Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOAC pro prevenci cévní mozkové příhody Postventrikulární tachykardická ablace (STROKE-VT)

18. srpna 2022 aktualizováno: Kansas City Heart Rhythm Institute

BEZPEČNOST a účinnost přímého perorálního antikoagulancia versus aspirinu pro snížení rizika cerebrovaskulárních příhod u pacientů podstupujících ablaci ventrikulární tachykardie (STROKE-VT)

Účelem této studie je zjistit, zda užívání léku zvaného přímé perorální antikoagulancium po ablační proceduře zabraňuje tvorbě krevních sraženin a snižuje pravděpodobnost mrtvice u pacientů s komorovou tachykardií nebo arytmií (VT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ventrikulární tachykardie (VT) nebo rychlý srdeční rytmus je stav, kdy dolní komory (komory) srdce tlučou příliš rychle. Tento stav může být život ohrožující, protože tyto komory jsou hlavními čerpacími komorami srdce. Rychlý srdeční tep je způsoben elektrickými impulsy, které se nesprávně pohybují ve vašem srdci.

Jedním ze způsobů léčby VT je provedení katetrizační ablace. Katétrová ablace je postup, při kterém se v srdci vytvoří jizva, aby se přerušily elektrické impulsy, které vytvářejí nepravidelné srdeční rytmy.

Je možné, že ablace může způsobit vytvoření krevní sraženiny. Krevní sraženina může zastavit průtok krve do mozku a způsobit mrtvici. Když je průtok krve do určité části mozku přerušen, tato část nedostává dostatek kyslíku. V důsledku mrtvice nejsou postižené oblasti mozku schopny normálně fungovat.

Přímý perorální antikoagulant (DOAC) je lék na ředění krve, nazývaný také antikoagulant. Narušuje přirozenou schopnost srážení krve v těle inaktivací specifického enzymu, který tělo potřebuje k tvorbě krevních sraženin.

Účast v této studii potrvá přibližně 30 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78701
        • TCAI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující radiofrekvenční katetrizační ablaci pro jizvovou VT, která zahrnuje VT sekundární k ischemické kardiomyopatii a neischemické kardiomyopatii
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 24 hodin před zahájením léčby studovaným lékem
  • Ženy nesmí kojit
  • WOCBP musí souhlasit s dodržováním pokynů pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby Apixabanem plus 33 dní po ukončení léčby
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí souhlasit s tím, že se budou řídit pokyny pro metodu(y) antikoncepce po dobu trvání léčby a celkem 93 dní po ukončení léčby.
  • Účastníci musí souhlasit s používáním jedné schválené metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda/přechodná ischemická ataka (CVA/TIA) v anamnéze za poslední 3 měsíce
  • Kardiochirurgický nebo neurochirurgický zákrok do 3 měsíců od zamýšleného termínu výkonu
  • Jakékoli aktivní krvácení
  • Závažná hypersenzitivní reakce na ELIQUIS (včetně přecitlivělosti na léky, jako je kožní vyrážka a alergické reakce)
  • Účastníci nemohou mít protetické srdeční chlopně
  • Anamnéza nebo krvácení a poruchy srážlivosti
  • Kontraindikace léčby aspirinem
  • Kontraindikace perorální antikoagulace
  • Pacient na antikoagulancii před ablací pro jiné primární indikace, jako je fibrilace síní (AF), hluboká žilní trombóza (DVT) nebo mechanická chlopeň
  • Důkaz intrakardiálního trombu
  • Pacient s clearance kreatininu < 30 cc/min
  • Účast v jiné výzkumné studii týkající se perorální antikoagulace, lékové a/nebo přístrojové intervence
  • Klaustrofobní pacienti
  • Umístění generátoru implantabilního kardioverteru defibrilátoru (ICD) před rokem 2000
  • Má ICD a je závislý na stimulaci bez základního rytmu při výslechu na začátku
  • Pacient opustil svody
  • Pacienti, kteří užívají induktory nebo inhibitory p-glykoproteinu, u nichž nelze dávku Apixabanu účinně změnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOAC (Přímý perorální antikoagulant)
Účastníci budou požádáni, aby užívali standardní dávku schválenou pro profylaxi mrtvice
Lék: DOAC
DOAC je lék na ředění krve, nazývaný také přímý perorální antikoagulant. Tato skupina léků je schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu profylaxe mrtvice při fibrilaci síní a hluboké žilní trombóze a plicní embolii, což jsou krevní sraženiny v žilách nebo plicích.
Ostatní jména:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Přímé perorální antikoagulanty
  • Apixiban
Aktivní komparátor: Aspirin
Účastníci budou požádáni, aby užívali 81 miligramů ústy jednou denně.
Lék: Aspirin
Aspirin působí tak, že snižuje látky v těle, které způsobují bolest, horečku a zánět. Aspirin se používá k léčbě bolesti a snížení horečky nebo zánětu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přechodným ischemickým útokem
Časové okno: Prvních 30 dní po ablaci
Přechodná ischemická ataka (TIA) – definovaná jako přechodná epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokální ischemií mozku, míchy nebo sítnice, bez akutního infarktu.
Prvních 30 dní po ablaci
Počet účastníků s mrtvicí
Časové okno: Prvních 30 dní po ablaci
Cévní mozková příhoda - incidence ischemické cévní mozkové příhody - definovaná jako epizoda neurologické dysfunkce způsobená fokálním mozkovým, míšním nebo retinálním infarktem.
Prvních 30 dní po ablaci
Počet účastníků s asymptomatickou mozkovou příhodou na MRI - 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po ablaci
MRI detekovala asymptomatické cerebrovaskulární příhody (ACE) za 24 hodin.
24 hodin po ablaci
Počet účastníků s asymptomatickou mozkovou příhodou na MRI - 30 dní
Časové okno: 24 hodin až 30 dní po ablaci
MRI detekovala asymptomatické cerebrovaskulární příhody (ACE) po 30 dnech sledování.
24 hodin až 30 dní po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutními komplikacemi souvisejícími s procedurou
Časové okno: Den 30
Sekundární cílové parametry zahrnovaly komplikace související s výkonem (kombinace jakékoli vaskulární komplikace, perikardiální komplikace, srdeční blok, tromboembolická příhoda s výjimkou cévní mozkové příhody nebo TIA) a hospitalizační mortalita.
Den 30
Počet účastníků se srdeční tamponádou
Časové okno: Den 30
Srdeční tamponáda je lékařská pohotovost, ke které dochází, když se abnormální množství tekutiny hromadí v perikardiálním vaku, který stlačuje srdce a vede ke snížení srdečního výdeje a šoku.
Den 30
Počet účastníků s fatální plicní embolií
Časové okno: Den 30
Plicní embolie je krevní sraženina v plicích, ke které dochází, když se sraženina v jiné části těla (často v noze nebo paži) pohybuje krevním řečištěm a uvízne v krevních cévách plic. To omezuje průtok krve do plic, snižuje hladinu kyslíku v plicích a zvyšuje krevní tlak v plicních tepnách.
Den 30
Počet účastníků s progresivním srdečním selháním a elektromechanickou disociací (EMD)
Časové okno: Den 30
Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje tak dobře, jak by mělo.
Den 30
Počet účastníků s hematomem třísel
Časové okno: Den 30
Hematom je nahromadění krve mimo krevní cévu.
Den 30
Počet účastníků s retroperitoneálním krvácením
Časové okno: Den 30
Retroperitoneální krvácení nastává, když krev vstoupí do prostoru bezprostředně za zadním odrazem břišní pobřišnice. Mezi orgány tohoto prostoru patří jícen, aorta, dolní dutá žíla, ledviny, močovody, nadledviny, konečník, části duodena, části slinivky břišní a části tlustého střeva.
Den 30
Počet účastníků s blokem srdce
Časové okno: Den 30
Srdeční blok je druh poruchy srdečního rytmu (arytmie). Jde o zpomalení nebo přerušení elektrického signálu z horních komor srdce (síní) do dolních komor (komor). Elektrický signál způsobuje stažení srdečního svalu a tlukot srdce.
Den 30
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
Časové okno: Den 30
Smrt nastává během pobytu v nemocnici.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Spolupracovníci

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Jiný identifikátor: KCHRF)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit