Uno studio di escalation a dose singola per valutare la sicurezza e la farmacocinetica del DAA-I somministrato per via orale in soggetti sani (DAA-I)
24 gennaio 2016 aggiornato da: Medicine, National University Hospital, Singapore
Questo è uno studio di fase 1 randomizzato controllato con placebo per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di DAA-I in una coorte di soggetti sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio controllato con placebo, in singolo cieco, con incremento graduale della dose, in soggetti sani, costituito da un massimo di 3 dosi unitarie di DAA-I.
Nella progettazione graduale sequenziale, una singola dose di DAA-I o placebo verrà somministrata a 6 soggetti per un gruppo di trattamento.
Per ogni dose unitaria, 4 soggetti riceveranno DAA-I e 2 soggetti riceveranno placebo.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale a una fase di dose.
La Fase Uno dovrebbe essere completata prima della Fase Due.
L'escalation fino alla fase due e alle fasi successive dipenderà dai risultati di sicurezza delle fasi precedenti.
Ci sarà un intervallo di 6 ore tra la somministrazione del primo e del secondo volontari trattati con DAA-I di ciascuna coorte per consentire il monitoraggio cardiovascolare precoce.
Solo se non ci sono segnali di sicurezza identificati da questi soggetti come valutato dal Safety Review Committee può essere effettuato il dosaggio simultaneo dei restanti volontari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
- Età compresa tra 21 e 50 anni inclusi.
- Limiti di peso compresi nell'intervallo dell'indice di massa corporea (BMI) 19-30 kg/m2
- Risultati delle analisi renali, epatiche ed ematochimiche entro il range di normalità.
- Pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali come determinate dallo sperimentatore. (Normale intervallo: PA sistolica 100-140 mmHg; PA diastolica 40-90 mmHg; Frequenza cardiaca 50 - 100 battiti al minuto)
- Temperatura tra 36°C e 37,4°C
- Elettrocardiogramma considerato entro i limiti normali dallo sperimentatore.
- Sono affidabili e disposti a mettersi a disposizione per tutta la durata dello studio.
- Capacità di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neurologici in grado di alterare l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o di costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
- Evidenza di significativa malattia ematologica attiva e/o donazione di sangue negli ultimi 3 mesi.
- - Sei incinta o intendi rimanere incinta durante il corso dello studio.
- Donne sessualmente attive in età fertile che non praticano attivamente il controllo delle nascite utilizzando contraccettivi orali o un dispositivo intrauterino (IUD).
- Donne che allattano.
- Storia di reazioni allergiche all'inibitore dell'angiotensina (AI), inibitori dell'angiotensina II, DAA-I o altre reazioni allergiche rilevanti di qualsiasi origine.
- Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: DAA-I 6 mg
Soggetti a cui è stato somministrato un composto solido in flaconcini contenenti 6 mg per flaconcino
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Sperimentale: DAA-I 50 mg
Soggetti a cui è stato somministrato un composto solido in flaconcini contenenti 50 mg per flaconcino
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Sperimentale: DAA-I 110 mg
Soggetti a cui è stato somministrato un composto solido in flaconcini contenenti 110 mg per flaconcino
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti trattati con 25 ml di placebo sciolti in 200 ml di acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la sicurezza e l'intervallo di dose di DAA-I dopo la somministrazione di una singola dose orale
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare la sicurezza (in termini di effetto su pressione arteriosa normale, polso ed ECG a 12 derivazioni) di DAA-I dopo una singola somministrazione orale in 12 soggetti sani (0,08 mg/kg/soggetto in 4 soggetti, 0,7 mg/kg/ soggetto in 4 soggetti e 1,5 mg/kg/soggetto in 4 soggetti).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la farmacocinetica di DAA-I dopo somministrazioni di una singola dose orale
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutare il livello plasmatico di DAA-I in ciascun soggetto al basale (0 ore) e a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 ore dopo la somministrazione orale di una singola dose di DAA-I e determinare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAA-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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