Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret DAA-I hos raske forsøgspersoner (DAA-I)

24. januar 2016 opdateret af: Medicine, National University Hospital, Singapore
Dette er et placebo-kontrolleret randomiseret fase 1-studie til at undersøge sikkerheden og farmakokinetikken af ​​DAA-I i en kohorte af raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et enkelt-blindt, trinvis dosisoptrapning, placebokontrolleret undersøgelse i raske forsøgspersoner bestående af op til 3 dosistrin af DAA-I. I det sekventielle trinvise design vil en enkelt dosis DAA-I eller placebo blive administreret til 6 forsøgspersoner for én behandlingsgruppe. For hvert dosistrin vil 4 forsøgspersoner modtage DAA-I, og 2 forsøgspersoner vil modtage placebo. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til ét dosistrin. Trin 1 skulle være afsluttet før trin 2. Eskalering op til trin to og efterfølgende trin vil afhænge af sikkerhedsresultaterne fra det eller de foregående trin. Der vil være et interval på 6 timer mellem doseringen af ​​den første og anden DAA-I-behandlede frivillige i hver kohorte for at muliggøre tidlig kardiovaskulær monitorering. Kun hvis der ikke er nogen sikkerhedssignaler identificeret fra disse forsøgspersoner som vurderet af Safety Review Committee, kan der udføres samtidig dosering af de resterende frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Åbent raske hanner eller hunner som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  2. Mellem 21 og 50 år inklusive.
  3. Vægtgrænser inden for rækkevidde af Body Mass Index (BMI) 19-30 kg/m2
  4. Nyre-, lever- og blodkemi resultater inden for normalområdet.
  5. Normalt blodtryk og hjertefrekvens som bestemt af investigator.(Normal område: Systolisk BP 100-140 mmHg; Diastolisk BP 40-90 mmHg; Puls 50-100 slag i minuttet)
  6. Temperatur mellem 36oC til 37,4oC
  7. Elektrokardiogram betragtes som inden for normale grænser af investigator.
  8. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed i hele studiets varighed.
  9. Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, neurologiske lidelser, der er i stand til at ændre absorptionen, metabolismen eller elimineringen af ​​lægemidler eller udgøre en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen.
  2. Bevis for signifikant aktiv hæmatologisk sygdom og/eller bloddonation inden for de sidste 3 måneder.
  3. Er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af studiet.
  4. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, der ikke aktivt praktiserer prævention ved at bruge orale præventionsmidler eller en intrauterin enhed (IUD).
  5. Kvinder, der ammer.
  6. Anamnese med allergiske reaktioner over for angiotensin-hæmmere (AI), angiotensin II-hæmmere, DAA-I eller andre relevante allergiske reaktioner af enhver oprindelse.
  7. Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DAA-I 6mg
Forsøgspersoner fik fast forbindelse i hætteglas indeholdende 6 mg pr. hætteglas
Medicin: DAA-I
Eksperimentel: DAA-I 50mg
Forsøgspersoner fik fast forbindelse i hætteglas indeholdende 50 mg pr. hætteglas
Medicin: DAA-I
Eksperimentel: DAA-I 110mg
Forsøgspersoner fik fast forbindelse i hætteglas indeholdende 110 mg pr. hætteglas
Medicin: DAA-I
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner fik 25 ml placebo opløst i 200 ml vand
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden og dosisområdet for DAA-I efter indgivelse af enkelt oral dosis
Tidsramme: 24 timer
Evaluer sikkerheden (med hensyn til effekt på normalt blodtryk, puls og 12-aflednings-EKG) af DAA-I efter en enkelt oral administration til 12 raske forsøgspersoner (0,08 mg/kg/person hos 4 forsøgspersoner, 0,7 mg/kg/ forsøgsperson i 4 forsøgspersoner og 1,5 mg/kg/person i 4 forsøgspersoner).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer farmakokinetikken af ​​DAA-I efter enkelt oral dosisadministration
Tidsramme: 24 timer
Evaluer plasmaniveauet af DAA-I i hvert individ ved baseline (0 timer) og ved 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 12 timer efter oral administration af en enkeltdosis DAA-I , og bestem arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAA-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner