Een enkelvoudige dosis-escalatiestudie om de veiligheid en farmacokinetiek van oraal toegediende DAA-I bij gezonde proefpersonen te evalueren (DAA-I)
24 januari 2016 bijgewerkt door: Medicine, National University Hospital, Singapore
Dit is een placebogecontroleerde gerandomiseerde fase 1-studie om de veiligheid en farmacokinetiek van DAA-I te onderzoeken in een cohort van gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een enkelblinde, stapsgewijze dosisescalatie, placebo-gecontroleerde studie bij gezonde proefpersonen zijn, bestaande uit maximaal 3 dosisstappen van DAA-I.
In het sequentiële stapsgewijze ontwerp wordt een enkele dosis DAA-I of placebo toegediend aan 6 proefpersonen voor één behandelingsgroep.
Voor elke dosisstap krijgen 4 proefpersonen DAA-I en krijgen 2 proefpersonen een placebo.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan één dosisstap.
Stap één zou moeten zijn voltooid vóór stap twee.
Escalatie naar stap twee en volgende stappen zou afhangen van de veiligheidsresultaten van de voorgaande stap(pen).
Er zal een interval van 6 uur zijn tussen de dosering van de eerste en tweede met DAA-I behandelde vrijwilligers van elk cohort om vroegtijdige cardiovasculaire monitoring mogelijk te maken.
Alleen als er geen veiligheidssignalen zijn geïdentificeerd van deze proefpersonen zoals beoordeeld door de Safety Review Committee, kan gelijktijdige toediening van de resterende vrijwilligers worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Openlijk gezonde mannen of vrouwen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
- Tussen de 21 en 50 jaar, inclusief.
- Gewichtslimieten binnen het bereik van Body Mass Index (BMI) 19-30kg/m2
- Nier-, lever- en bloedchemieresultaten binnen normaal bereik.
- Normale bloeddruk en hartslag zoals bepaald door de onderzoeker. (Normaal bereik: systolische bloeddruk 100-140 mmHg; diastolische bloeddruk 40-90 mmHg; Hartslag 50 - 100 slagen per minuut)
- Temperatuur tussen 36oC en 37,4oC
- Elektrocardiogram beschouwd als binnen normale grenzen door de onderzoeker.
- Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen kunnen veranderen, of die een risicofactor kunnen vormen bij het nemen van de onderzoeksmedicatie.
- Bewijs van significante actieve hematologische ziekte en/of bloeddonatie in de laatste 3 maanden.
- Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
- Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet actief anticonceptie toepassen door orale anticonceptiva of een spiraaltje (IUD) te gebruiken.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Geschiedenis van allergische reacties op angiotensineremmers (AI), angiotensine II-remmers, DAA-I of andere relevante allergische reacties van welke oorsprong dan ook.
- Deelname aan een studie met toediening van een onderzoeksstof in de afgelopen 30 dagen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAA-I 6mg
Proefpersonen kregen een vaste verbinding in flesjes met 6 mg per flesje
|
|
|
Experimenteel: DAA-I 50mg
Proefpersonen kregen een vaste verbinding in flesjes met 50 mg per flesje
|
|
|
Experimenteel: DAA-I 110 mg
Proefpersonen kregen een vaste verbinding in flesjes met 110 mg per flesje
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen kregen 25 ml placebo opgelost in 200 ml water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de veiligheid en het dosisbereik van DAA-I na toediening van een enkelvoudige orale dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de veiligheid (in termen van effect op normale bloeddruk, pols en 12-afleidingen ECG) van DAA-I na een enkelvoudige orale toediening bij 12 gezonde proefpersonen (0,08 mg/kg/proefpersoon bij 4 proefpersonen, 0,7 mg/kg/proefpersoon proefpersoon bij 4 proefpersonen en 1,5 mg/kg/proefpersoon bij 4 proefpersonen).
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de farmacokinetiek van DAA-I na toediening van een enkelvoudige orale dosis
Tijdsspanne: 24 uur
|
Evalueer de plasmaspiegel van DAA-I bij elke proefpersoon bij aanvang (0 uur) en op 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 12 uur na orale toediening van een enkelvoudige dosis DAA-I en bepaal de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DAA-I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .