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심실 빈맥 절제술 후 뇌졸중 예방을 위한 DOAC (STROKE-VT)

2022년 8월 18일 업데이트: Kansas City Heart Rhythm Institute

심실 빈맥 절제술(STROKE-VT)을 받는 환자의 뇌혈관 사건 위험 감소를 위한 직접 경구용 항응고제 대 아스피린의 안전성 및 효능

이 연구의 목적은 절제술 후 직접 경구용 항응고제라는 약물을 복용하면 심실성 빈맥 또는 부정맥(VT) 환자에서 혈전 형성을 방지하고 뇌졸중 발병 가능성을 낮추는지를 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심실 빈맥(VT) 또는 빠른 심장 박동은 심장의 하부 챔버(심실)가 너무 빨리 뛰는 상태입니다. 이 상태는 이 심실이 심장의 주요 펌핑 챔버이기 때문에 생명을 위협할 수 있습니다. 빠른 심장 박동은 심장에서 부정확하게 이동하는 전기 자극으로 인해 발생합니다.

VT를 치료하는 한 가지 방법은 카테터 절제술을 받는 것입니다. 카테터 절제술은 불규칙한 심장 리듬을 생성하는 전기 자극을 차단하기 위해 심장에 흉터 조직을 생성하는 절차입니다.

절제 절차로 인해 혈전이 형성될 수 있습니다. 혈전은 뇌로 가는 혈류를 막아 뇌졸중을 일으킬 수 있습니다. 뇌의 특정 부분으로의 혈류가 중단되면 해당 부분에 충분한 산소가 공급되지 않습니다. 뇌졸중의 결과로 영향을 받은 뇌 영역이 정상적으로 기능할 수 없습니다.

직접 경구용 항응고제(DOAC)는 항응고제라고도 하는 혈액 희석제입니다. 신체가 혈전을 형성하는 데 필요한 특정 효소를 비활성화하여 신체의 자연적인 혈액 응고 능력을 방해합니다.

이 연구 참여는 약 30일 동안 지속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

246

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • TCAI
  • 인도
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 심근병증 및 비허혈성 심근병증에 이차적인 심실빈맥을 포함하는 반흔 심실빈맥에 대한 고주파 카테터 절제술을 받는 환자
  • 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 여성은 모유수유를 해서는 안됩니다
  • WOCBP는 아픽사반 치료 기간과 치료 완료 후 33일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • WOCBP와 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 총 93일 동안 피임 방법에 대한 지침을 따르는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자는 하나의 승인된 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 뇌혈관 사고/일과성 허혈 발작(CVA/TIA)의 병력
  • 시술 예정일로부터 3개월 이내의 심장 수술 또는 신경외과
  • 활성 출혈
  • 엘리퀴스에 대한 중증 과민반응(피부발진 및 알레르기 반응 등의 약물 과민반응 포함)
  • 참가자는 인공 심장 판막을 가질 수 없습니다.
  • 병력 또는 출혈 및 응고 장애
  • 아스피린 치료에 대한 금기 사항
  • 경구용 항응고제에 대한 금기
  • 심방세동(AF), 심부정맥혈전증(DVT) 또는 기계적 판막과 같은 다른 주요 적응증에 대한 절제 전에 항응고제를 복용 중인 환자
  • 심장 내 혈전의 증거
  • 크레아티닌 청소율 < 30 cc/min 환자
  • 경구용 항응고제, 약물 및/또는 장치 개입과 관련된 다른 조사 연구에 참여
  • 밀실 공포증 환자
  • 2000년 이전 이식형 심장 제세동기(ICD) 발전기 배치
  • ICD가 있고 기준선에서 심문 시 기본 리듬 없이 속도에 따라 다름
  • 환자가 리드를 포기했습니다.
  • Apixaban의 용량을 효과적으로 변경할 수 없는 p-당단백 유도제 또는 억제제를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DOAC(직접 경구용 항응고제)
참가자는 뇌졸중 예방을 위해 승인된 표준 용량을 복용해야 합니다.
의약품: DOAC
DOAC는 직접 경구용 항응고제라고도 하는 혈액 희석제입니다. 이러한 약물 그룹은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 심방 세동, 심부정맥 혈전증 및 폐색전증(정맥 또는 폐의 혈전)에서 뇌졸중 예방 치료에 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 다비가트란
  • 에독사반
  • 리바록사반
  • 직접 경구용 항응고제
  • 아픽시반
활성 비교기: 아스피린
참가자는 하루에 한 번 입으로 81밀리그램을 섭취해야 합니다.
의약품: 아스피린
아스피린은 체내에서 통증, 발열 및 염증을 유발하는 물질을 감소시키는 작용을 합니다. 아스피린은 통증을 치료하고 열이나 염증을 줄이는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일시적인 허혈 발작이 있는 참가자 수
기간: 절제 후 첫 30일
일과성 허혈 발작(TIA) - 급성 경색 없이 초점 뇌, 척수 또는 망막 허혈에 의해 발생하는 신경학적 기능 장애의 일시적 에피소드로 정의됩니다.
절제 후 첫 30일
뇌졸중 참가자 수
기간: 절제 후 첫 30일
뇌졸중 - 허혈성 뇌졸중의 발병률 - 초점 뇌, 척수 또는 망막 경색으로 인한 신경학적 기능 장애의 에피소드로 정의됩니다.
절제 후 첫 30일
MRI에서 무증상 대뇌 사건이 발생한 참가자 수 - 24시간
기간: 절제 후 24시간
MRI는 24시간에 무증상 뇌혈관 사건(ACE)을 감지했습니다.
절제 후 24시간
MRI에서 무증상 대뇌 사건이 있는 참가자 수 - 30일
기간: 절제 후 24시간 ~ 30일
MRI는 30일 추적 조사에서 무증상 뇌혈관 사건(ACE)을 감지했습니다.
절제 후 24시간 ~ 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 시술 관련 합병증이 있는 참여자 수
기간: 30일
2차 종료점에는 시술 관련 합병증(혈관 합병증, 심낭 합병증, 심장 차단, 뇌졸중 또는 TIA를 제외한 혈전색전증의 복합) 및 병원 내 사망률이 포함되었습니다.
30일
심장 눌림증 환자 수
기간: 30일
심장 압전은 비정상적인 양의 체액이 심낭에 축적되어 심장을 압박하고 심박출량 감소 및 쇼크를 유발할 때 발생하는 의학적 응급 상황입니다.
30일
치명적인 폐색전증이 있는 참가자 수
기간: 30일
폐색전증은 신체의 다른 부분(종종 다리 또는 팔)의 혈전이 혈류를 통해 이동하여 폐의 혈관에 박힐 때 발생하는 폐의 혈전입니다. 이것은 폐로의 혈류를 제한하고 폐의 산소 수치를 낮추며 폐동맥의 혈압을 증가시킵니다.
30일
진행성 심부전 및 전기기계 해리(EMD)가 있는 참여자 수
기간: 30일
심부전은 심장이 제대로 펌핑되지 않는다는 것을 의미합니다.
30일
사타구니 혈종 환자 수
기간: 30일
혈종은 혈관 외부에 혈액이 고인 것입니다.
30일
후복막 출혈이 있는 참가자 수
기간: 30일
후복막 출혈은 복부 복막의 후방 반사 바로 뒤에 혈액이 공간으로 들어갈 때 발생합니다. 이 공간의 기관에는 식도, 대동맥, 하대정맥, 신장, 요관, 부신, 직장, 십이지장 부분, 췌장 부분, 결장 부분이 포함됩니다.
30일
하트 블록 참여자 수
기간: 30일
심장 차단은 일종의 심장 리듬 장애(부정맥)입니다. 그것은 심장의 상부 챔버(심방)에서 하부 챔버(심실)로 가는 전기 신호의 속도를 늦추거나 중단하는 것입니다. 전기 신호는 심장 근육을 수축시키고 심장을 뛰게 합니다.
30일
병원 내 사망 참가자 수
기간: 30일
입원 중 발생한 사망.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kansas City Heart Rhythm Institute

협력자

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (기타 식별자: KCHRF)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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