Um estudo de escalonamento de dose única para avaliar a segurança e a farmacocinética do DAA-I administrado por via oral em indivíduos saudáveis (DAA-I)
24 de janeiro de 2016 atualizado por: Medicine, National University Hospital, Singapore
Este é um estudo randomizado de fase 1 controlado por placebo para investigar a segurança e a farmacocinética do DAA-I em uma coorte de indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo duplo-cego, escalonamento gradual da dose, controlado por placebo em indivíduos saudáveis, consistindo em até 3 etapas de dosagem de DAA-I.
No design de passo sequencial, uma única dose de DAA-I ou placebo será administrada a 6 indivíduos para um grupo de tratamento.
Para cada etapa de dose, 4 indivíduos receberão DAA-I e 2 indivíduos receberão placebo.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente para uma etapa de dose.
A Etapa Um teria que ser concluída antes da Etapa Dois.
O escalonamento até a Etapa Dois e as etapas subsequentes dependeriam dos resultados de segurança da(s) etapa(s) anterior(es).
Haverá um intervalo de 6 horas entre a dosagem do primeiro e segundo voluntários tratados com DAA-I de cada coorte para permitir o monitoramento cardiovascular precoce.
Somente se não houver sinais de segurança identificados desses indivíduos, conforme avaliado pelo Comitê de Revisão de Segurança, a dosagem simultânea dos voluntários restantes pode ser realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico.
- Entre os 21 e os 50 anos, inclusive.
- Limites de peso dentro da faixa do Índice de Massa Corporal (IMC) 19-30kg/m2
- Resultados da química renal, hepática e sanguínea dentro da faixa normal.
- Pressão arterial e frequência cardíaca normais, conforme determinado pelo investigador. (Normal faixa: PA sistólica 100-140 mmHg; PA diastólica 40-90 mmHg; Frequência cardíaca 50 - 100 batimentos por minuto)
- Temperatura entre 36oC a 37,4oC
- Eletrocardiograma considerado dentro da normalidade pelo investigador.
- São confiáveis e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- História ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, neurológicos capazes de alterar a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas, ou de constituir fator de risco ao tomar a medicação em estudo.
- Evidência de doença hematológica ativa significativa e/ou doação de sangue nos últimos 3 meses.
- Estão grávidas ou pretendem engravidar durante o estudo.
- Mulheres sexualmente ativas em idade reprodutiva que não praticam ativamente o controle de natalidade usando contraceptivos orais ou um dispositivo intra-uterino (DIU).
- Mulheres que estão amamentando.
- História de reações alérgicas a inibidores de angiotensina (IA), inibidores de angiotensina II, DAA-I ou outras reações alérgicas relevantes de qualquer origem.
- Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental nos últimos 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DAA-I 6mg
Indivíduos que receberam composto sólido em frascos contendo 6 mg por frasco
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Experimental: DAA-I 50mg
Sujeitos receberam composto sólido em frascos contendo 50 mg por frasco
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Experimental: DAA-I 110mg
Sujeitos receberam composto sólido em frascos contendo 110 mg por frasco
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos que receberam 25ml de placebo dissolvido em 200ml de água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a segurança e o intervalo de dose de DAA-I após administração de dose oral única
Prazo: 24 horas
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Avalie a segurança (em termos de efeito na pressão arterial normal, pulso e ECG de 12 derivações) de DAA-I após uma única administração oral em 12 indivíduos saudáveis (0,08 mg/kg/indivíduo em 4 indivíduos, 0,7 mg/kg/ indivíduo em 4 indivíduos e 1,5 mg/kg/indivíduo em 4 indivíduos).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a farmacocinética do DAA-I após administração de dose oral única
Prazo: 24 horas
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Avalie o nível plasmático de DAA-I em cada indivíduo na linha de base (0 h) e em 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 12 h após a administração oral de uma dose única de DAA-I , e determine a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DAA-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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