Une étude d'augmentation de dose unique pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du DAA-I administré par voie orale chez des sujets sains (DAA-I)
24 janvier 2016 mis à jour par: Medicine, National University Hospital, Singapore
Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée contrôlée par placebo visant à étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du DAA-I dans une cohorte de sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude en simple aveugle, à dose croissante progressive, contrôlée par placebo chez des sujets sains comprenant jusqu'à 3 paliers de dose de DAA-I.
Dans la conception séquentielle par étapes, une dose unique de DAA-I ou de placebo sera administrée à 6 sujets pour un groupe de traitement.
Pour chaque dose, 4 sujets recevront du DAA-I et 2 sujets recevront un placebo.
Les sujets seront assignés au hasard à une étape de dose.
La première étape devrait être terminée avant la deuxième étape.
L'escalade jusqu'à la deuxième étape et les étapes suivantes dépendra des résultats de sécurité de l'étape ou des étapes précédentes.
Il y aura un intervalle de 6 heures entre l'administration des premiers et deuxièmes volontaires traités par DAA-I de chaque cohorte pour permettre une surveillance cardiovasculaire précoce.
Ce n'est que s'il n'y a aucun signal d'innocuité identifié par ces sujets, tel qu'évalué par le comité d'examen de l'innocuité, que l'administration simultanée des doses aux volontaires restants peut être effectuée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes manifestement en bonne santé, selon les antécédents médicaux et l'examen physique.
- Entre 21 et 50 ans inclus.
- Limites de poids dans la plage de l'indice de masse corporelle (IMC) 19-30 kg/m2
- Résultats de la chimie rénale, hépatique et sanguine dans la plage normale.
- Tension artérielle et fréquence cardiaque normales, telles que déterminées par l'investigateur. (Normal plage : TA systolique 100-140 mmHg ; TA diastolique 40-90 mmHg ; Fréquence cardiaque 50 - 100 battements par minute)
- Température entre 36oC et 37,4oC
- Électrocardiogramme considéré comme dans les limites normales par l'investigateur.
- Sont fiables et disposés à se rendre disponibles pendant toute la durée de l'étude.
- Capacité à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, neurologiques susceptibles d'altérer l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments, ou de constituer un facteur de risque lors de la prise du médicament à l'étude.
- Preuve d'une maladie hématologique active importante et/ou d'un don de sang au cours des 3 derniers mois.
- Êtes enceinte ou avez l'intention de devenir enceinte au cours de l'étude.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui ne pratiquent pas activement le contrôle des naissances en utilisant des contraceptifs oraux ou un dispositif intra-utérin (DIU).
- Les femmes qui allaitent.
- Antécédents de réactions allergiques aux inhibiteurs de l'angiotensine (AI), aux inhibiteurs de l'angiotensine II, au DAA-I ou à d'autres réactions allergiques pertinentes de toute origine.
- Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DAA-I 6mg
Sujets recevant un composé solide dans des flacons contenant 6 mg par flacon
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Expérimental: DAA-I 50mg
Sujets recevant un composé solide dans des flacons contenant 50 mg par flacon
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Expérimental: DAA-I 110mg
Sujets recevant un composé solide dans des flacons contenant 110 mg par flacon
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets ont reçu 25 ml de placebo dissous dans 200 ml d'eau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la gamme de doses de DAA-I après l'administration d'une dose orale unique
Délai: 24 heures
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Évaluer l'innocuité (en termes d'effet sur la tension artérielle normale, le pouls et l'ECG à 12 dérivations) du DAA-I après une administration orale unique chez 12 sujets sains (0,08 mg/kg/sujet chez 4 sujets, 0,7 mg/kg/ sujet chez 4 sujets et 1,5 mg/kg/sujet chez 4 sujets).
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique du DAA-I après administration d'une dose orale unique
Délai: 24 heures
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Évaluer le taux plasmatique de DAA-I chez chaque sujet au départ (0 h) et à 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 12 h après l'administration orale d'une dose unique de DAA-I , et déterminer l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Première publication (Estimation)
28 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DAA-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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