Yhden annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun DAA-I:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä (DAA-I)
sunnuntai 24. tammikuuta 2016 päivittänyt: Medicine, National University Hospital, Singapore
Tämä on lumekontrolloitu satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus, jossa tutkitaan DAA-I:n turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä kohortilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on kertasokkoutettu, asteittainen annoskorotus, lumekontrolloitu tutkimus terveillä koehenkilöillä, joka koostuu enintään kolmesta DAA-I-annosvaiheesta.
Peräkkäisessä vaiheittaisessa suunnittelussa yksi annos DAA-I:tä tai lumelääkettä annetaan 6 kohteelle yhtä hoitoryhmää kohden.
Jokaista annosvaihetta kohden 4 potilasta saa DAA-I:tä ja 2 potilasta lumelääkettä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen annosvaiheeseen.
Vaihe yksi olisi suoritettava ennen vaihetta kaksi.
Eskalointi vaiheeseen kaksi ja sitä seuraavat vaiheet riippuisivat edellisen vaiheen turvallisuustuloksista.
Jokaisen kohortin ensimmäisen ja toisen DAA-I-käsitellyn vapaaehtoisen annostelun välillä on 6 tunnin tauko, jotta varhainen kardiovaskulaarinen seuranta on mahdollista.
Ainoastaan, jos näiltä koehenkilöiltä ei löydy turvallisuussignaaleja, kuten turvallisuusarviointikomitea on arvioinut, voidaan suorittaa samanaikainen annostelu jäljellä oleville vapaaehtoisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terveet miehet tai naiset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- 21-50 vuoden ikä, mukaan lukien.
- Painorajat kehon massaindeksin (BMI) rajoissa 19-30 kg/m2
- Munuaisten, maksan ja veren kemialliset tulokset ovat normaalialueella.
- Normaali verenpaine ja syke tutkijan määrittämänä. (Normaali alue: Systolinen verenpaine 100-140 mmHg; Diastolinen paine 40-90 mmHg; Syke 50-100 lyöntiä minuutissa)
- Lämpötila välillä 36oC - 37,4oC
- Tutkija katsoo elektrokardiogrammin olevan normaalin rajoissa.
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat tai esiintyvät sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan tai neurologiset sairaudet, jotka voivat muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota tai muodostaa riskitekijän tutkimuslääkitystä käytettäessä.
- Todisteet merkittävästä aktiivisesta hematologisesta sairaudesta ja/tai verenluovutuksesta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät harjoita aktiivisesti ehkäisyä käyttämällä oraalisia ehkäisyvälineitä tai kohdunsisäistä laitetta (IUD).
- Imettävät naiset.
- Aiempi allerginen reaktio angiotensiini-inhibiittoriin (AI), angiotensiini II:n estäjiin, DAA-I:een tai muihin merkityksellisiin allergisiin reaktioihin mistä tahansa syystä.
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa tutkittavaa yhdistettä on annettu viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DAA-I 6 mg
Koehenkilöille annettiin kiinteää yhdistettä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 6 mg injektiopulloa kohti
|
|
|
Kokeellinen: DAA-I 50 mg
Koehenkilöille annettiin kiinteää yhdistettä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 50 mg injektiopulloa kohti
|
|
|
Kokeellinen: DAA-I 110 mg
Koehenkilöille annettiin kiinteää yhdistettä injektiopulloissa, jotka sisälsivät 110 mg injektiopulloa kohti
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöille annettiin 25 ml lumelääkettä liuotettuna 200 ml:aan vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DAA-I:n turvallisuus ja annosalue oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi DAA-I:n turvallisuus (vaikutuksena normaaliin verenpaineeseen, pulssiin ja 12-kytkentäiseen EKG:hen) kerta-annoksen jälkeen suun kautta 12 terveelle koehenkilölle (0,08 mg/kg/henkilö 4 koehenkilöllä, 0,7 mg/kg/kohde). koehenkilö 4 potilaalla ja 1,5 mg/kg/henkilö 4 koehenkilöllä).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi DAA-I:n farmakokinetiikka oraalisen kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Arvioi DAA-I:n plasmataso kullakin koehenkilöllä lähtötilanteessa (0 tuntia) ja 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 12 tunnin kuluttua DAA-I:n kerta-annoksen oraalisen annon jälkeen. ja määritä plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAA-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .