- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02665975
Atención clínica para tinnitus basada en Internet versus presencial
Atención clínica basada en Internet versus atención presencial para tinnitus: un ensayo de control aleatorizado de estudios múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos El tinnitus es una de las discapacidades más angustiosas y se requieren formas innovadoras de manejar la carga de atención médica relacionada. Se ha desarrollado una intervención de Internet basada en terapia cognitiva conductual (CTB) (iCBT) para mejorar el acceso a los tratamientos de tinnitus. Este estudio tiene como objetivo determinar la viabilidad y la eficacia de iCBT para reducir el impacto asociado con el tinnitus en el Reino Unido (RU) en comparación con la atención clínica presencial estándar.
Diseño Se utilizará un ensayo de control aleatorizado (RCT) de dos brazos para evaluar la eficacia de la iCBT en el malestar por tinnitus. Los participantes ubicados en el grupo experimental recibirán iCBT y los del grupo de control se someterán a atención clínica presencial estándar en el hospital.
Ámbito: Este será un estudio multicéntrico, con reclutamiento de tres clínicas de tinnitus en el este de Inglaterra, Reino Unido; a saber: Norfolk and Norwich University Hospital Trust, Milton Keynes University Hospital y Hinchingbrooke Healthcare NHS Trust
Participantes: El reclutamiento se llevará a cabo desde 3 entornos clínicos separados. Los pacientes adultos atendidos por consultores otorrinolaringólogos o audiólogos en estos centros que mencionen que les molesta significativamente el tinnitus y que normalmente serían derivados a servicios de tinnitus serán considerados para el estudio. Se reclutarán 80 participantes y se les asignará aleatoriamente para que reciban atención clínica presencial o intervención basada en Internet (iCBT).
Intervención:
i) Grupo iCBT: este grupo se someterá a una intervención en Internet basada en CTB, lo que brindará la oportunidad de aprender nuevas formas de lidiar con el tinnitus en la vida cotidiana. Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas asignadas para practicar las técnicas aprendidas.
ii) Grupo de atención clínica estándar: recibir una cita de tinnitus individual en persona para brindar la atención que se considere más importante para esta persona y citas de seguimiento según sea necesario.
Medidas de resultado: La principal medida de resultado es el índice funcional de tinnitus. Las medidas de resultado secundarias son el Tinnitus Handicap Inventory- Screening version y las medidas autoinformadas para el insomnio, la discapacidad auditiva, el funcionamiento cognitivo, la hiperacusia, la ansiedad y la depresión y la calidad de vida. Estos se medirán al inicio del estudio, 3 meses después de la intervención y 6 meses después de la intervención, para evaluar los efectos de la intervención a lo largo del tiempo.
Hipótesis: si la iCBT resulta factible y efectiva en comparación con la atención clínica estándar, puede tener implicaciones en la forma en que se manejan los acúfenos en el Reino Unido. Es posible que un subconjunto de los que sufren tinnitus se pueda manejar a través de un programa de tratamiento de aprendizaje electrónico, liberando servicios para aquellos con problemas más graves que necesitan tratamiento cara a cara.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Huntingdon, Reino Unido, PE29 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido, MK6 5LD
- Milton Keynes University Hospital
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asistir al Hospital Universitario de Norfolk y Norwich, al Hospital Universitario de Milton Keynes o a los Hospitales Hinchingbrooke, ya que el reclutamiento se realiza a través de estos hospitales.
- La capacidad de leer y escribir en inglés.
- No hay barreras para usar una computadora (p. control motor fino significativo o problemas visuales)
- Acceso a Internet y correo electrónico, y la capacidad de utilizar estos
- Compromiso de completar el programa.
