Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie eskalace jedné dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky perorálně podávaného DAA-I u zdravých subjektů (DAA-I)

24. ledna 2016 aktualizováno: Medicine, National University Hospital, Singapore
Toto je placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 1, která zkoumá bezpečnost a farmakokinetiku DAA-I u kohorty zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie s postupným zvyšováním dávek u zdravých subjektů sestávající z až 3 dávkových kroků DAA-I. V sekvenčním krokovém designu bude jedna dávka DAA-I nebo placeba podávána 6 subjektům pro jednu léčebnou skupinu. Pro každý dávkový krok dostanou 4 subjekty DAA-I a 2 subjekty dostanou placebo. Subjekty budou náhodně rozděleny do jednoho dávkového kroku. První krok by musel být dokončen před druhým krokem. Eskalace až ke kroku dva a následné kroky budou záviset na výsledcích bezpečnosti z předchozího kroku (kroků). Mezi podáním dávky prvnímu a druhému dobrovolníkům léčeným DAA-I z každé kohorty bude interval 6 hodin, aby bylo umožněno časné kardiovaskulární monitorování. Pouze v případě, že od těchto subjektů nejsou identifikovány žádné bezpečnostní signály, jak je vyhodnotila komise pro kontrolu bezpečnosti, může být provedeno současné dávkování zbývajícím dobrovolníkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zjevně zdraví muži nebo ženy podle anamnézy a fyzického vyšetření.
  2. Ve věku od 21 do 50 let včetně.
  3. Hmotnostní limity v rozmezí Body Mass Index (BMI) 19-30kg/m2
  4. Výsledky chemie ledvin, jater a krve jsou v normálním rozmezí.
  5. Normální krevní tlak a srdeční frekvence podle zjištění vyšetřovatele. (Normální rozsah: Systolický TK 100-140 mmHg;Diastolický TK 40-90 mmHg; srdeční frekvence 50-100 tepů za minutu)
  6. Teplota mezi 36oC až 37,4oC
  7. Elektrokardiogram považován zkoušejícím za normální.
  8. Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia.
  9. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, neurologických poruch schopných změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  2. Důkaz významného aktivního hematologického onemocnění a/nebo dárcovství krve v posledních 3 měsících.
  3. Jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
  4. Sexuálně aktivní ženy v plodném věku, které aktivně nepraktikují antikoncepci pomocí perorální antikoncepce nebo nitroděložního tělíska (IUD).
  5. Ženy, které kojí.
  6. Anamnéza alergických reakcí na inhibitor angiotensinu (AI), inhibitory angiotenzinu II, DAA-I nebo jiné relevantní alergické reakce jakéhokoli původu.
  7. Účast ve studii zahrnující podávání zkoumané sloučeniny během posledních 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DAA-I 6 mg
Subjektům byla podávána pevná sloučenina v lahvičkách obsahujících 6 mg na lahvičku
Lék: DAA-I
Experimentální: DAA-I 50 mg
Subjektům byla podávána pevná sloučenina v lahvičkách obsahujících 50 mg na lahvičku
Lék: DAA-I
Experimentální: DAA-I 110 mg
Subjektům byla podávána pevná sloučenina v lahvičkách obsahujících 110 mg na lahvičku
Lék: DAA-I
Komparátor placeba: Placebo
Subjektům bylo podáno 25 ml placeba rozpuštěného ve 200 ml vody
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte bezpečnost a rozsah dávek DAA-I po podání jedné perorální dávky
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte bezpečnost (z hlediska účinku na normální krevní tlak, puls a 12svodové EKG) DAA-I po jednorázovém perorálním podání u 12 zdravých subjektů (0,08 mg/kg/subjekt u 4 subjektů, 0,7 mg/kg/ subjekt u 4 subjektů a 1,5 mg/kg/subjekt u 4 subjektů).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte farmakokinetiku DAA-I po podání jedné perorální dávky
Časové okno: 24 hodin
Vyhodnoťte plazmatickou hladinu DAA-I u každého subjektu na začátku (0 hodin) a 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 12 hodin po perorálním podání jedné dávky DAA-I a určete plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DAA-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit