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DOAC para la prevención de accidentes cerebrovasculares después de la ablación de taquicardia ventricular (STROKE-VT)

18 de agosto de 2022 actualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute

Seguridad y eficacia del anticoagulante oral directo frente a la aspirina para la reducción del riesgo de eventos cerebrovasculares en pacientes sometidos a ablación de taquicardia ventricular (ACV-TV)

El propósito de este estudio es saber si tomar un medicamento llamado anticoagulante oral directo después de un procedimiento de ablación evita que se formen coágulos de sangre y reduce la probabilidad de sufrir un accidente cerebrovascular en pacientes con taquicardia ventricular o arritmia (TV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La taquicardia ventricular (TV) o ritmo cardíaco acelerado es una afección en la que las cámaras inferiores (ventrículos) del corazón laten demasiado rápido. Esta condición puede poner en peligro la vida porque estos ventrículos son las principales cámaras de bombeo del corazón. El latido cardíaco acelerado es causado por impulsos eléctricos que viajan incorrectamente en su corazón.

Una forma de tratar la TV es someterse a un procedimiento de ablación con catéter. Una ablación con catéter es un procedimiento que crea tejido cicatricial en el corazón para interrumpir los impulsos eléctricos que crean ritmos cardíacos irregulares.

Es posible que el procedimiento de ablación provoque la formación de un coágulo de sangre. El coágulo de sangre puede detener el flujo de sangre al cerebro y causar un derrame cerebral. Cuando se interrumpe el flujo de sangre a cierta parte del cerebro, esa parte no recibe suficiente oxígeno. Como resultado del accidente cerebrovascular, las áreas afectadas del cerebro no pueden funcionar normalmente.

El anticoagulante oral directo (DOAC) es un medicamento anticoagulante, también llamado anticoagulante. Interfiere con la capacidad natural de coagulación de la sangre del cuerpo al inactivar una enzima específica que el cuerpo necesita para formar coágulos de sangre.

La participación en este estudio durará unos 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • TCAI
  • India
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a ablación con catéter de radiofrecuencia por TV cicatricial que incluye TV secundaria a miocardiopatía isquémica y miocardiopatía no isquémica
  • Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 24 horas anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Las mujeres no deben estar amamantando
  • La WOCBP debe aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento con Apixaban más 33 días posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los hombres que son sexualmente activos con WOCBP deben aceptar seguir las instrucciones de los métodos anticonceptivos durante la duración del tratamiento y por un total de 93 días posteriores a la finalización del tratamiento.
  • Los participantes deben aceptar el uso de un método anticonceptivo aprobado.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de accidente vascular cerebral/ataque isquémico transitorio (AVC/AIT) en los últimos 3 meses
  • Cirugía cardíaca o neurocirugía dentro de los 3 meses posteriores a la fecha del procedimiento previsto
  • Cualquier sangrado activo
  • Reacción de hipersensibilidad grave a ELIQUIS (incluida la hipersensibilidad al fármaco, como erupción cutánea y reacciones alérgicas)
  • Los participantes no pueden tener válvulas cardíacas protésicas
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos y de la coagulación
  • Contraindicaciones de la terapia con aspirina
  • Contraindicación a la anticoagulación oral
  • Paciente con anticoagulantes antes de la ablación por otras indicaciones primarias como fibrilación auricular (FA), trombosis venosa profunda (TVP) o una válvula mecánica
  • Evidencia de trombo intracardíaco
  • Paciente con Aclaramiento de Creatinina < 30 cc/min
  • Participación en otro estudio de investigación relacionado con anticoagulación oral, intervención con fármacos y/o dispositivos
  • Pacientes claustrofóbicos
  • Colocación del generador del Desfibrilador Cardioversor Implantable (DCI) antes del año 2000
  • Tiene un DAI y depende de la estimulación sin ritmo subyacente al interrogatorio al inicio del estudio
  • El paciente ha abandonado las derivaciones
  • Pacientes que reciben inductores o inhibidores de la glicoproteína p en los que la dosis de apixabán no se puede modificar de manera eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOAC (anticoagulante oral directo)
Se pedirá a los participantes que tomen la dosis estándar aprobada para la profilaxis de accidentes cerebrovasculares
Droga: DOAC
DOAC es un medicamento anticoagulante, también llamado anticoagulante oral directo. Este grupo de medicamentos está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de la profilaxis del accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular y la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, que son coágulos de sangre en las venas o los pulmones.
Otros nombres:
  • Dabigatrán
  • Edoxabán
  • Rivaroxabán
  • Anticoagulantes orales directos
  • Apixibán
Comparador activo: Aspirina
Se les pedirá a los participantes que tomen 81 miligramos por vía oral una vez al día.
Droga: Aspirina
La aspirina funciona al reducir las sustancias en el cuerpo que causan dolor, fiebre e inflamación. La aspirina se usa para tratar el dolor y reducir la fiebre o la inflamación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con ataque isquémico transitorio
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la ablación
Ataque isquémico transitorio (AIT): se define como un episodio transitorio de disfunción neurológica causado por isquemia focal en el cerebro, la médula espinal o la retina, sin infarto agudo.
Primeros 30 días después de la ablación
Número de participantes con accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Primeros 30 días después de la ablación
Accidente cerebrovascular - incidencia de accidente cerebrovascular isquémico - definido como un episodio de disfunción neurológica causado por un infarto focal cerebral, espinal o retiniano.
Primeros 30 días después de la ablación
Número de participantes con evento cerebral asintomático en la resonancia magnética - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la ablación
La resonancia magnética detectó eventos cerebrovasculares asintomáticos (ECA) a las 24 horas.
24 horas después de la ablación
Número de participantes con evento cerebral asintomático en la resonancia magnética - 30 días
Periodo de tiempo: 24 horas a 30 días después de la ablación
La resonancia magnética detectó eventos cerebrovasculares asintomáticos (ECA) a los 30 días de seguimiento.
24 horas a 30 días después de la ablación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones agudas relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: Día 30
Los criterios de valoración secundarios incluyeron complicaciones relacionadas con el procedimiento (compuesto de cualquier complicación vascular, complicación pericárdica, bloqueo cardíaco, evento tromboembólico excluyendo accidente cerebrovascular o AIT) y mortalidad hospitalaria.
Día 30
Número de participantes con taponamiento cardíaco
Periodo de tiempo: Día 30
El taponamiento cardíaco es una emergencia médica que ocurre cuando se acumulan cantidades anormales de líquido en el saco pericárdico que comprimen el corazón y provocan una disminución del gasto cardíaco y un shock.
Día 30
Número de participantes con embolia pulmonar fatal
Periodo de tiempo: Día 30
Una embolia pulmonar es un coágulo de sangre en el pulmón que ocurre cuando un coágulo en otra parte del cuerpo (a menudo la pierna o el brazo) se mueve a través del torrente sanguíneo y se aloja en los vasos sanguíneos del pulmón. Esto restringe el flujo de sangre a los pulmones, reduce los niveles de oxígeno en los pulmones y aumenta la presión arterial en las arterias pulmonares.
Día 30
Número de participantes con insuficiencia cardíaca progresiva y disociación electromecánica (EMD)
Periodo de tiempo: Día 30
La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no está bombeando tan bien como debería.
Día 30
Número de participantes con hematoma inguinal
Periodo de tiempo: Día 30
Un hematoma es una acumulación de sangre fuera de un vaso sanguíneo.
Día 30
Número de participantes con hemorragia retroperitoneal
Periodo de tiempo: Día 30
El sangrado retroperitoneal ocurre cuando la sangre ingresa al espacio inmediatamente detrás del reflejo posterior del peritoneo abdominal. Los órganos de este espacio incluyen el esófago, la aorta, la vena cava inferior, los riñones, los uréteres, las glándulas suprarrenales, el recto, partes del duodeno, partes del páncreas y partes del colon.
Día 30
Número de participantes con bloqueo cardíaco
Periodo de tiempo: Día 30
El bloqueo cardíaco es un tipo de trastorno del ritmo cardíaco (arritmia). Es la disminución o interrupción de la señal eléctrica de las cámaras superiores del corazón (las aurículas) a las cámaras inferiores (los ventrículos). La señal eléctrica hace que el músculo cardíaco se contraiga y el corazón lata.
Día 30
Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 30
Muerte ocurrida durante la estancia hospitalaria.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Institute

Colaboradores

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Otro identificador: KCHRF)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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