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DOAKs zur Schlaganfallprävention nach ventrikulärer Tachykardie-Ablation (STROKE-VT)

18. August 2022 aktualisiert von: Kansas City Heart Rhythm Institute

Sicherheit und Wirksamkeit von direkten oralen Antikoagulanzien im Vergleich zu Aspirin zur Reduzierung des Risikos von zerebrovaskulären Ereignissen bei Patienten, die sich einer ventrikulären Tachykardie-Ablation (STROKE-VT) unterziehen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Einnahme eines Medikaments namens direktes orales Antikoagulans nach einem Ablationsverfahren die Bildung von Blutgerinnseln verhindert und die Wahrscheinlichkeit eines Schlaganfalls bei Patienten mit ventrikulärer Tachykardie oder Arrhythmie (VT) senkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ventrikuläre Tachykardie (VT) oder schneller Herzrhythmus ist ein Zustand, bei dem die unteren Kammern (Ventrikel) des Herzens zu schnell schlagen. Dieser Zustand kann lebensbedrohlich sein, da diese Ventrikel die Hauptpumpkammern des Herzens sind. Der schnelle Herzschlag wird durch elektrische Impulse verursacht, die sich falsch in Ihrem Herzen fortbewegen.

Eine Möglichkeit zur Behandlung von VT ist eine Katheterablation. Eine Katheterablation ist ein Verfahren, bei dem Narbengewebe im Herzen erzeugt wird, um die elektrischen Impulse zu unterbrechen, die unregelmäßige Herzrhythmen erzeugen.

Es ist möglich, dass sich durch das Ablationsverfahren ein Blutgerinnsel bildet. Das Blutgerinnsel kann den Blutfluss zum Gehirn stoppen und einen Schlaganfall verursachen. Wenn der Blutfluss zu einem bestimmten Teil des Gehirns unterbrochen wird, erhält dieser Teil nicht genügend Sauerstoff. Als Folge des Schlaganfalls können die betroffenen Bereiche des Gehirns nicht mehr normal funktionieren.

Direktes orales Antikoagulans (DOAC) ist ein blutverdünnendes Medikament, das auch als Antikoagulans bezeichnet wird. Es stört die natürliche Blutgerinnungsfähigkeit des Körpers, indem es ein bestimmtes Enzym inaktiviert, das der Körper zur Bildung von Blutgerinnseln benötigt.

Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 30 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • TCAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Hochfrequenz-Katheterablation wegen Narben-VT unterziehen, einschließlich VT infolge ischämischer Kardiomyopathie und nicht-ischämischer Kardiomyopathie
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben
  • Frauen dürfen nicht stillen
  • WOCBP muss zustimmen, die Anweisungen für Verhütungsmethoden für die Dauer der Behandlung mit Apixaban plus 33 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen
  • Männer, die mit WOCBP sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, die Anweisungen für die Verhütungsmethode(n) für die Dauer der Behandlung und für insgesamt 93 Tage nach Abschluss der Behandlung zu befolgen
  • Die Teilnehmer müssen der Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von zerebralem Gefäßunfall/transienter ischämischer Attacke (CVA/TIA) in den letzten 3 Monaten
  • Herzchirurgie oder Neurochirurgie innerhalb von 3 Monaten nach dem vorgesehenen Eingriffsdatum
  • Jede aktive Blutung
  • Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ELIQUIS (einschließlich Arzneimittelüberempfindlichkeit, wie Hautausschlag und allergische Reaktionen)
  • Die Teilnehmer können keine künstlichen Herzklappen haben
  • Anamnese oder Blutungs- und Gerinnungsstörungen
  • Kontraindikationen für die Aspirin-Therapie
  • Kontraindikation für orale Antikoagulation
  • Patient auf einem Antikoagulans vor der Ablation für andere primäre Indikationen wie Vorhofflimmern (AF), tiefe Venenthrombose (TVT) oder eine mechanische Klappe
  • Nachweis eines intrakardialen Thrombus
  • Patient mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 cc/min
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie im Zusammenhang mit oraler Antikoagulation, Arzneimittel- und/oder Geräteintervention
  • Patienten mit Klaustrophobie
  • Platzierung des implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD)-Generators vor dem Jahr 2000
  • Hat einen ICD und ist stimulationsabhängig ohne zugrunde liegenden Rhythmus bei der Befragung zu Studienbeginn
  • Patient hat Ableitungen aufgegeben
  • Patienten, die p-Glykoprotein-Induktoren oder -Inhibitoren einnehmen, bei denen die Apixaban-Dosis nicht wirksam geändert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOAC (direktes orales Antikoagulans)
Die Teilnehmer werden gebeten, die für die Schlaganfallprophylaxe zugelassene Standarddosis einzunehmen
Arzneimittel: DOAK
DOAC ist ein blutverdünnendes Medikament, das auch als direktes orales Antikoagulans bezeichnet wird. Diese Arzneimittelgruppe ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung der Schlaganfallprophylaxe bei Vorhofflimmern und tiefer Venenthrombose und Lungenembolie, also Blutgerinnseln in den Venen oder der Lunge, zugelassen.
Andere Namen:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Direkte orale Antikoagulanzien
  • Apixiban
Aktiver Komparator: Aspirin
Die Teilnehmer werden gebeten, einmal täglich 81 Milligramm oral einzunehmen.
Arzneimittel: Aspirin
Aspirin wirkt, indem es Substanzen im Körper reduziert, die Schmerzen, Fieber und Entzündungen verursachen. Aspirin wird verwendet, um Schmerzen zu behandeln und Fieber oder Entzündungen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit transienter ischämischer Attacke
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Ablation
Transiente ischämische Attacke (TIA) – definiert als eine vorübergehende Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch eine fokale Ischämie des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhaut verursacht wird, ohne akuten Infarkt.
Die ersten 30 Tage nach der Ablation
Anzahl der Teilnehmer mit Schlaganfall
Zeitfenster: Die ersten 30 Tage nach der Ablation
Schlaganfall – Inzidenz eines ischämischen Schlaganfalls – definiert als Episode einer neurologischen Dysfunktion, die durch einen fokalen zerebralen, spinalen oder retinalen Infarkt verursacht wird.
Die ersten 30 Tage nach der Ablation
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischem zerebralem Ereignis im MRT – 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Ablation
Die MRT wies nach 24 Stunden asymptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse (ACE) nach.
24 Stunden nach der Ablation
Anzahl der Teilnehmer mit asymptomatischem zerebralem Ereignis im MRT – 30 Tage
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach der Ablation
Bei der Nachuntersuchung nach 30 Tagen wurden im MRT asymptomatische zerebrovaskuläre Ereignisse (ACE) festgestellt.
24 Stunden bis 30 Tage nach der Ablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Komplikationen im Zusammenhang mit akuten Eingriffen
Zeitfenster: Tag 30
Die sekundären Endpunkte umfassten verfahrensbedingte Komplikationen (Kombination aus beliebigen vaskulären Komplikationen, Perikardkomplikationen, Herzblock, thromboembolisches Ereignis, ausgenommen Schlaganfall oder TIA) und Krankenhausmortalität.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Herztamponade
Zeitfenster: Tag 30
Herzbeuteltamponade ist ein medizinischer Notfall, der auftritt, wenn sich ungewöhnliche Flüssigkeitsmengen im Herzbeutel ansammeln, die das Herz zusammendrücken und zu einer Abnahme des Herzzeitvolumens und einem Schock führen.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit tödlicher Lungenembolie
Zeitfenster: Tag 30
Eine Lungenembolie ist ein Blutgerinnsel in der Lunge, das auftritt, wenn ein Gerinnsel in einem anderen Körperteil (häufig dem Bein oder Arm) durch den Blutkreislauf wandert und sich in den Blutgefäßen der Lunge festsetzt. Dies schränkt den Blutfluss zur Lunge ein, senkt den Sauerstoffgehalt in der Lunge und erhöht den Blutdruck in den Lungenarterien.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit fortschreitender Herzinsuffizienz und elektromechanischer Dissoziation (EMD)
Zeitfenster: Tag 30
Herzinsuffizienz bedeutet, dass das Herz nicht so gut pumpt, wie es sein sollte.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Leistenhämatom
Zeitfenster: Tag 30
Ein Hämatom ist eine Ansammlung von Blut außerhalb eines Blutgefäßes.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit retroperitonealer Blutung
Zeitfenster: Tag 30
Retroperitoneale Blutungen treten auf, wenn Blut unmittelbar hinter der hinteren Reflexion des abdominalen Peritoneums in den Raum eintritt. Die Organe dieses Raums umfassen die Speiseröhre, die Aorta, die untere Hohlvene, die Nieren, die Harnleiter, die Nebennieren, das Rektum, Teile des Zwölffingerdarms, Teile der Bauchspeicheldrüse und Teile des Dickdarms.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Herzblock
Zeitfenster: Tag 30
Herzblock ist eine Art von Herzrhythmusstörung (Arrhythmie). Es ist die Verlangsamung oder Unterbrechung des elektrischen Signals von den oberen Kammern des Herzens (den Vorhöfen) zu den unteren Kammern (den Ventrikeln). Das elektrische Signal bewirkt, dass sich der Herzmuskel zusammenzieht und das Herz schlägt.
Tag 30
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 30
Tod während des Krankenhausaufenthaltes.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Mitarbeiter

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Andere Kennung: KCHRF)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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