Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DOAC's voor beroertepreventie Postventriculaire tachycardie-ablatie (STROKE-VT)

18 augustus 2022 bijgewerkt door: Kansas City Heart Rhythm Institute

Veiligheid en werkzaamheid van directe orale anticoagulantia versus aspirine voor vermindering van het risico op cerebrovasculaire gebeurtenissen bij patiënten die ventriculaire tachycardie-ablatie ondergaan (STROKE-VT)

Het doel van deze studie is om te leren of het nemen van een geneesmiddel genaamd direct oraal anticoagulans na een ablatieprocedure de vorming van bloedstolsels voorkomt en de kans op een beroerte verlaagt bij patiënten met ventriculaire tachycardie of aritmie (VT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ventriculaire tachycardie (VT) of snel hartritme is een aandoening waarbij de onderste kamers (ventrikels) van het hart te snel kloppen. Deze aandoening kan levensbedreigend zijn omdat deze ventrikels de belangrijkste pompkamers van het hart zijn. De snelle hartslag wordt veroorzaakt door elektrische impulsen die verkeerd in uw hart reizen.

Een manier om VT te behandelen, is door middel van een katheterablatieprocedure. Een katheterablatie is een procedure die littekenweefsel in het hart creëert om de elektrische impulsen te onderbreken die onregelmatige hartritmes veroorzaken.

Het is mogelijk dat de ablatieprocedure een bloedstolsel kan veroorzaken. Het bloedstolsel kan de bloedtoevoer naar de hersenen stoppen en een beroerte veroorzaken. Wanneer de bloedstroom naar een bepaald deel van de hersenen wordt onderbroken, krijgt dat deel niet genoeg zuurstof. Als gevolg van de beroerte kunnen de getroffen hersengebieden niet normaal functioneren.

Direct oraal antistollingsmiddel (DOAC) is een bloedverdunnend medicijn, ook wel een antistollingsmiddel genoemd. Het verstoort het natuurlijke bloedstollingsvermogen van het lichaam door een specifiek enzym te inactiveren dat het lichaam nodig heeft om bloedstolsels te vormen.

Deelname aan dit onderzoek duurt ongeveer 30 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences
  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
        • TCAI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiofrequente katheterablatie ondergaan voor litteken-VT, waaronder VT secundair aan ischemische cardiomyopathie en niet-ischemische cardiomyopathie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben
  • Vrouwen mogen geen borstvoeding geven
  • WOCBP moet ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling met Apixaban plus 33 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Mannen die seksueel actief zijn met WOCBP moeten ermee instemmen de instructies voor anticonceptiemethode(n) op te volgen voor de duur van de behandeling en gedurende in totaal 93 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van één goedgekeurde anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (CVA/TIA) in de afgelopen 3 maanden
  • Hartchirurgie of neurochirurgie binnen 3 maanden na de geplande proceduredatum
  • Elke actieve bloeding
  • Ernstige overgevoeligheidsreactie op ELIQUIS (inclusief overgevoeligheid voor geneesmiddelen, zoals huiduitslag en allergische reacties)
  • Deelnemers mogen geen prothetische hartkleppen hebben
  • Geschiedenis of bloedings- en stollingsstoornissen
  • Contra-indicaties voor aspirinetherapie
  • Contra-indicatie voor orale antistolling
  • Patiënt op een antistollingsmiddel voorafgaand aan de ablatie voor andere primaire indicaties zoals atriumfibrilleren (AF), diepe veneuze trombose (DVT) of een mechanische klep
  • Bewijs van intracardiale trombus
  • Patiënt met een creatinineklaring van < 30 cc/min
  • Deelname aan een andere onderzoeksstudie met betrekking tot orale antistolling, medicatie en/of hulpmiddelinterventie
  • Claustrofobische patiënten
  • Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD) generator plaatsing vóór het jaar 2000
  • Heeft een ICD en is afhankelijk van stimulatie zonder onderliggend ritme na uitlezing bij baseline
  • Patiënt heeft leads verlaten
  • Patiënten die p-glycoproteïne-inductoren of -remmers gebruiken bij wie de dosis Apixaban niet effectief kan worden gewijzigd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOAC (direct oraal antistollingsmiddel)
Deelnemers wordt gevraagd om de standaarddosis te nemen die is goedgekeurd voor beroerteprofylaxe
Geneesmiddel: DOAC
DOAC is een bloedverdunnend middel, ook wel direct oraal antistollingsmiddel genoemd. Deze groep geneesmiddelen is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van beroerteprofylaxe bij atriumfibrilleren en diepe veneuze trombose en longembolie, bloedstolsels in de aderen of longen.
Andere namen:
  • Dabigatran
  • Edoxaban
  • Rivaroxaban
  • Directe orale antistollingsmiddelen
  • Apixiban
Actieve vergelijker: Aspirine
Deelnemers wordt gevraagd om eenmaal per dag 81 milligram via de mond in te nemen.
Geneesmiddel: Aspirine
Aspirine werkt door het verminderen van stoffen in het lichaam die pijn, koorts en ontstekingen veroorzaken. Aspirine wordt gebruikt om pijn te behandelen en koorts of ontsteking te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met voorbijgaande ischemische aanval
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na ablatie
Voorbijgaande ischemische aanval (TIA) - gedefinieerd als een voorbijgaande episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door focale hersen-, ruggenmerg- of retinale ischemie, zonder acuut infarct.
Eerste 30 dagen na ablatie
Aantal deelnemers met een beroerte
Tijdsspanne: Eerste 30 dagen na ablatie
Beroerte - incidentie van ischemische beroerte - gedefinieerd als een episode van neurologische disfunctie veroorzaakt door een focaal infarct van de hersenen, het ruggenmerg of het netvlies.
Eerste 30 dagen na ablatie
Aantal deelnemers met asymptomatische cerebrale gebeurtenis op MRI - 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na ablatie
MRI detecteerde asymptomatische cerebrovasculaire gebeurtenissen (ACE) na 24 uur.
24 uur na ablatie
Aantal deelnemers met asymptomatische cerebrale gebeurtenis op MRI - 30 dagen
Tijdsspanne: 24 uur tot 30 dagen na ablatie
MRI detecteerde asymptomatische cerebrovasculaire gebeurtenissen (ACE) na 30 dagen follow-up.
24 uur tot 30 dagen na ablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Dag 30
De secundaire eindpunten omvatten proceduregerelateerde complicaties (samengesteld uit elke vasculaire complicatie, pericardiale complicatie, hartblokkade, trombo-embolische gebeurtenis exclusief beroerte of TIA) en ziekenhuissterfte.
Dag 30
Aantal deelnemers met harttamponnade
Tijdsspanne: Dag 30
Harttamponnade is een medische noodsituatie die plaatsvindt wanneer abnormale hoeveelheden vocht zich ophopen in de pericardiale zak die het hart comprimeert en leidt tot een afname van het hartminuutvolume en shock.
Dag 30
Aantal deelnemers met fatale longembolie
Tijdsspanne: Dag 30
Een longembolie is een bloedstolsel in de long dat optreedt wanneer een stolsel in een ander deel van het lichaam (vaak het been of de arm) door de bloedbaan beweegt en vast komt te zitten in de bloedvaten van de long. Dit beperkt de bloedtoevoer naar de longen, verlaagt het zuurstofgehalte in de longen en verhoogt de bloeddruk in de longslagaders.
Dag 30
Aantal deelnemers met progressief hartfalen en elektromechanische dissociatie (EMD)
Tijdsspanne: Dag 30
Hartfalen betekent dat het hart niet zo goed pompt als zou moeten.
Dag 30
Aantal deelnemers met lieshematoom
Tijdsspanne: Dag 30
Een hematoom is een verzameling bloed buiten een bloedvat.
Dag 30
Aantal deelnemers met retroperitoneale bloeding
Tijdsspanne: Dag 30
Retroperitoneale bloeding treedt op wanneer bloed de ruimte binnenkomt direct achter de posterieure reflectie van het abdominale peritoneum. De organen van deze ruimte omvatten de slokdarm, aorta, vena cava inferior, nieren, urineleiders, bijnieren, endeldarm, delen van de twaalfvingerige darm, delen van de alvleesklier en delen van de dikke darm.
Dag 30
Aantal deelnemers met hartblok
Tijdsspanne: Dag 30
Hartblokkade is een type hartritmestoornis (aritmie). Het is de vertraging of onderbreking van het elektrische signaal van de bovenste kamers van het hart (de atria) naar de onderste kamers (de ventrikels). Het elektrische signaal zorgt ervoor dat de hartspier samentrekt en het hart klopt.
Dag 30
Aantal deelnemers met mortaliteit in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 30
Overlijden tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kansas City Heart Rhythm Institute

Medewerkers

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Andere identificatie: KCHRF)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DOAC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren