Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki DAA-I podawanego doustnie zdrowym osobom (DAA-I)

24 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Medicine, National University Hospital, Singapore
Jest to kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 1, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki DAA-I w kohorcie zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie badaniem z pojedynczą ślepą próbą, stopniowym zwiększaniem dawki, kontrolowanym placebo, przeprowadzonym na zdrowych osobach, obejmującym maksymalnie 3 etapy dawkowania DAA-I. W schemacie obejmującym kolejne etapy, pojedyncza dawka DAA-I lub placebo zostanie podana 6 pacjentom z jednej grupy terapeutycznej. Dla każdego etapu dawki 4 osobników otrzyma DAA-I, a 2 osobników otrzyma placebo. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego etapu dawkowania. Krok pierwszy musiałby zostać zakończony przed krokiem drugim. Eskalacja do kroku drugiego i kolejnych kroków będzie zależała od wyników bezpieczeństwa z poprzedniego kroku (ów). Pomiędzy podaniem pierwszej i drugiej dawki DAA-I ochotnikom z każdej kohorty nastąpi przerwa wynosząca 6 godzin, aby umożliwić wczesne monitorowanie układu sercowo-naczyniowego. Tylko wtedy, gdy nie ma żadnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa pochodzących od tych osób, zgodnie z oceną Komitetu Przeglądu Bezpieczeństwa, można przeprowadzić równoczesne dawkowanie pozostałym ochotnikom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  2. W wieku od 21 do 50 lat włącznie.
  3. Limity wagowe w zakresie wskaźnika masy ciała (BMI) 19-30kg/m2
  4. Wyniki badań biochemicznych nerek, wątroby i krwi w normie.
  5. Normalne ciśnienie krwi i tętno określone przez badacza. (Normalne zakres: ciśnienie skurczowe 100-140mmHg; ciśnienie rozkurczowe 40-90mmHg; Tętno 50 - 100 uderzeń na minutę)
  6. Temperatura od 36oC do 37,4oC
  7. Elektrokardiogram uznany przez badacza za mieszczący się w granicach normy.
  8. Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania.
  9. Możliwość wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, które mogą zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
  2. Dowody na istotną czynną chorobę hematologiczną i/lub oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  4. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują aktywnie antykoncepcji poprzez stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub wkładki wewnątrzmacicznej (IUD).
  5. Kobiety w okresie laktacji.
  6. Historia reakcji alergicznych na inhibitor angiotensyny (AI), inhibitory angiotensyny II, DAA-I lub inne istotne reakcje alergiczne dowolnego pochodzenia.
  7. Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DAA-I 6mg
Osobnikom podano stały związek w fiolkach zawierających 6 mg na fiolkę
Lek: DAA-I
Eksperymentalny: DAA-I 50 mg
Osobnikom podano stały związek w fiolkach zawierających 50 mg na fiolkę
Lek: DAA-I
Eksperymentalny: DAA-I 110 mg
Osobnikom podano stały związek w fiolkach zawierających 110 mg na fiolkę
Lek: DAA-I
Komparator placebo: Placebo
Osobom, którym podano 25 ml placebo, rozpuszczono w 200 ml wody
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo i zakres dawek DAA-I po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń bezpieczeństwo (pod względem wpływu na prawidłowe ciśnienie krwi, tętno i 12-odprowadzeniowe EKG) DAA-I po pojedynczym podaniu doustnym 12 zdrowym osobom (0,08 mg/kg/osobę u 4 osób, 0,7 mg/kg/osobę) osobnika u 4 osobników i 1,5 mg/kg/osobnika u 4 osobników).
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki DAA-I po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: 24 godziny
Oceń poziom DAA-I w osoczu u każdego pacjenta na początku badania (0 godz.) oraz po 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 12 godz. po doustnym podaniu pojedynczej dawki DAA-I i określić pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAA-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj