En enkeltdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til oralt administrert DAA-I hos friske personer (DAA-I)
24. januar 2016 oppdatert av: Medicine, National University Hospital, Singapore
Dette er en placebokontrollert randomisert fase 1-studie for å undersøke sikkerheten og farmakokinetikken til DAA-I i en kohort av friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en enkeltblind, trinnvis doseeskalering, placebokontrollert studie på friske forsøkspersoner bestående av opptil 3 dosetrinn av DAA-I.
I den sekvensielle trinnvise utformingen vil en enkelt dose av DAA-I eller placebo bli administrert til 6 individer for én behandlingsgruppe.
For hvert dosetrinn vil 4 personer få DAA-I og 2 personer vil få placebo.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig allokert til ett dosetrinn.
Trinn én må fullføres før trinn to.
Eskalering opp til trinn to og påfølgende trinn vil avhenge av sikkerhetsresultatene fra foregående trinn.
Det vil være et intervall på 6 timer mellom doseringen av den første og andre DAA-I-behandlede frivillige i hver kohort for å muliggjøre tidlig kardiovaskulær overvåking.
Bare hvis det ikke er noen sikkerhetssignaler identifisert fra disse forsøkspersonene som vurdert av sikkerhetsvurderingskomiteen, kan samtidig dosering av de resterende frivillige utføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenlyst friske menn eller kvinner som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
- Mellom alderen 21 og 50 år, inklusive.
- Vektgrenser innenfor kroppsmasseindeks (BMI) 19-30 kg/m2
- Nyre-, lever- og blodkjemi resultater innenfor normalområdet.
- Normalt blodtrykk og hjertefrekvens som bestemt av etterforskeren.(Normal område: Systolisk BP 100-140 mmHg; Diastolisk BP 40-90 mmHg; Hjertefrekvens 50 - 100 slag per minutt)
- Temperatur mellom 36oC til 37,4oC
- Elektrokardiogram anses som innenfor normale grenser av etterforskeren.
- Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig i løpet av studiet.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler, eller utgjøre en risikofaktor når du tar studiemedisinen.
- Bevis på betydelig aktiv hematologisk sykdom og/eller bloddonasjon i løpet av de siste 3 månedene.
- Er gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studiet.
- Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke aktivt praktiserer prevensjon ved å bruke orale prevensjonsmidler eller en intrauterin enhet (IUD).
- Kvinner som ammer.
- Anamnese med allergiske reaksjoner på angiotensinhemmer (AI), angiotensin II-hemmere, DAA-I eller andre relevante allergiske reaksjoner av enhver opprinnelse.
- Deltakelse i en studie som involverer administrering av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAA-I 6mg
Forsøkspersoner gitt fast forbindelse i hetteglass som inneholder 6 mg per hetteglass
|
|
|
Eksperimentell: DAA-I 50 mg
Forsøkspersonene fikk fast forbindelse i hetteglass som inneholder 50 mg per hetteglass
|
|
|
Eksperimentell: DAA-I 110mg
Forsøkspersoner gitt fast forbindelse i hetteglass som inneholder 110 mg per hetteglass
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personer som fikk 25 ml placebo oppløst i 200 ml vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer sikkerheten og doseområdet til DAA-I etter oral enkeltdoseadministrasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer sikkerheten (med hensyn til effekt på normalt blodtrykk, puls og 12-avlednings-EKG) til DAA-I etter en enkelt oral administrering hos 12 friske forsøkspersoner (0,08 mg/kg/person hos 4 personer, 0,7 mg/kg/ forsøksperson i 4 forsøkspersoner, og 1,5 mg/kg/person i 4 forsøkspersoner).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer farmakokinetikken til DAA-I etter orale enkeltdoser
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluer plasmanivået av DAA-I i hvert individ ved baseline (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 timer etter oral administrering av en enkeltdose DAA-I , og bestem arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DAA-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .