Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПОАК для профилактики инсульта Абляция после желудочковой тахикардии (STROKE-VT)

18 августа 2022 г. обновлено: Kansas City Heart Rhythm Institute

Безопасность и эффективность прямого перорального антикоагулянта по сравнению с аспирином для снижения риска цереброваскулярных событий у пациентов, перенесших аблацию желудочковой тахикардии (ИНСУЛЬТ-ЖТ)

Цель этого исследования — узнать, предотвращает ли прием препарата, называемого прямым пероральным антикоагулянтом, после процедуры абляции образование тромбов и снижает вероятность инсульта у пациентов с желудочковой тахикардией или аритмией (ЖТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Желудочковая тахикардия (ЖТ) или учащенный сердечный ритм — это состояние, при котором нижние камеры (желудочки) сердца сокращаются слишком быстро. Это состояние может быть опасным для жизни, поскольку эти желудочки являются основными насосными камерами сердца. Учащенное сердцебиение вызвано электрическими импульсами, которые неправильно проходят в вашем сердце.

Одним из способов лечения ЖТ является процедура катетерной абляции. Катетерная абляция — это процедура, при которой в сердце создается рубцовая ткань для прерывания электрических импульсов, вызывающих нерегулярный сердечный ритм.

Возможно, процедура абляции может привести к образованию тромба. Сгусток крови может остановить приток крови к мозгу и вызвать инсульт. Когда приток крови к определенной части мозга прерывается, эта часть не получает достаточного количества кислорода. В результате инсульта пораженные участки головного мозга не могут нормально функционировать.

Прямой пероральный антикоагулянт (ПОАК) — это препарат для разжижения крови, также называемый антикоагулянтом. Он препятствует естественной способности организма к свертыванию крови, инактивируя определенный фермент, который необходим организму для образования тромбов.

Участие в этом исследовании продлится около 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

246

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78701
        • TCAI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие радиочастотную катетерную абляцию по поводу рубцовой ЖТ, которая включает ЖТ, вторичную по отношению к ишемической кардиомиопатии и неишемической кардиомиопатии.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 24 часов до начала приема исследуемого препарата.
  • Женщины не должны кормить грудью
  • WOCBP должен согласиться следовать инструкциям по методу (методам) контрацепции в течение всего периода лечения апиксабаном плюс 33 дня после завершения лечения.
  • Мужчины, ведущие половую жизнь с WOCBP, должны согласиться следовать инструкциям в отношении метода (методов) контрацепции на время лечения и в общей сложности в течение 93 дней после завершения лечения.
  • Участники должны согласиться на использование одного утвержденного метода контрацепции.

Критерий исключения:

  • История нарушения мозгового кровообращения/транзиторной ишемической атаки (ИКВ/ТИА) за последние 3 мес.
  • Кардиохирургия или нейрохирургия в течение 3 месяцев от предполагаемой даты процедуры
  • Любое активное кровотечение
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности на ЭЛИКВИС (включая гиперчувствительность к препарату, например, кожная сыпь и аллергические реакции)
  • Участники не могут иметь протезы клапанов сердца
  • Анамнез или кровотечения и нарушения свертывания крови
  • Противопоказания к терапии аспирином
  • Противопоказания к пероральным антикоагулянтам
  • Пациент, принимающий антикоагулянты перед аблацией по другим основным показаниям, таким как фибрилляция предсердий (ФП), тромбоз глубоких вен (ТГВ) или механический клапан
  • Признаки внутрисердечного тромба
  • Пациент с клиренсом креатинина < 30 см3/мин.
  • Участие в другом исследовательском исследовании, связанном с приемом пероральных антикоагулянтов, лекарств и/или устройств.
  • Клаустрофобные пациенты
  • Размещение генератора имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) до 2000 года
  • Имеет ИКД и зависит от стимуляции без основного ритма при опросе на исходном уровне
  • Пациент отказался от потенциальных клиентов
  • Пациенты, принимающие индукторы или ингибиторы р-гликопротеина, у которых невозможно эффективно изменить дозу апиксабана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОАК (прямой пероральный антикоагулянт)
Участников попросят принять стандартную дозу, одобренную для профилактики инсульта.
Лекарство: ДОАК
ПОАК — препарат для разжижения крови, также называемый прямым пероральным антикоагулянтом. Эта группа препаратов одобрена Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения профилактики инсульта при мерцательной аритмии и тромбозе глубоких вен и легочной эмболии, которые представляют собой тромбы в венах или легких.
Другие имена:
  • Дабигатран
  • Эдоксабан
  • Ривароксабан
  • Прямые оральные антикоагулянты
  • Апиксибан
Активный компаратор: Аспирин
Участникам будет предложено принимать 81 миллиграмм перорально один раз в день.
Лекарство: Аспирин
Аспирин уменьшает количество веществ в организме, вызывающих боль, лихорадку и воспаление. Аспирин используется для лечения боли и уменьшения лихорадки или воспаления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с транзиторной ишемической атакой
Временное ограничение: Первые 30 дней после аблации
Транзиторная ишемическая атака (ТИА) — преходящий эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговой ишемией головного, спинного мозга или сетчатки без острого инфаркта.
Первые 30 дней после аблации
Количество участников с инсультом
Временное ограничение: Первые 30 дней после аблации
Инсульт - частота ишемического инсульта - определяется как эпизод неврологической дисфункции, вызванный очаговым церебральным, спинальным или сетчаточным инфарктом.
Первые 30 дней после аблации
Количество участников с бессимптомным церебральным событием на МРТ - 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после абляции
МРТ выявила бессимптомные цереброваскулярные события (ACE) через 24 часа.
24 часа после абляции
Количество участников с бессимптомным церебральным событием на МРТ - 30 дней
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после абляции
МРТ выявила бессимптомные цереброваскулярные события (ACE) через 30 дней наблюдения.
От 24 часов до 30 дней после абляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острыми осложнениями, связанными с процедурой
Временное ограничение: День 30
Вторичные конечные точки включали осложнения, связанные с процедурой (комбинация любых сосудистых осложнений, перикардиальных осложнений, блокады сердца, тромбоэмболических осложнений, исключая инсульт или ТИА) и внутрибольничную смертность.
День 30
Количество участников с тампонадой сердца
Временное ограничение: День 30
Тампонада сердца — это неотложное состояние, при котором в перикардиальной сумке скапливается аномальное количество жидкости, которая сдавливает сердце и приводит к снижению сердечного выброса и шоку.
День 30
Количество участников с фатальной легочной эмболией
Временное ограничение: День 30
Легочная эмболия — это тромб в легком, который возникает, когда тромб в другой части тела (часто в ноге или руке) перемещается по кровотоку и застревает в кровеносных сосудах легкого. Это ограничивает приток крови к легким, снижает уровень кислорода в легких и повышает кровяное давление в легочных артериях.
День 30
Количество участников с прогрессирующей сердечной недостаточностью и электромеханической диссоциацией (EMD)
Временное ограничение: День 30
Сердечная недостаточность означает, что сердце не работает так, как должно.
День 30
Количество участников с гематомой в паху
Временное ограничение: День 30
Гематома представляет собой скопление крови вне кровеносного сосуда.
День 30
Количество участников с ретроперитонеальным кровотечением
Временное ограничение: День 30
Забрюшинное кровотечение возникает при попадании крови в пространство сразу за задним отражением брюшной брюшины. К органам этого пространства относятся пищевод, аорта, нижняя полая вена, почки, мочеточники, надпочечники, прямая кишка, части двенадцатиперстной кишки, части поджелудочной железы и части толстой кишки.
День 30
Количество участников с блокадой сердца
Временное ограничение: День 30
Блокада сердца — это разновидность нарушения сердечного ритма (аритмии). Это замедление или прерывание электрического сигнала от верхних камер сердца (предсердий) к нижним камерам (желудочкам). Электрический сигнал заставляет сердечную мышцу сокращаться и сердце биться.
День 30
Количество участников с внутрибольничной летальностью
Временное ограничение: День 30
Смерть наступила во время пребывания в больнице.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kansas City Heart Rhythm Institute

Соавторы

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Другой идентификатор: KCHRF)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться