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Eine Einzeldosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem DAA-I bei gesunden Probanden (DAA-I)

24. Januar 2016 aktualisiert von: Medicine, National University Hospital, Singapore
Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von DAA-I in einer Kohorte gesunder Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, placebokontrollierte Studie mit schrittweiser Dosissteigerung an gesunden Probanden, die aus bis zu 3 Dosisschritten von DAA-I besteht. Bei dem sequentiellen, schrittweisen Design wird eine Einzeldosis von DAA-I oder Placebo an 6 Probanden für eine Behandlungsgruppe verabreicht. Für jeden Dosisschritt erhalten 4 Probanden DAA-I und 2 Probanden erhalten Placebo. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einem Dosisschritt zugeteilt. Schritt Eins müsste vor Schritt Zwei abgeschlossen sein. Die Eskalation bis zu Stufe 2 und nachfolgenden Stufen würde von den Sicherheitsergebnissen der vorhergehenden Stufe(n) abhängen. Es wird ein Intervall von 6 Stunden zwischen der Dosierung der ersten und zweiten DAA-I-behandelten Freiwilligen jeder Kohorte geben, um eine frühe kardiovaskuläre Überwachung zu ermöglichen. Nur wenn bei diesen Probanden nach Einschätzung des Sicherheitsüberprüfungsausschusses keine Sicherheitssignale erkennbar sind, kann die gleichzeitige Verabreichung an die verbleibenden Freiwilligen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  2. Im Alter zwischen 21 und 50 Jahren, einschließlich.
  3. Gewichtsgrenzen im Bereich des Body Mass Index (BMI) 19–30 kg/m2
  4. Ergebnisse der Nieren-, Leber- und Blutwerte im Normbereich.
  5. Normaler Blutdruck und normale Herzfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt. (Normal Bereich: Systolischer Blutdruck 100-140 mmHg; Diastolischer Blutdruck 40-90 mmHg; Herzfrequenz 50 - 100 Schläge pro Minute)
  6. Temperatur zwischen 36oC bis 37,4oC
  7. Das Elektrokardiogramm wird vom Prüfarzt als innerhalb der normalen Grenzen angesehen.
  8. Sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen.
  9. Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte oder Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln verändern können oder einen Risikofaktor bei der Einnahme des Studienmedikaments darstellen.
  2. Nachweis einer signifikanten aktiven hämatologischen Erkrankung und/oder Blutspende in den letzten 3 Monaten.
  3. Sie schwanger sind oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
  4. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht aktiv Empfängnisverhütung mit oralen Kontrazeptiva oder einem Intrauterinpessar (IUP) praktizieren.
  5. Frauen, die stillen.
  6. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Angiotensin-Inhibitor (AI), Angiotensin-II-Inhibitoren, DAA-I oder andere relevante allergische Reaktionen jeglicher Herkunft.
  7. Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DAA-I 6mg
Probanden erhielten eine feste Verbindung in Fläschchen mit 6 mg pro Fläschchen
Arzneimittel: DAA-I
Experimental: DAA-I 50 mg
Probanden erhielten eine feste Verbindung in Fläschchen mit 50 mg pro Fläschchen
Arzneimittel: DAA-I
Experimental: DAA-I 110 mg
Probanden erhielten eine feste Verbindung in Fläschchen mit 110 mg pro Fläschchen
Arzneimittel: DAA-I
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden erhielten 25 ml Placebo gelöst in 200 ml Wasser
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit und den Dosisbereich von DAA-I nach oraler Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Sicherheit (in Bezug auf die Wirkung auf normalen Blutdruck, Puls und 12-Kanal-EKG) von DAA-I nach einer einzelnen oralen Verabreichung an 12 gesunde Probanden (0,08 mg/kg/Proband bei 4 Probanden, 0,7 mg/kg/ Person bei 4 Personen und 1,5 mg/kg/Person bei 4 Personen).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Pharmakokinetik von DAA-I nach oraler Einzeldosisverabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie den Plasmaspiegel von DAA-I in jedem Probanden zu Beginn (0 h) und bei 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 12 h nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis DAA-I , und bestimmen Sie die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAA-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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