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DOACs para Prevenção de AVC Pós-Ablação de Taquicardia Ventricular (STROKE-VT)

18 de agosto de 2022 atualizado por: Kansas City Heart Rhythm Institute

Segurança e eficácia do anticoagulante oral direto versus aspirina para redução do risco de eventos cerebrovasculares em pacientes submetidos à ablação de taquicardia ventricular (STROKE-VT)

O objetivo deste estudo é saber se tomar um medicamento chamado anticoagulante oral direto após um procedimento de ablação evita a formação de coágulos sanguíneos e reduz a chance de ter um acidente vascular cerebral em pacientes com taquicardia ventricular ou arritmia (TV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taquicardia ventricular (TV) ou ritmo cardíaco acelerado é uma condição em que as câmaras inferiores (ventrículos) do coração batem muito rápido. Esta condição pode ser fatal porque esses ventrículos são as principais câmaras de bombeamento do coração. O batimento cardíaco acelerado é causado por impulsos elétricos que viajam incorretamente em seu coração.

Uma maneira de tratar a TV é fazer um procedimento de ablação por cateter. A ablação por cateter é um procedimento que cria tecido cicatricial no coração para interromper os impulsos elétricos que criam ritmos cardíacos irregulares.

É possível que o procedimento de ablação possa causar a formação de um coágulo sanguíneo. O coágulo sanguíneo pode interromper o fluxo sanguíneo para o cérebro e causar um derrame. Quando o fluxo sanguíneo é interrompido em uma determinada parte do cérebro, essa parte não recebe oxigênio suficiente. Como resultado do acidente vascular cerebral, as áreas afetadas do cérebro são incapazes de funcionar normalmente.

O anticoagulante oral direto (DOAC) é um medicamento para afinar o sangue, também chamado de anticoagulante. Ele interfere na capacidade natural de coagulação sanguínea do corpo ao inativar uma enzima específica que o corpo precisa para formar coágulos sanguíneos.

A participação neste estudo durará cerca de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

246

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66221
        • KCHRF
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
        • TCAI
  • Índia
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • Jayadeva Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a ablação por cateter de radiofrequência para cicatriz TV que inclui TV secundária a cardiomiopatia isquêmica e cardiomiopatia não isquêmica
  • Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 24 horas antes do início do medicamento do estudo
  • As mulheres não devem estar amamentando
  • O WOCBP deve concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento com Apixabana mais 33 dias após o término do tratamento
  • Os homens sexualmente ativos com WOCBP devem concordar em seguir as instruções para o(s) método(s) de contracepção durante o tratamento e por um total de 93 dias após a conclusão do tratamento
  • Os participantes devem concordar com o uso de um método contraceptivo aprovado

Critério de exclusão:

