fra 25- 50 indikerede signifikant tinnitus og fra 50-100 alvorlig tinnitus
|
Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive fejl spørgeskema
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
|
Mål for hvordan kognitive vanskeligheder såsom koncentration og hukommelse Måleenheder: scores på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Enheder er scores på en skala Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge tidspunkter rapporteres
|
Mål for, hvor alvorlig tinnitusen er. Måleenheder: score på en skala Forkortelse THI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 100 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge tidspunkter rapporteres
|
|
Tilfredshed med Life Scale
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
|
Mål for livskvalitet Måleenheder: score på en skala Minimum værdi: 5 Maksimal værdi 35 Højere score er et bedre resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer |
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
|
|
Spørgeskema om patientsundhed
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
Mål for tegn på depressive lidelser Måleenheder: score på en skala Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Generaliseret angstlidelse
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
|
Mål for angstlidelse og træk Måleenheder: score på en skala Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 21 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uger efter intervention. Begge scores rapporteres
|
|
Hyperacusis spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
|
Mål for unormal lydfølsomhed Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 42 Hotal score brugt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
|
|
Opgørelse af hørehandicap
Tidsramme: Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
Mål for hørevanskeligheder eller hørenedsættelse ved hjælp af et screeningsværktøj Måleenheder: score på en skala Minimumværdi: 0 Maksimal værdi 40 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Ved baseline og 8 uger efter intervention
|
|
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
|
Mål for søvnproblemer Måleenheder: score på en skala Forkortelse ISI Minimal værdi: 0 Maksimal værdi 28 Højere score er et dårligere resultat Samlet score brugt, ikke underskalaer
|
Vurderet ved baseline og 8 uger efter intervention. begge scores rapporteres
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARU-0116
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekruttering
-
TC Erciyes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Dublin, Trinity CollegeRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Kronisk tinnitusIrland
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Necmettin Erbakan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSubjektiv tinnitus | Neuromodulation | Kronisk tinnitusTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nicolas GninenkoRekrutteringTinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Tinnitus, støjfremkaldt | Tinnitus, høretab, cochlear implantatbrugereForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
Kliniske forsøg med CBT-baseret internet-intervention mod tinnitus
-
Anglia Ruskin UniversityLinkoeping UniversityAfsluttetTinnitusDet Forenede Kongerige
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
US Department of Veterans AffairsYale UniversityAfsluttet
-
University of PaviaUniversità degli Studi di BresciaAfsluttetMentalt velværeItalien
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of Nevada, Las VegasIkke rekrutterer endnuPost traumatisk stress syndrom
-
Gkouskou KalliopiUkendt
-
University of California, Los AngelesBrown University; Asociación Civil Impacta Salud y Educación, Peru; The Fenway...Afsluttet