Исследование повышения однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики перорально вводимого DAA-I у здоровых субъектов (DAA-I)
24 января 2016 г. обновлено: Medicine, National University Hospital, Singapore
Это плацебо-контролируемое рандомизированное исследование 1 фазы для изучения безопасности и фармакокинетики DAA-I в когорте здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет однократным слепым плацебо-контролируемым исследованием с пошаговым повышением дозы на здоровых субъектах, состоящим из 3 ступеней дозирования DAA-I.
В последовательном поэтапном дизайне разовая доза DAA-I или плацебо будет вводиться 6 субъектам для одной лечебной группы.
Для каждого шага дозы 4 субъекта будут получать DAA-I, а 2 субъекта получат плацебо.
Субъекты будут случайным образом распределены по одному этапу дозирования.
Шаг Первый должен быть завершен до Шага Второго.
Эскалация до второго шага и последующих шагов будет зависеть от результатов безопасности на предыдущем шаге (шагах).
Между дозами первого и второго добровольцев, получавших DAA-I в каждой группе, будет интервал в 6 часов, чтобы обеспечить ранний сердечно-сосудистый мониторинг.
Только в том случае, если нет никаких сигналов безопасности, идентифицированных от этих субъектов по оценке Комитета по анализу безопасности, можно проводить одновременное дозирование остальных добровольцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоровые мужчины или женщины, как определено историей болезни и физическим осмотром.
- В возрасте от 21 до 50 лет включительно.
- Ограничения по весу в диапазоне индекса массы тела (ИМТ) 19-30 кг/м2
- Результаты биохимического анализа почек, печени и крови в пределах нормы.
- Нормальное кровяное давление и частота сердечных сокращений по определению исследователя. диапазон: систолическое АД 100-140 мм рт.ст.; диастолическое АД 40-90 мм рт.ст.; ЧСС 50 - 100 ударов в минуту)
- Температура от 36°C до 37,4°C
- Электрокардиограмма признана исследователем в пределах нормы.
- Надежны и готовы сделать себя доступными на время исследования.
- Возможность дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- История или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, неврологических расстройств, способных изменить всасывание, метаболизм или элиминацию лекарств или являющихся фактором риска при приеме исследуемого препарата.
- Доказательства значительного активного гематологического заболевания и/или донорства крови за последние 3 месяца.
- Вы беременны или планируете забеременеть в ходе исследования.
- Сексуально активные женщины детородного возраста, активно не практикующие противозачаточные средства с помощью оральных контрацептивов или внутриматочной спирали (ВМС).
- Женщины, кормящие грудью.
- История аллергических реакций на ингибитор ангиотензина (ИИ), ингибиторов ангиотензина II, DAA-I или других соответствующих аллергических реакций любого происхождения.
- Участие в исследовании, связанном с введением исследуемого соединения в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДАА-I 6 мг
Субъектам, которым давали твердое соединение во флаконах, содержащих 6 мг на флакон
|
|
|
Экспериментальный: ДАА-I 50 мг
Субъектам давали твердое соединение во флаконах, содержащих 50 мг на флакон.
|
|
|
Экспериментальный: ДАА-I 110 мг
Субъектам давали твердое соединение во флаконах, содержащих 110 мг на флакон.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъектам давали 25 мл плацебо, растворенного в 200 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и диапазон доз DAA-I после однократного перорального приема.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить безопасность (с точки зрения влияния на нормальное артериальное давление, пульс и ЭКГ в 12 отведениях) DAA-I после однократного перорального введения 12 здоровым субъектам (0,08 мг/кг/субъект у 4 субъектов, 0,7 мг/кг/сут. у 4 субъектов и 1,5 мг/кг/субъект у 4 субъектов).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить фармакокинетику DAA-I после однократного перорального приема.
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценить уровень DAA-I в плазме у каждого субъекта на исходном уровне (0 ч) и через 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 12 ч после перорального приема однократной дозы DAA-I. и определить площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DAA-I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .