En enstaka dosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt administrerad DAA-I hos friska försökspersoner (DAA-I)
24 januari 2016 uppdaterad av: Medicine, National University Hospital, Singapore
Detta är en placebokontrollerad randomiserad fas 1-studie för att undersöka säkerheten och farmakokinetiken för DAA-I i en kohort av friska försökspersoner.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en enkelblind, stegvis dosökning, placebokontrollerad studie på friska försökspersoner bestående av upp till 3 dossteg av DAA-I.
I den sekventiella stegvisa designen kommer en enda dos av DAA-I eller placebo att administreras till 6 patienter för en behandlingsgrupp.
För varje dossteg kommer 4 försökspersoner att få DAA-I och 2 patienter får placebo.
Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt till ett dossteg.
Steg ett skulle behöva slutföras innan steg två.
Upptrappning upp till steg två och efterföljande steg beror på säkerhetsresultaten från föregående steg.
Det kommer att finnas ett intervall på 6 timmar mellan doseringen av den första och andra DAA-I-behandlade frivilliga i varje kohort för att möjliggöra tidig kardiovaskulär övervakning.
Endast om det inte finns några säkerhetssignaler identifieras från dessa försökspersoner som bedömts av säkerhetsgranskningskommittén kan samtidig dosering av de återstående frivilliga utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart friska män eller kvinnor enligt medicinsk historia och fysisk undersökning.
- Mellan 21 och 50 år, inklusive.
- Viktgränser inom intervallet Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2
- Njur-, lever- och blodkemi resultat inom normalområdet.
- Normalt blodtryck och hjärtfrekvens som fastställts av utredaren.(Normal intervall: Systoliskt BP 100-140 mmHg; Diastoliskt BP 40-90 mmHg; Puls 50-100 slag per minut)
- Temperatur mellan 36oC till 37,4oC
- Elektrokardiogram anses vara inom normala gränser av utredaren.
- Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under hela studietiden.
- Förmåga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, neurologiska störningar som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel, eller utgöra en riskfaktor vid intag av studieläkemedlet.
- Bevis på signifikant aktiv hematologisk sjukdom och/eller blodgivning under de senaste 3 månaderna.
- Är gravid eller tänker bli gravid under studiens gång.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte aktivt utövar preventivmedel genom att använda orala preventivmedel eller en intrauterin enhet (IUD).
- Kvinnor som ammar.
- Historik med allergiska reaktioner mot angiotensinhämmare (AI), angiotensin II-hämmare, DAA-I eller andra relevanta allergiska reaktioner av något ursprung.
- Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans under de senaste 30 dagarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DAA-I 6mg
Försökspersoner fick fast substans i injektionsflaskor innehållande 6 mg per injektionsflaska
|
|
|
Experimentell: DAA-I 50 mg
Försökspersoner fick fast substans i flaskor innehållande 50 mg per flaska
|
|
|
Experimentell: DAA-I 110mg
Försökspersoner fick fast substans i flaskor innehållande 110 mg per flaska
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner som fick 25 ml placebo löst i 200 ml vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerheten och dosintervallet för DAA-I efter administrering av en oral dos
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera säkerheten (i termer av effekt på normalt blodtryck, puls och 12-avlednings-EKG) för DAA-I efter en enstaka oral administrering till 12 friska försökspersoner (0,08 mg/kg/person hos 4 försökspersoner, 0,7 mg/kg/ försöksperson i 4 försökspersoner och 1,5 mg/kg/person i 4 försökspersoner).
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera farmakokinetiken för DAA-I efter orala engångsdoser
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdera plasmanivån av DAA-I i varje individ vid baslinjen (0 timmar) och vid 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 12 timmar efter oral administrering av en engångsdos av DAA-I och bestäm arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
28 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DAA-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .