Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DOAC w zapobieganiu udarom po ablacji częstoskurczu komorowego (STROKE-VT)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Kansas City Heart Rhythm Institute

BEZPIECZEŃSTWO I SKUTECZNOŚĆ BEZPOŚREDNIEGO DOUSTNEGO ANTYKOAGULANTA W KONTRASCIE Z ASA W ZMNIEJSZENIU RYZYKA ZDARZEŃ NACZYNIOWYCH MÓZGU U PACJENTÓW PODDAWANYCH ABLACJI KOMOROWEJ (STROKE-VT)

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie leku zwanego bezpośrednim doustnym antykoagulantem po zabiegu ablacji zapobiega tworzeniu się zakrzepów krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z częstoskurczem komorowym lub arytmią (VT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstoskurcz komorowy (VT) lub szybki rytm serca to stan, w którym dolne komory (komory) serca biją zbyt szybko. Ten stan może zagrażać życiu, ponieważ te komory są głównymi komorami pompującymi serca. Szybkie bicie serca jest spowodowane impulsami elektrycznymi, które przemieszczają się nieprawidłowo w twoim sercu.

Jednym ze sposobów leczenia VT jest wykonanie procedury ablacji przezcewnikowej. Ablacja cewnika to procedura, która tworzy blizny w sercu, aby przerwać impulsy elektryczne, które powodują nieregularny rytm serca.

Możliwe, że procedura ablacji może spowodować powstanie skrzepu krwi. Zakrzep krwi może zatrzymać przepływ krwi do mózgu i spowodować udar. Kiedy przepływ krwi zostaje przerwany w określonej części mózgu, ta część nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. W wyniku udaru dotknięte chorobą obszary mózgu nie są w stanie normalnie funkcjonować.

Bezpośredni doustny antykoagulant (DOAC) to lek rozrzedzający krew, zwany także antykoagulantem. Zaburza naturalną zdolność organizmu do krzepnięcia krwi poprzez dezaktywację określonego enzymu, którego organizm potrzebuje do tworzenia skrzepów krwi.

Udział w tym badaniu potrwa około 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • TCAI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ablacji za pomocą cewnika o częstotliwości radiowej z powodu VT blizny, w tym VT wtórnego do kardiomiopatii niedokrwiennej i kardiomiopatii innej niż niedokrwienna
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
  • Kobiety nie mogą karmić piersią
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały czas leczenia apiksabanem plus 33 dni po zakończeniu leczenia
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metod antykoncepcji przez cały okres leczenia i łącznie przez 93 dni po zakończeniu leczenia
  • Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na stosowanie jednej zatwierdzonej metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego/przejściowego ataku niedokrwiennego (CVA/TIA) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Kardiochirurgia lub neurochirurgia w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu zabiegu
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości na lek ELIQUIS (w tym nadwrażliwość na lek, taka jak wysypka skórna i reakcje alergiczne)
  • Uczestnicy nie mogą posiadać protez zastawek serca
  • Historia lub zaburzenia krwawienia i krzepnięcia
  • Przeciwwskazania do terapii aspiryną
  • Przeciwwskazania do doustnej antykoagulacji
  • Pacjent przyjmujący antykoagulant przed ablacją z powodu innych pierwotnych wskazań, takich jak migotanie przedsionków (AF), zakrzepica żył głębokich (DVT) lub zastawka mechaniczna
  • Dowody na zakrzep wewnątrzsercowy
  • Pacjent z klirensem kreatyniny < 30 cm3/min
  • Udział w innym badaniu badawczym dotyczącym doustnych leków przeciwzakrzepowych, interwencji lekowej i/lub urządzenia
  • Pacjenci z klaustrofobią
  • Umieszczenie generatora wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) przed rokiem 2000
  • Ma ICD i jest zależny od stymulacji bez podstawowego rytmu po przesłuchaniu na początku badania
  • Pacjent porzucił przewody
  • Pacjenci przyjmujący induktory lub inhibitory glikoproteiny p, u których nie można skutecznie zmienić dawki apiksabanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOAC (bezpośredni doustny antykoagulant)
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjęcie standardowej dawki zatwierdzonej w profilaktyce udaru mózgu
Lek: DOAC
DOAC to lek rozrzedzający krew, zwany także bezpośrednim doustnym antykoagulantem. Ta grupa leków została zatwierdzona przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia profilaktyki udaru w migotaniu przedsionków i zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej, czyli zakrzepów krwi w żyłach lub płucach.
Inne nazwy:
  • Dabigatran
  • Edoksaban
  • Rywaroksaban
  • Bezpośrednie doustne antykoagulanty
  • Apiksibanu
Aktywny komparator: Aspiryna
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie 81 miligramów doustnie raz dziennie.
Lek: Aspiryna
Aspiryna działa poprzez redukcję substancji w organizmie, które powodują ból, gorączkę i stany zapalne. Aspiryna jest stosowana w leczeniu bólu i zmniejszaniu gorączki lub stanu zapalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przemijającym napadem niedokrwiennym
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po ablacji
Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – definiowany jako przejściowy epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym niedokrwieniem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki, bez ostrego zawału.
Pierwsze 30 dni po ablacji
Liczba uczestników z udarem mózgu
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po ablacji
Udar – częstość występowania udaru niedokrwiennego mózgu – definiowana jako epizod dysfunkcji neurologicznej spowodowany ogniskowym zawałem mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki.
Pierwsze 30 dni po ablacji
Liczba uczestników z bezobjawowym incydentem mózgowym w badaniu MRI — 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny po ablacji
MRI wykrył bezobjawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe (ACE) po 24 godzinach.
24 godziny po ablacji
Liczba uczestników z bezobjawowym incydentem mózgowym w badaniu MRI — 30 dni
Ramy czasowe: 24 godziny do 30 dni po ablacji
MRI wykrył bezobjawowe zdarzenia naczyniowo-mózgowe (ACE) po 30 dniach obserwacji.
24 godziny do 30 dni po ablacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrymi powikłaniami związanymi z procedurą
Ramy czasowe: Dzień 30
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały powikłania związane z zabiegiem (składające się z dowolnego powikłania naczyniowego, powikłania osierdziowego, bloku serca, zdarzenia zakrzepowo-zatorowego z wyłączeniem udaru mózgu lub TIA) oraz śmiertelność wewnątrzszpitalną.
Dzień 30
Liczba uczestników z tamponadą serca
Ramy czasowe: Dzień 30
Tamponada serca to nagły wypadek medyczny, który ma miejsce, gdy w worku osierdziowym gromadzą się nieprawidłowe ilości płynu, które uciskają serce i prowadzą do zmniejszenia pojemności minutowej serca i wstrząsu.
Dzień 30
Liczba uczestników ze zatorowością płucną zakończoną zgonem
Ramy czasowe: Dzień 30
Zatorowość płucna to zakrzep krwi w płucach, który pojawia się, gdy zakrzep w innej części ciała (często w nodze lub ramieniu) przemieszcza się przez krwioobieg i utkwił w naczyniach krwionośnych płuc. Ogranicza to przepływ krwi do płuc, obniża poziom tlenu w płucach i zwiększa ciśnienie krwi w tętnicach płucnych.
Dzień 30
Liczba uczestników z postępującą niewydolnością serca i dysocjacją elektromechaniczną (EMD)
Ramy czasowe: Dzień 30
Niewydolność serca oznacza, że ​​serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
Dzień 30
Liczba uczestników z krwiakiem pachwiny
Ramy czasowe: Dzień 30
Krwiak to zbiór krwi poza naczyniem krwionośnym.
Dzień 30
Liczba uczestników z krwawieniem zaotrzewnowym
Ramy czasowe: Dzień 30
Krwawienie zaotrzewnowe występuje, gdy krew dostaje się do przestrzeni bezpośrednio za tylnym odbiciem otrzewnej brzusznej. Narządy tej przestrzeni obejmują przełyk, aortę, żyłę główną dolną, nerki, moczowody, nadnercza, odbytnicę, części dwunastnicy, części trzustki i części okrężnicy.
Dzień 30
Liczba uczestników z blokiem serca
Ramy czasowe: Dzień 30
Blok serca to rodzaj zaburzenia rytmu serca (arytmii). Jest to spowolnienie lub przerwanie sygnału elektrycznego z górnych komór serca (przedsionków) do niższych komór (komór). Sygnał elektryczny powoduje skurcz mięśnia sercowego i bicie serca.
Dzień 30
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Ramy czasowe: Dzień 30
Śmierć podczas pobytu w szpitalu.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Współpracownicy

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Inny identyfikator: KCHRF)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj