健康な被験者における経口投与されたDAA-Iの安全性と薬物動態を評価するための単回用量漸増研究 (DAA-I)
2016年1月24日 更新者：Medicine、National University Hospital, Singapore
これは、健康な被験者のコホートにおける DAA-I の安全性と薬物動態を調査するための、プラセボ対照無作為化第 1 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、DAA-Iの最大3回の投与段階からなる、健康な被験者における単盲検、段階的な用量漸増、プラセボ対照研究です。
逐次段階的設計では、DAA-1またはプラセボの単回用量が、1つの治療グループに対して6人の被験者に投与されます。
各用量段階で、4 人の被験者に DAA-I が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与されます。
被験者は無作為に 1 つの投与ステップに割り当てられます。
ステップ 1 は、ステップ 2 の前に完了する必要があります。
ステップ 2 までのエスカレーションとその後のステップは、前のステップの安全性の結果によって異なります。
初期の心血管モニタリングを可能にするために、各コホートの 1 回目と 2 回目の DAA-I 治療ボランティアの投与の間には 6 時間の間隔があります。
安全審査委員会によって評価されたこれらの被験者から特定された安全信号がない場合にのみ、残りのボランティアの同時投与を行うことができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴および身体検査によって決定される明らかに健康な男性または女性。
- 21歳から50歳まで。
- ボディマス指数 (BMI) 19-30kg/m2 の範囲内の体重制限
- 腎臓、肝臓、血液の化学検査結果は正常範囲内です。
- -調査官によって決定された正常な血圧と心拍数。 範囲: 収縮期血圧 100-140mmHg;拡張期血圧 40-90mmHg;心拍数 50 ～ 100 回/分）
- 36oC から 37.4oC の間の温度
- -調査官によって正常範囲内と見なされる心電図。
- -信頼性が高く、研究期間中、自分自身を利用できるようにする意思があります。
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準:
- -心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、薬物の吸収、代謝または排除を変化させる可能性のある神経障害の病歴または存在、または治験薬を服用する際の危険因子を構成する。
- -過去3か月間の重大な活動性血液疾患および/または献血の証拠。
- -研究の過程で妊娠しているか、妊娠する予定です。
- 経口避妊薬または子宮内避妊器具（IUD）を使用して避妊を積極的に行っていない、出産可能年齢の性的に活発な女性。
- 授乳中の女性。
- -アンギオテンシン阻害剤（AI）、アンギオテンシンII阻害剤、DAA-Iまたはその他の関連するアレルギー反応に対するアレルギー反応の病歴 起源。
- -過去30日以内の治験化合物の投与を含む研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DAA-I 6mg
バイアルあたり6mgを含むバイアルで固体化合物を投与された被験者
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実験的：DAA-I 50mg
バイアルあたり50mgを含むバイアルで固体化合物を投与された被験者
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実験的：DAA-I 110mg
バイアルあたり110mgを含むバイアルで固体化合物を投与された被験者
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200mlの水に溶かした25mlのプラセボを被験者に投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口投与後のDAA-Iの安全性と用量範囲を評価する
時間枠：24時間
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12 人の健常者 (4 人の被験者で 0.08 mg/kg/被験者、0.7 mg/kg/ 4 例に 1.5 mg/kg/例、4 例に 1.5 mg/kg/例)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単回経口投与後のDAA-Iの薬物動態を評価する
時間枠：24時間
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DAA-I の単回投与の経口投与後、ベースライン (0 時間) および 0.25、0.5、1、2、3、4、5、6、および 12 時間後の各被験者の DAA-I の血漿レベルを評価します。 、時間曲線 (AUC) 対血漿濃度の下の領域を決定します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DAA-I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。