Egyszeri dózis-eszkalációs vizsgálat az orálisan alkalmazott DAA-I biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges alanyokban (DAA-I)
2016. január 24. frissítette: Medicine, National University Hospital, Singapore
Ez egy placebo-kontrollos, randomizált, 1. fázisú vizsgálat, amely a DAA-I biztonságosságát és farmakokinetikáját vizsgálja egészséges alanyok csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy egyszeres vak, lépcsőzetesen emelt dózisú, placebo-kontrollos vizsgálat lesz egészséges alanyokon, amely a DAA-I legfeljebb 3 adagolási lépéséből áll.
A szekvenciális lépésenkénti elrendezésben egyetlen adag DAA-I-t vagy placebót adnak be 6 alanynak egy kezelési csoportban.
Minden adagolási lépésnél 4 alany DAA-I-t, 2 alany pedig placebót kap.
Az alanyokat véletlenszerűen osztják be egy adagolási lépésbe.
Az első lépést a második lépés előtt be kell fejezni.
A második lépésig és az azt követő lépések fokozása az előző lépés(ek) biztonsági eredményeitől függ.
Az egyes kohorsz első és második DAA-I-vel kezelt önkénteseinek adagolása között 6 óra telik el, lehetővé téve a korai kardiovaszkuláris monitorozást.
Csak akkor lehet egyidejűleg adagolni a fennmaradó önkénteseket, ha ezekből az alanyokból a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság értékelése szerint nem találtak biztonsági jeleket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyíltan egészséges hímek vagy nőstények a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- 21 és 50 éves kor között.
- A testtömeg-index (BMI) 19-30 kg/m2 közötti súlyhatárai
- A vese-, máj- és vérkémiai eredmények a normál tartományon belül vannak.
- Normál vérnyomás és pulzusszám a vizsgáló által meghatározott módon. (Normál tartomány: Szisztolés vérnyomás 100-140 Hgmm; Diasztolés vérnyomás 40-90 Hgmm; Pulzusszám 50-100 ütés percenként)
- Hőmérséklet 36 oC és 37,4 oC között
- Az elektrokardiogramot a vizsgáló a normál határokon belülinek tekinti.
- Megbízhatóak és hajlandóak rendelkezésre bocsátani magukat a tanulmány időtartama alatt.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, neurológiai rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte, amelyek képesek megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját, vagy kockázati tényezőt jelentenek a vizsgálati gyógyszer szedése során.
- Jelentős aktív hematológiai betegség és/vagy véradás bizonyítéka az elmúlt 3 hónapban.
- Terhes vagy teherbe esni a vizsgálat ideje alatt.
- Szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nők, akik nem gyakorolják aktívan a fogamzásgátlást orális fogamzásgátlók vagy méhen belüli fogamzásgátlók (IUD) használatával.
- Szoptató nők.
- Az angiotenzin-gátlóval (AI), az angiotenzin-II-gátlókkal, a DAA-I-vel szembeni allergiás reakciók anamnézisében vagy egyéb, bármilyen eredetű allergiás reakciók.
- Részvétel egy vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adtak be az elmúlt 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DAA-I 6 mg
Az alanyok szilárd vegyületet kaptak injekciós üvegenként, amely 6 mg-ot tartalmazott
|
|
|
Kísérleti: DAA-I 50 mg
Az alanyok szilárd vegyületet kaptak injekciós üvegenként, amely 50 mg-ot tartalmazott
|
|
|
Kísérleti: DAA-I 110 mg
Az alanyok szilárd vegyületet kaptak 110 mg-ot tartalmazó fiolában
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok 25 ml placebót kaptak 200 ml vízben oldva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a DAA-I biztonságosságát és dózistartományát egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a DAA-I biztonságosságát (a normál vérnyomásra, a pulzusra és a 12 elvezetéses EKG-ra gyakorolt hatás szempontjából) egyszeri orális adagolást követően 12 egészséges alanynál (0,08 mg/ttkg/személy 4 alanynál, 0,7 mg/kg/tt alany 4 alany, és 1,5 mg/ttkg/személy 4 alany).
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a DAA-I farmakokinetikáját egyszeri orális adagolás után
Időkeret: 24 óra
|
Értékelje a DAA-I plazmaszintjét minden egyes alanynál a kiinduláskor (0 óra) és 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 12 órával az egyszeri DAA-I orális beadása után , és meghatározza a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területet (AUC).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAA-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .