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评估健康受试者口服 DAA-I 的安全性和药代动力学的单次剂量递增研究 (DAA-I)

2016年1月24日 更新者:Medicine、National University Hospital, Singapore
这是一项安慰剂对照的随机 1 期研究,旨在研究 DAA-I 在一组健康受试者中的安全性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将是一项在健康受试者中进行的单盲、逐步剂量递增、安慰剂对照研究,包括多达 3 个 DAA-I 剂量步骤。 在顺序分步设计中,单次剂量的 DAA-I 或安慰剂将给予一个治疗组的 6 名受试者。 对于每个剂量步骤,4 名受试者将接受 DAA-I,2 名受试者将接受安慰剂。 受试者将被随机分配到一个剂量步骤。 第一步必须在第二步之前完成。 升级到第二步和后续步骤将取决于前面步骤的安全结果。 每个队列的第一个和第二个 DAA-I 治疗的志愿者的给药之间将有 6 小时的间隔,以允许早期心血管监测。 只有当安全审查委员会评估没有从这些受试者中识别出安全信号时,才能同时对其余志愿者进行给药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 根据病史和体格检查确定的明显健康的男性或女性。
  2. 年龄介于 21 岁至 50 岁之间,包括在内。
  3. 身体质量指数 (BMI) 19-30kg/m2 范围内的体重限制
  4. 肾脏、肝脏和血液化学结果在正常范围内。
  5. 由研究者确定的正常血压和心率。(正常 范围:收缩压100-140mmHg;舒张压40-90mmHg;心率每分钟 50 - 100 次)
  6. 温度在 36oC 至 37.4oC 之间
  7. 研究者认为心电图在正常范围内。
  8. 可靠并愿意在研究期间提供帮助。
  9. 提供知情同意的能力。

排除标准:

  1. 心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统疾病的病史或存在,这些疾病能够改变药物的吸收、代谢或消除,或在服用研究药物时构成危险因素。
  2. 最近 3 个月内有明显活动性血液病和/或献血的证据。
  3. 在研究过程中怀孕或打算怀孕。
  4. 性活跃的育龄妇女未通过使用口服避孕药或宫内节育器 (IUD) 积极实施节育。
  5. 正在哺乳期的妇女。
  6. 对血管紧张素抑制剂 (AI)、血管紧张素 II 抑制剂、DAA-I 或任何来源的其他相关过敏反应的过敏反应史。
  7. 在过去 30 天内参与过一项研究,该研究涉及使用研究化合物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DAA-I 6毫克
受试者在每瓶含 6mg 的小瓶中给予固体化合物
实验性的:DAA-I 50毫克
受试者在每瓶含 50mg 的小瓶中给予固体化合物
实验性的:DAA-I 110毫克
受试者在每瓶含 110mg 的小瓶中给予固体化合物
安慰剂比较:安慰剂
受试者给予溶解在 200 毫升水中的 25 毫升安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估DAA-I单次口服给药后的安全性和剂量范围
大体时间:24小时
评估 12 名健康受试者单次口服给药后 DAA-I 的安全性(在对正常血压、脉搏和 12 导联心电图的影响方面)(4 名受试者为 0.08 mg/kg/受试者,0.7 mg/kg/ 4 名受试者中的受试者,以及 4 名受试者中的 1.5 mg/kg/受试者)。
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估单次口服给药后 DAA-I 的药代动力学
大体时间:24小时
在基线(0 小时)和口服单剂量 DAA-I 后 0.25、0.5、1、2、3、4、5、6 和 12 小时评估每个受试者的 DAA-I 血浆水平, 并确定血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月24日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月24日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DAA-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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