Un estudio de escalada de dosis única para evaluar la seguridad y la farmacocinética de DAA-I administrado por vía oral en sujetos sanos (DAA-I)
24 de enero de 2016 actualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
Este es un estudio aleatorizado de fase 1 controlado con placebo para investigar la seguridad y la farmacocinética de DAA-I en una cohorte de sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio será un estudio controlado con placebo, de aumento escalonado de dosis, simple ciego en sujetos sanos que consistirá en hasta 3 pasos de dosis de DAA-I.
En el diseño paso a paso secuencial, se administrará una dosis única de DAA-I o placebo a 6 sujetos para un grupo de tratamiento.
Para cada paso de dosis, 4 sujetos recibirán DAA-I y 2 sujetos recibirán placebo.
Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un paso de dosis.
El Paso Uno tendría que completarse antes del Paso Dos.
La escalada hasta el Paso dos y los pasos subsiguientes dependerían de los resultados de seguridad de los pasos anteriores.
Habrá un intervalo de 6 horas entre la dosificación del primer y segundo voluntario tratado con DAA-I de cada cohorte para permitir un control cardiovascular temprano.
Solo si no hay señales de seguridad identificadas de estos sujetos según lo evaluado por el Comité de revisión de seguridad, se puede llevar a cabo la dosificación simultánea de los voluntarios restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varones o mujeres manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
- Entre las edades de 21 y 50 años, inclusive.
- Límites de peso dentro del rango del índice de masa corporal (IMC) 19-30 kg/m2
- Resultados de la química renal, hepática y sanguínea dentro del rango normal.
- Presión arterial y frecuencia cardíaca normales según lo determine el investigador. (Normal rango: PA sistólica 100-140 mmHg; PA diastólica 40-90 mmHg; Frecuencia cardíaca 50 - 100 latidos por minuto)
- Temperatura entre 36oC a 37.4oC
- Electrocardiograma considerado dentro de los límites normales por el investigador.
- Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, neurológicos capaces de alterar la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos, o que constituyan un factor de riesgo al tomar el medicamento en estudio.
- Evidencia de enfermedad hematológica activa significativa y/o donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no practican activamente el control de la natalidad mediante el uso de anticonceptivos orales o un dispositivo intrauterino (DIU).
- Mujeres que están lactando.
- Antecedentes de reacciones alérgicas al inhibidor de la angiotensina (AI), inhibidores de la angiotensina II, DAA-I u otras reacciones alérgicas relevantes de cualquier origen.
- Participación en un estudio que implique la administración de un compuesto en investigación en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DAA-I 6mg
Sujetos que recibieron compuesto sólido en viales que contenían 6 mg por vial
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Experimental: DAA-I 50mg
Sujetos que recibieron compuesto sólido en viales que contenían 50 mg por vial
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Experimental: DAA-I 110mg
Sujetos que recibieron compuesto sólido en viales que contenían 110 mg por vial
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que recibieron 25 ml de placebo disueltos en 200 ml de agua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y el rango de dosis de DAA-I después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar la seguridad (en términos de efecto sobre la presión arterial normal, el pulso y el ECG de 12 derivaciones) de DAA-I luego de una administración oral única en 12 sujetos sanos (0,08 mg/kg/sujeto en 4 sujetos, 0,7 mg/kg/ sujeto en 4 sujetos y 1,5 mg/kg/sujeto en 4 sujetos).
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la farmacocinética de DAA-I después de la administración de una dosis oral única
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluar el nivel plasmático de DAA-I en cada sujeto al inicio (0 h) y a las 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 12 h después de la administración oral de una dosis única de DAA-I y determine el área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DAA-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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