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心室頻拍アブレーション後の脳卒中予防のためのDOAC (STROKE-VT)

2022年8月18日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Institute

心室頻拍アブレーション（STROKE-VT）を受けている患者の脳血管イベントのリスクを軽減するための直接経口抗凝固薬とアスピリンの安全性と有効性

この研究の目的は、アブレーション処置後に直接経口抗凝固剤と呼ばれる薬を服用すると、血栓が形成されなくなり、心室頻脈または不整脈（VT）患者の脳卒中の可能性が低下するかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

心室頻拍 (VT) または速い心拍リズムは、心臓の下の部屋 (心室) の鼓動が速すぎる状態です。 これらの心室は心臓の主要なポンプ室であるため、この状態は生命を脅かす可能性があります。 心臓の鼓動が速いのは、心臓内を誤って伝わる電気インパルスが原因です。

VT を治療する 1 つの方法は、カテーテル アブレーション手順を実行することです。 カテーテルアブレーションは、心臓に瘢痕組織を作成して、不規則な心拍リズムを作り出す電気インパルスを遮断する処置です。

アブレーション手順により、血栓が形成される可能性があります。 血栓は脳への血流を止め、脳卒中を引き起こす可能性があります。 脳の特定の部分への血流が中断されると、その部分に十分な酸素が供給されなくなります。 脳卒中の結果、影響を受けた脳の領域が正常に機能できなくなります。

直接経口抗凝固剤 (DOAC) は血液希釈剤で、抗凝固剤とも呼ばれます。 体が血栓を形成するために必要な特定の酵素を不活性化することにより、体の自然な血液凝固能力を妨げます.

この研究への参加は、約 30 日間続きます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

246

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78701
        • TCAI
  • インド
    • Karnataka
      • Bengaluru、Karnataka、インド
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -虚血性心筋症および非虚血性心筋症に続発するVTを含む瘢痕VTの高周波カテーテルアブレーションを受けている患者
  • -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前24時間以内に血清または尿妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 女性は授乳してはいけません
  • WOCBP は、アピキサバンによる治療期間と治療終了後 33 日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
  • WOCBPで性的に活発な男性は、治療期間中および治療完了後合計93日間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります
  • 参加者は、承認された避妊方法を 1 つ使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -過去3か月の脳血管障害/一過性脳虚血発作（CVA / TIA）の病歴
  • -予定された手術日から3か月以内の心臓手術または脳神経手術
  • 活発な出血
  • ELIQUISに対する重度の過敏反応（発疹やアレルギー反応などの薬物過敏症を含む）
  • 参加者は人工心臓弁を持つことはできません
  • 病歴または出血および凝固障害
  • アスピリン療法の禁忌
  • -経口抗凝固薬の禁忌
  • -心房細動（AF）、深部静脈血栓症（DVT）または機械弁などの他の主要な適応症のためのアブレーション前に抗凝固薬を服用している患者
  • 心内血栓の証拠
  • クレアチニンクリアランスが30cc/分未満の患者
  • -経口抗凝固療法、薬物および/またはデバイス介入に関連する別の調査研究への参加
  • 閉所恐怖症患者
  • 2000 年以前の植込み型除細動器 (ICD) 発電機の配置
  • -ICDがあり、ベースラインでの尋問時に基礎となるリズムなしでペーシングに依存しています
  • 患者はリードを放棄しました
  • アピキサバンの用量を効果的に変更できないp-糖タンパク質誘導剤または阻害剤を使用している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DOAC (直接経口抗凝固剤)
参加者は、脳卒中予防のために承認された標準用量を服用するよう求められます
薬：DOAC
DOAC は血液希釈剤で、直接経口抗凝固剤とも呼ばれます。 これらのグループの薬は、心房細動、深部静脈血栓症、肺塞栓症 (静脈または肺の血栓) における脳卒中予防の治療薬として、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
他の名前：
  • ダビガトラン
  • エドキサバン
  • リバロキサバン
  • 直接経口抗凝固剤
  • アピキシバン
アクティブコンパレータ：アスピリン
参加者は、1 日 1 回、81 ミリグラムを経口摂取するよう求められます。
薬：アスピリン
アスピリンは、痛み、発熱、炎症を引き起こす体内の物質を減らすことによって機能します。 アスピリンは、痛みを治療し、発熱や炎症を抑えるために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一過性脳虚血発作の参加者数
時間枠：アブレーション後の最初の 30 日間
一過性脳虚血発作 (TIA) - 局所脳、脊髄、または網膜虚血によって引き起こされる、急性梗塞を伴わない一過性の神経学的機能不全のエピソードとして定義されます。
アブレーション後の最初の 30 日間
脳卒中の参加者数
時間枠：アブレーション後の最初の 30 日間
脳卒中 - 虚血性脳卒中の発生率 - 局所的な脳、脊髄、または網膜の梗塞によって引き起こされる神経学的機能障害のエピソードとして定義されます。
アブレーション後の最初の 30 日間
MRIで無症候性の脳イベントを伴う参加者の数 - 24時間
時間枠：アブレーション後24時間
MRI は 24 時間で無症候性脳血管イベント (ACE) を検出しました。
アブレーション後24時間
MRI で無症候性の脳イベントが発生した参加者の数 - 30 日
時間枠：アブレーション後 24 時間から 30 日
MRI は、30 日間の追跡調査で無症候性脳血管イベント (ACE) を検出しました。
アブレーション後 24 時間から 30 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性処置関連合併症のある参加者の数
時間枠：30日目
副次評価項目には、手技関連の合併症（血管合併症、心膜合併症、心臓ブロック、脳卒中またはTIAを除く血栓塞栓症の複合）および院内死亡率が含まれていました。
30日目
心タンポナーデの参加者数
時間枠：30日目
心タンポナーデは、異常な量の体液が心膜嚢に蓄積して心臓を圧迫し、心拍出量の減少とショックを引き起こす場合に発生する医学的緊急事態です。
30日目
致死性肺塞栓症の参加者数
時間枠：30日目
肺塞栓症は、体の別の部分 (多くの場合、脚や腕) の血栓が血流に乗って移動し、肺の血管に詰まるときに発生する肺の血栓です。 これにより、肺への血流が制限され、肺の酸素レベルが低下し、肺動脈の血圧が上昇します。
30日目
進行性心不全および電気機械解離（EMD）の参加者数
時間枠：30日目
心不全とは、心臓が正常に機能していないことを意味します。
30日目
鼠径部血腫の参加者数
時間枠：30日目
血腫は、血管の外側に血液が集まったものです。
30日目
後腹膜出血の参加者数
時間枠：30日目
後腹膜出血は、腹部腹膜の後面反射のすぐ後ろの空間に血液が入るときに発生します。 この空間の臓器には、食道、大動脈、下大静脈、腎臓、尿管、副腎、直腸、十二指腸の一部、膵臓の一部、および結腸の一部が含まれます。
30日目
心臓ブロックのある参加者の数
時間枠：30日目
心臓ブロックは、心拍リズム障害（不整脈）の一種です。 これは、心臓の上部チャンバー (心房) から下部チャンバー (心室) への電気信号の減速または中断です。 電気信号は心筋を収縮させ、心臓を鼓動させます。
30日目
院内死亡率のある参加者の数
時間枠：30日目
入院中に発生した死亡。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kansas City Heart Rhythm Institute

協力者

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月16日

一次修了 (実際)

2020年5月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

2016年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月18日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (その他の識別子：KCHRF)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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