  • História de acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AVC/AIT) nos últimos 3 meses
  • Cirurgia cardíaca ou neurocirurgia dentro de 3 meses da data pretendida do procedimento
  • Qualquer sangramento ativo
  • Reação de hipersensibilidade grave ao ELIQUIS (incluindo hipersensibilidade ao medicamento, como erupção cutânea e reações alérgicas)
  • Os participantes não podem ter válvulas cardíacas protéticas
  • Histórico ou distúrbios hemorrágicos e de coagulação
  • Contra-indicações para terapia com aspirina
  • Contra-indicação para anticoagulação oral
  • Paciente em uso de anticoagulante antes da ablação para outras indicações primárias, como fibrilação atrial (FA), trombose venosa profunda (TVP) ou válvula mecânica
  • Evidência de trombo intracardíaco
  • Paciente com depuração de creatinina < 30 cc/min
  • Participação em outro estudo investigativo relacionado à intervenção com anticoagulação oral, medicamento e/ou dispositivo
  • Pacientes claustrofóbicos
  • Colocação do gerador de cardiodesfibrilador implantável (CDI) antes do ano 2000
  • Tem um CDI e está dependente de estimulação sem ritmo subjacente na interrogação na linha de base
  • O paciente abandonou as ligações
  • Doentes que estão a tomar indutores ou inibidores da p-glicoproteína em que a dose de Apixabano não pode ser alterada de forma eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOAC (Anticoagulante Oral Direto)
Os participantes serão solicitados a tomar a dose padrão aprovada para profilaxia de AVC
Medicamento: DOAC
O DOAC é um medicamento para afinar o sangue, também chamado de anticoagulante oral direto. Esse grupo de medicamentos é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de profilaxia de AVC em fibrilação atrial e trombose venosa profunda e embolia pulmonar, que são coágulos sanguíneos nas veias ou nos pulmões.
Outros nomes:
  • Dabigatrana
  • Edoxabana
  • Rivaroxabana
  • Anticoagulantes Orais Diretos
  • Apixiba
Comparador Ativo: Aspirina
Os participantes serão solicitados a tomar 81 miligramas por via oral uma vez por dia.
Medicamento: Aspirina
A aspirina funciona reduzindo as substâncias no corpo que causam dor, febre e inflamação. A aspirina é usada para tratar a dor e reduzir a febre ou a inflamação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com ataque isquêmico transitório
Prazo: Primeiros 30 dias após ablação
Ataque isquêmico transitório (AIT) - definido como um episódio transitório de disfunção neurológica causada por isquemia cerebral, medula espinhal ou retiniana focal, sem infarto agudo.
Primeiros 30 dias após ablação
Número de participantes com AVC
Prazo: Primeiros 30 dias após ablação
AVC - incidência de acidente vascular cerebral isquêmico - definido como um episódio de disfunção neurológica causada por infarto focal cerebral, espinhal ou retiniano.
Primeiros 30 dias após ablação
Número de participantes com evento cerebral assintomático na ressonância magnética - 24 horas
Prazo: 24 horas após ablação
A ressonância magnética detectou eventos cerebrovasculares (ECA) assintomáticos em 24 horas.
24 horas após ablação
Número de participantes com evento cerebral assintomático na ressonância magnética - 30 dias
Prazo: 24 horas a 30 dias após a ablação
A ressonância magnética detectou eventos cerebrovasculares (ECA) assintomáticos em 30 dias de acompanhamento.
24 horas a 30 dias após a ablação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações agudas relacionadas ao procedimento
Prazo: Dia 30
Os desfechos secundários incluíram complicações relacionadas ao procedimento (composta de qualquer complicação vascular, complicação pericárdica, bloqueio cardíaco, evento tromboembólico excluindo AVC ou AIT) e mortalidade intra-hospitalar.
Dia 30
Número de participantes com tamponamento cardíaco
Prazo: Dia 30
O tamponamento cardíaco é uma emergência médica que ocorre quando quantidades anormais de líquido se acumulam no saco pericárdico, comprimindo o coração e levando a uma diminuição do débito cardíaco e choque.
Dia 30
Número de participantes com embolia pulmonar fatal
Prazo: Dia 30
Uma embolia pulmonar é um coágulo de sangue no pulmão que ocorre quando um coágulo em outra parte do corpo (geralmente a perna ou o braço) se move pela corrente sanguínea e se aloja nos vasos sanguíneos do pulmão. Isso restringe o fluxo sanguíneo para os pulmões, reduz os níveis de oxigênio nos pulmões e aumenta a pressão sanguínea nas artérias pulmonares.
Dia 30
Número de participantes com insuficiência cardíaca progressiva e dissociação eletromecânica (EMD)
Prazo: Dia 30
Insuficiência cardíaca significa que o coração não está bombeando tão bem quanto deveria.
Dia 30
Número de participantes com hematoma na virilha
Prazo: Dia 30
Um hematoma é uma coleção de sangue fora de um vaso sanguíneo.
Dia 30
Número de participantes com sangramento retroperitoneal
Prazo: Dia 30
O sangramento retroperitoneal ocorre quando o sangue entra no espaço imediatamente atrás da reflexão posterior do peritônio abdominal. Os órgãos desse espaço incluem o esôfago, aorta, veia cava inferior, rins, ureteres, supra-renais, reto, partes do duodeno, partes do pâncreas e partes do cólon.
Dia 30
Número de participantes com bloqueio cardíaco
Prazo: Dia 30
O bloqueio cardíaco é um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco (arritmia). É a desaceleração ou interrupção do sinal elétrico das câmaras superiores do coração (os átrios) para as câmaras inferiores (os ventrículos). O sinal elétrico faz com que o músculo cardíaco se contraia e o coração bata.
Dia 30
Número de participantes com mortalidade intra-hospitalar
Prazo: Dia 30
Óbito ocorrido durante a internação.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kansas City Heart Rhythm Institute

Colaboradores

Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Dhanunjaya Lakkireddy, MD, Kansas City Heart Rhythm Research Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00003241
  • CV185-415 (Outro identificador: KCHRF)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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