- Completar la evaluación en línea y los cuestionarios de resultados
- Aceptar participar en cualquiera de los grupos y ser asignado al azar a uno de estos grupos
- Comprender y trabajar hacia el objetivo final de reducir el impacto y la angustia del tinnitus, aunque la fuerza del tinnitus puede seguir siendo la misma
Criterio de exclusión:
- Informar cualquier condición médica o psiquiátrica importante
- Informes de tinnitus pulsátil, objetivo o unilateral, que no han sido investigados médicamente
- Tinnitus como consecuencia de un trastorno médico, aún en investigación
- Someterse a cualquier terapia de tinnitus al mismo tiempo que participa en este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental: iCBT
Intervención de Internet basada en CBT para tinnitus La intervención que se ofrece es una intervención de Internet basada en CTB, que brinda la oportunidad de aprender sobre nuevas formas de lidiar con el tinnitus durante la vida cotidiana.
Es una intervención de aprendizaje electrónico de 8 semanas de duración, con nuevos módulos presentados semanalmente y tareas asignadas para practicar las técnicas aprendidas.
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Programa de aprendizaje electrónico sobre tinnitus
Otros nombres:
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Comparador activo: Atención clínica presencial de tinnitus
Reciba atención individual de tinnitus cara a cara y citas de seguimiento según sea necesario.
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Asesoramiento en tinnitus hospitalario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice funcional de tinnitus
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Una medida de resultado autoinformada de la gravedad del tinnitus.
Unidades de medida: puntajes en una escala Abreviatura TFI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Un puntaje más alto es un peor resultado Las unidades son puntajes en una escala Se informa el puntaje total de 100 y no las subescalas Los puntajes por debajo de 25 indican tinnitus leve, de 25 a 50 indicaron tinnitus significativo y de 50 a 100 tinnitus severo
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Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de fallas cognitivas
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención
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Medida de cómo las dificultades cognitivas como la concentración y la memoria Unidades de medida: puntajes en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Un puntaje más alto es un peor resultado Las unidades son puntajes en una escala Puntaje total utilizado, no subescalas
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Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención
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Inventario de discapacidad por tinnitus
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntos de tiempo se informan
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Medida de la gravedad del tinnitus Unidades de medida: puntuaciones en una escala Abreviatura THI Valor mínimo: 0 Valor máximo 100 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
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Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntos de tiempo se informan
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Escala de Satisfacción con la Vida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
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Medida de calidad de vida Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 5 Valor máximo 35 Una puntuación más alta es un mejor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas |
Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
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Cuestionario de salud del paciente
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Medida de signos de trastornos depresivos Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
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Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
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Medida del trastorno de ansiedad y rasgos Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 21 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
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Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. Ambos puntajes se reportan
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Cuestionario de hiperacusia
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
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Medida de sensibilidad sonora anormal Unidades de medida: puntajes en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 42 Puntaje total utilizado, no subescalas
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Al inicio y a las 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
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Inventario de discapacidad auditiva
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Medida de dificultades auditivas o discapacidad auditiva utilizando una herramienta de detección Unidades de medida: puntuaciones en una escala Valor mínimo: 0 Valor máximo 40 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
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Al inicio del estudio y a las 8 semanas después de la intervención
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Índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
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Medida de los problemas del sueño Unidades de medida: puntuaciones en una escala Abreviatura ISI Valor mínimo: 0 Valor máximo 28 Una puntuación más alta es un peor resultado Puntuación total utilizada, no subescalas
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Evaluado al inicio y 8 semanas después de la intervención. ambas puntuaciones se informan
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Allen Peter, Anglia Ruskin University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rodrigo H, Beukes EW, Andersson G, Manchaiah V. Internet-based cognitive-behavioural therapy for tinnitus: secondary analysis to examine predictors of outcomes. BMJ Open. 2021 Aug 20;11(8):e049384. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049384.
- Beukes EW, Andersson G, Allen PM, Manchaiah V, Baguley DM. Effectiveness of Guided Internet-Based Cognitive Behavioral Therapy vs Face-to-Face Clinical Care for Treatment of Tinnitus: A Randomized Clinical Trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2018 Dec 1;144(12):1126-1133. doi: 10.1001/jamaoto.2018.2238.
- Beukes EW, Baguley DM, Allen PM, Manchaiah V, Andersson G. Guided Internet-based versus face-to-face clinical care in the management of tinnitus: study protocol for a multi-centre randomised controlled trial. Trials. 2017 Apr 21;18(1):186. doi: 10.1186/s13063-017-1931-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ARU-0116
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