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Atención clínica para tinnitus basada en Internet versus presencial

24 de junio de 2021 actualizado por: Anglia Ruskin University

Atención clínica basada en Internet versus atención presencial para tinnitus: un ensayo de control aleatorizado de estudios múltiples

El propósito de este estudio es comparar la efectividad de una intervención de Internet basada en TCC con la atención clínica estándar cara a cara para adultos con tinnitus en el Reino Unido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos El tinnitus es una de las discapacidades más angustiosas y se requieren formas innovadoras de manejar la carga de atención médica relacionada. Se ha desarrollado una intervención de Internet basada en terapia cognitiva conductual (CTB) (iCBT) para mejorar el acceso a los tratamientos de tinnitus. Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y la eficacia de iCBT para reducir el impacto asociado con el tinnitus en el Reino Unido (RU) en comparación con la atención clínica presencial estándar.

Diseño Se utilizará un ensayo de control aleatorizado (RCT) de dos brazos para evaluar la eficacia de la iCBT en el malestar por tinnitus. Los participantes ubicados en el grupo experimental recibirán iCBT y los del grupo de control se someterán a atención clínica presencial estándar en el hospital.

Ámbito: Este será un estudio multicéntrico, con reclutamiento de tres clínicas de tinnitus en el este de Inglaterra, Reino Unido; a saber: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital y Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust

Participantes: El reclutamiento se llevará a cabo desde 3 entornos clínicos separados. Los pacientes adultos atendidos por consultores otorrinolaringólogos o audiólogos en estos centros que mencionen que les molesta significativamente el tinnitus y que normalmente serían derivados a servicios de tinnitus serán considerados para el estudio. Se reclutarán 80 participantes y se les asignará aleatoriamente para que reciban atención clínica presencial o intervención basada en Internet (iCBT).

Intervención:

i) Grupo iCBT: este grupo se someterá a una intervención en Internet basada en CTB, lo que brindará la oportunidad de aprender nuevas formas de lidiar con el tinnitus en la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas asignadas para practicar las técnicas aprendidas.

ii) Grupo de atención clínica estándar: recibir una cita de tinnitus individual en persona para brindar la atención que se considere más importante para esta persona y citas de seguimiento según sea necesario.

Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el índice funcional de tinnitus. Las medidas de resultado secundarias son el Tinnitus Handicap Inventory- Screening version y las medidas autoinformadas para el insomnio, la discapacidad auditiva, el funcionamiento cognitivo, la hiperacusia, la ansiedad y la depresión y la calidad de vida. Estos se medirán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención, para evaluar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo.

Hipótesis: si la iCBT resulta factible y efectiva en comparación con la atención clínica estándar, puede tener implicaciones en la forma en que se manejan los acúfenos en el Reino Unido. Es posible que un subconjunto de los que sufren tinnitus se pueda manejar a través de un programa de tratamiento de aprendizaje electrónico, liberando servicios para aquellos con problemas más graves que necesitan tratamiento cara a cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
        • Milton Keynes University Hospital
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Asistir al Hospital Universitario de Norfolk y Norwich, al Hospital Universitario de Milton Keynes o a los Hospitales Hinchingbrooke, ya que el reclutamiento se realiza a través de estos hospitales.
  • La capacidad de leer y escribir en inglés.
  • No hay barreras para usar una computadora (p. control motor fino significativo o problemas visuales)
  • Acceso a Internet y correo electrónico, y la capacidad de utilizar estos
  • Compromiso de completar el programa.
  • Completar la evaluación en línea y los cuestionarios de resultados
  • Aceptar participar en cualquiera de los grupos y ser asignado al azar a uno de estos grupos
  • Comprender y trabajar hacia el objetivo final de reducir el impacto y la angustia del tinnitus, aunque la fuerza del tinnitus puede seguir siendo la misma

Criterio de exclusión:

  • Informar cualquier condición médica o psiquiátrica importante
  • Informes de tinnitus pulsátil, objetivo o unilateral, que no han sido investigados médicamente
  • Tinnitus como consecuencia de un trastorno médico, aún en investigación
  • Someterse a cualquier terapia de tinnitus al mismo tiempo que participa en este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental: iCBT
Intervención de Internet basada en CBT para tinnitus La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas asignadas para practicar las técnicas aprendidas.
Programa de aprendizaje electrónico sobre tinnitus
Otros nombres:
  • iCBT
Comparador activo: Atención clínica presencial de tinnitus
Reciba atención individual de tinnitus cara a cara y citas de seguimiento según sea necesario.
Asesoramiento en tinnitus hospitalario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
Una medida de resultado autoinformada de la gravedad del tinnitus. Unidades de medida: puntajes en una escala Abreviatura TFI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Un puntaje más alto es un peor resultado Las unidades son puntajes en una escala Se informa el puntaje total de 100 y no las subescalas Los puntajes por debajo de 25 indican tinnitus leve, de 25 a 50 indicaron tinnitus significativo y de 50 a 100 tinnitus severo
Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención
Medida de cómo las dificultades cognitivas como la concentración y la memoria Unidades de medida: puntajes en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Un puntaje más alto es un peor resultado Las unidades son puntajes en una escala Puntaje total utilizado, no subescalas
Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención
Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntos de tiempo se informan
Medida de la gravedad del tinnitus Unidades de medida: puntuaciones en una escala Abreviatura THI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntos de tiempo se informan
Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan

Medida de calidad de vida Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 5 Valor máximo 35 Una puntuación más alta es un mejor resultado

Puntuación total utilizada, no subescalas

Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
Medida de signos de trastornos depresivos Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
Medida del trastorno de ansiedad y rasgos Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 21 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
Cuestionario de hiperacusia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
Medida de sensibilidad sonora anormal Unidades de medida: puntajes en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 42 Puntaje total utilizado, no subescalas
Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
Inventario de discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
Medida de dificultades auditivas o discapacidad auditiva utilizando una herramienta de detección Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 40 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
Medida de los problemas del sueño Unidades de medida: puntuaciones en una escala Abreviatura ISI Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Allen Peter, Anglia Ruskin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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